Использование алгоритмов машинного обучения, биомаркеров и показателей качества жизни для персонализации медицинского ведения реципиентов трансплантатов печени и сердца (DARE)
Это обсервационное нефармакологическое ретроспективно-проспективное исследование тканей с низким уровнем риска для взрослых пациентов, перенесших трансплантацию сердца и печени, связанное с IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Это клиническое исследование является частью национального многоцентрового проекта DARE. Целью проекта является разработка цифровых решений для персонализированного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luciano Potena, MD
- Номер телефона: 0512143725
- Электронная почта: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Номер телефона: 0512144248
- Электронная почта: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В ретроспективную фазу мы включим всех пациентов, получивших трансплантацию сердца или печени в период с января 2008 г. по декабрь 2020 г. и выживших не менее 6 месяцев после операции.
На проспективном этапе мы будем рассматривать для включения всех пациентов с трансплантацией сердца или печени, находящихся на наблюдении в IRCCS AOUBO с января 2024 г. по январь 2026 г.
Описание
Ретроспективная когорта. Критерии включения. Получение трансплантации сердца или печени в IRCCS AOUBO в период с января 2008 г. по декабрь 2020 г.
Выжить не менее 6 месяцев после операции. Пройти хотя бы одно амбулаторное клиническое обследование, включающее клиническую оценку, стандартные лабораторные тесты и УЗИ трансплантата. Старше 18 лет.
Критерии исключения. Отсутствие медицинской документации в стандартных хранилищах данных ИРЦКС АОУБО.
Перспективная когорта
Критерии включения Старше 18 лет. Получение трансплантации сердца или печени не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и активное наблюдение в IRCCS AOUBO. Получение информированного согласия.
Критерии исключения Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция
Временное ограничение: 4 года
|
Инфекция определяется как системный или органоспецифический синдром, характеризующийся воспалительной реакцией, нарушением функции органа и необходимостью внутривенного лечения противомикробными препаратами с микробиологическим изолятом или без него.
|
4 года
|
|
Крупное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: 4 года
|
Сердечно-сосудистое событие (MACE), определяемое как фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, ишемический или геморрагический инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, впервые возникшая аритмия, впервые возникшие симптомы заболеваний периферических артерий.
|
4 года
|
|
Новое начало злокачественного новообразования
Временное ограничение: 4 года
|
Новое злокачественное новообразование, определяемое как гемопоэтическое или солидное злокачественное новообразование, развивающееся после трансплантации.
|
4 года
|
|
Хроническая дисфункция трансплантата
Временное ограничение: 4 года
|
Хроническая дисфункция трансплантата; у реципиентов HTX определяется как начало одного или нескольких из следующих признаков: CAV степени 2 или выше, диагностированная с помощью стандартной коронарной ангиографии; диффузный фиброз с признаками диастолической или систолической дисфункции левого желудочка.
В LTX мы определяем хроническую дисфункцию трансплантата как прогрессирующий фиброз, холестаз и снижение синтеза белка, портальную гипертензию.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ML-показатели как суррогатные конечные точки
Временное ограничение: 4 года
|
Показатели ML, разработанные для прогнозирования основных результатов, будут использоваться в качестве вторичных результатов исследования на проспективной фазе исследования и будут проверены в качестве суррогатных конечных точек для клинических результатов.
В рамках этого подхода мы будем анализировать связь между такими определенными суррогатными конечными точками и биомаркерами, показателями качества жизни и когнитивных функций, а также измерениями слабости.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Другой номер гранта/финансирования: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .