Využití algoritmů strojového učení, biomarkerů a měřítek kvality života k personalizaci lékařské péče u příjemců transplantace jater a srdce (DARE)
Toto je observační, nefarmakologická, retrospektivně prospektivní studie založená na tkáni s nízkým rizikem u dospělých pacientů po transplantaci srdce a jater, související s IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna (IRCCS AOUBO).
Tato klinická studie je součástí národního multicentrického projektu DARE. Projekt má široký zastřešující cíl vyvinout digitální řešení pro personalizovanou zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luciano Potena, MD
- Telefonní číslo: 0512143725
- E-mail: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Telefonní číslo: 0512144248
- E-mail: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do retrospektivní fáze zahrneme všechny pacienty, kteří v období od ledna 2008 do prosince 2020 dostanou transplantaci srdce nebo jater a přežijí alespoň 6 měsíců po operaci.
V prospektivní fázi zvážíme k zařazení všechny pacienty s transplantací srdce nebo jater aktivně na sledování na IRCCS AOUBO od ledna 2024 a ledna 2026.
Popis
Retrospektivní kohorta Kritéria zařazení Příjem transplantace srdce nebo jater na IRCCS AOUBO mezi lednem 2008 a prosincem 2020.
Přežití alespoň 6 měsíců po operaci Absolvování alespoň jednoho ambulantního klinického hodnocení zahrnujícího klinické hodnocení, standardní laboratorní testy a ultrazvuk štěpu Starší 18 let
Kritéria vyloučení Nedostupnost lékařských záznamů ve standardních datových úložištích IRCCS AOUBO
Prospektivní kohorta
Kritéria pro zařazení Starší než 18 let Transplantace srdce nebo jater alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a aktivní sledování na IRCCS AOUBO Získání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: 4 roky
|
Infekce, definovaná jako systémový nebo orgánově specifický syndrom charakterizovaný známkami zánětlivé reakce, abnormální funkcí orgánů a potřebou intravenózní antimikrobiální léčby, s mikrobiologickým izolátem nebo bez něj.
|
4 roky
|
|
Velká kardiovaskulární příhoda (MACE)
Časové okno: 4 roky
|
Velká kardiovaskulární příhoda (MACE) definovaná jako fatální nebo nefatální infarkt myokardu, ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda, přijetí pro srdeční selhání, nově vzniklá arytmie, nové příznaky onemocnění periferních tepen
|
4 roky
|
|
Nová malignita
Časové okno: 4 roky
|
Nová malignita, definovaná jako hematopoetický nebo solidní maligní novotvar, vznikající po transplantaci
|
4 roky
|
|
Chronická dysfunkce štěpu
Časové okno: 4 roky
|
Chronická dysfunkce štěpu; u příjemců HTX definovaných jako nástup jednoho nebo více z následujících: CAV stupeň 2 nebo vyšší, jak je diagnostikováno standardní péčí koronarografií; difuzní fibróza se známkami diastolické nebo systolické dysfunkce levé komory.
V LTX definujeme chronickou dysfunkci štěpu jako progresivní fibrózu, cholestázu a sníženou syntézu proteinů, portální hypertenzi.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ML-skóre jako náhradní koncové body
Časové okno: 4 roky
|
Skóre ML vyvinuté k predikci primárních výsledků budou použity jako sekundární výsledky studie pro prospektivní fázi studie a budou testovány jako náhradní koncové body pro klinické výsledky.
V tomto přístupu budeme analyzovat souvislost mezi takto definovanými náhradními koncovými body a biomarkery, QoL a kognitivním skóre a měřením křehkosti.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Jiné číslo grantu/financování: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .