Wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego, biomarkerów i miar jakości życia do personalizacji postępowania medycznego u biorców przeszczepów wątroby i serca (DARE)
Jest to obserwacyjne, niefarmakologiczne, retrospektywne i prospektywne badanie tkanek o niskim ryzyku, przeprowadzone z udziałem dorosłych pacjentów po przeszczepieniu serca i wątroby, powiązane z IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
To badanie kliniczne jest częścią krajowego wieloośrodkowego projektu DARE. Projekt ma szeroko zakrojony, nadrzędny cel, jakim jest opracowanie rozwiązań cyfrowych w zakresie spersonalizowanej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luciano Potena, MD
- Numer telefonu: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Numer telefonu: 0512144248
- E-mail: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W fazie retrospektywnej uwzględnimy wszystkich pacjentów, którzy otrzymali przeszczep serca lub wątroby w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2020 r. i przeżyli co najmniej 6 miesięcy po operacji.
W fazie prospektywnej rozważymy włączenie wszystkich pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby, którzy będą aktywnie uczestniczyli w obserwacji w IRCCS AOUBO od stycznia 2024 r. do stycznia 2026 r.
Opis
Kohorta retrospektywna Kryteria włączenia Otrzymanie przeszczepu serca lub wątroby w IRCCS AOUBO w okresie od stycznia 2008 r. do grudnia 2020 r.
Przeżycie co najmniej 6 miesięcy po operacji. Otrzymanie co najmniej jednej ambulatoryjnej oceny klinicznej, obejmującej ocenę kliniczną, standardowe badania laboratoryjne i USG przeszczepu. Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wykluczenia Niedostępność dokumentacji medycznej w standardowych repozytoriach danych IRCCS AOUBO
Potencjalna kohorta
Kryteria włączenia Wiek powyżej 18 lat Otrzymanie przeszczepu serca lub wątroby co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i aktywne monitorowanie w IRCCS AOUBO Uzyskanie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zakażenie, definiowane jako zespół ogólnoustrojowy lub narządowo-specyficzny, charakteryzujący się reakcją zapalną, nieprawidłową funkcją narządów i koniecznością dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego, z izolatem mikrobiologicznym lub bez niego.
|
4 lata
|
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 4 lata
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE) zdefiniowane jako zawał mięśnia sercowego zakończony lub niezakończony zgonem, udar niedokrwienny lub krwotoczny, przyjęcie do szpitala z powodu niewydolności serca, nowe wystąpienie zaburzeń rytmu, nowe objawy chorób tętnic obwodowych
|
4 lata
|
|
Nowotwór złośliwy o nowym początku
Ramy czasowe: 4 lata
|
Nowotwór złośliwy o nowym początku, zdefiniowany jako nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego lub lity, rozwijający się po przeszczepieniu
|
4 lata
|
|
Przewlekła dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Przewlekła dysfunkcja przeszczepu; u biorców HTX definiowanych jako wystąpienie jednego lub więcej z poniższych objawów: CAV stopnia 2 lub wyższego, zdiagnozowanego w ramach standardowej koronarografii; rozsiane zwłóknienie z objawami dysfunkcji rozkurczowej lub skurczowej lewej komory.
W LTX przewlekłą dysfunkcję przeszczepu definiujemy jako postępujące zwłóknienie, cholestazę i zmniejszoną syntezę białek, nadciśnienie wrotne.
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ML jako zastępcze punkty końcowe
Ramy czasowe: 4 lata
|
Wyniki ML opracowane w celu przewidywania głównych wyników zostaną wykorzystane jako drugorzędne wyniki badania w prospektywnej fazie badania i zostaną przetestowane jako zastępcze punkty końcowe wyników klinicznych.
W tym podejściu przeanalizujemy powiązanie między tak zdefiniowanymi zastępczymi punktami końcowymi a biomarkerami, jakością życia i wynikami poznawczymi oraz pomiarami słabości.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Inny numer grantu/finansowania: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .