Användning av maskininlärningsalgoritmer, biomarkörer och livskvalitetsmått för att anpassa medicinsk hantering av lever- och hjärttransplantationsmottagare (DARE)
Detta är en observationsbaserad, lågriskvävnadsbaserad, icke-farmakologisk, retrospektiv prospektiv studie för vuxna hjärt- och levertransplantationspatienter, relaterad till IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Denna kliniska studie är en del av det nationella multicentriska projektet DARE. Projektet har det breda övergripande syftet att utveckla digitala lösningar för personlig sjukvård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luciano Potena, MD
- Telefonnummer: 0512143725
- E-post: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Telefonnummer: 0512144248
- E-post: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I den retrospektiva fasen kommer vi att inkludera alla patienter som genomgår hjärt- eller levertransplantationer mellan januari 2008 och december 2020 och som överlever minst 6 månader efter operationen.
I den prospektiva fasen kommer vi att överväga för inskrivning av alla patienter med hjärt- eller levertransplantation aktivt på uppföljning vid IRCCS AOUBO från januari 2024 och januari 2026.
Beskrivning
Retrospektiv kohort Inklusionskriterier Att få en hjärt- eller levertransplantation på IRCCS AOUBO mellan januari 2008 och december 2020.
Överleva minst 6 månader efter operationen Få minst en poliklinisk bedömning, omfattande klinisk utvärdering, standardlaboratorietester och transplantat-ultraljud Äldre än 18 år
Uteslutningskriterier Otillgänglighet för medicinska journaler i IRCCS AOUBOs standarddatalager
Blivande kohort
Inklusionskriterier Äldre än 18 år Får en hjärt- eller levertransplantation minst 6 månader innan studiestart och är i aktiv uppföljning på IRCCS AOUBO Inhämta informerat samtycke
Uteslutningskriterier Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion
Tidsram: 4 år
|
Infektion, definierad som systemiskt eller organspecifikt syndrom kännetecknat av tecken på inflammatorisk respons, onormal organfunktion och behov av intravenös antimikrobiell behandling, med eller utan mikrobiologiskt isolat.
|
4 år
|
|
Major Cardiovascular Event (MACE)
Tidsram: 4 år
|
Major Cardiovascular Event (MACE) definieras som dödlig eller icke-fatal hjärtinfarkt, ischemisk eller hemorragisk stroke, inläggning för hjärtsvikt, nystartad arytmi, nystartade symtom för perifera artärsjukdomar
|
4 år
|
|
Nyuppkommen malignitet
Tidsram: 4 år
|
Nyuppkommen malignitet, definierad som hematopoetisk eller solid malign neoplasm, utvecklas efter transplantation
|
4 år
|
|
Kronisk graftdysfunktion
Tidsram: 4 år
|
Kronisk graftdysfunktion; hos HTX-mottagare definieras som början av en eller flera av följande: CAV grad 2 eller högre som diagnostiserats med standardvården koronar angiografi; diffus fibros med tecken på diastolisk eller systolisk vänsterkammardysfunktion.
I LTX definierar vi kronisk transplantatdysfunktion som progressiv fibros, kolestas och minskad proteinsyntes, portal hypertoni.
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ML-poäng som surrogatslutpunkter
Tidsram: 4 år
|
ML-poängen som utvecklats för att förutsäga de primära resultaten kommer att användas som sekundära studieresultat för den prospektiva fasen av studien, och kommer att testas som surrogat endpoints för kliniska resultat.
I det här tillvägagångssättet kommer vi att analysera sambandet mellan sådana definierade surrogatändpunkter och biomarkörer, QoL och kognitiva poäng, och skörhetsmätningar.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .