Koneoppimisalgoritmien, biomarkkerien ja elämänlaatumittausten käyttö maksa- ja sydänsiirteen saajien lääketieteellisen hoidon yksilöimiseksi (DARE)
Tämä on havainnollinen, alhaisen riskin kudospohjainen, ei-farmakologinen, retrospektiivinen-prospektiivinen tutkimus aikuisille sydän- ja maksansiirtopotilaille, joka liittyy IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaan (IRCCS AOUBO).
Tämä kliininen tutkimus on osa kansallista monikeskusprojektia DARE. Hankkeen laajana tavoitteena on kehittää digitaalisia ratkaisuja yksilölliseen terveydenhuoltoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luciano Potena, MD
- Puhelinnumero: 0512143725
- Sähköposti: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Puhelinnumero: 0512144248
- Sähköposti: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiiviseen vaiheeseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka ovat saaneet sydämen- tai maksansiirron tammikuun 2008 ja joulukuun 2020 välisenä aikana ja jotka ovat elossa vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Prospektiivivaiheessa harkitsemme kaikkien potilaiden, joilla on sydän- tai maksasiirto, aktiivisesti seurannassa IRCCS AOUBOssa tammikuusta 2024 ja tammikuusta 2026 alkaen.
Kuvaus
Retrospektiivinen kohortti Osallistumiskriteerit Sydän- tai maksansiirto IRCCS AOUBOssa tammikuun 2008 ja joulukuun 2020 välisenä aikana.
Elossa vähintään 6 kuukautta leikkauksen jälkeen Saat vähintään yhden avohoidon kliinisen arvioinnin, joka sisältää kliinisen arvioinnin, tavanomaiset laboratoriotutkimukset ja siirteen ultraääni Yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit Lääketieteellisten tietojen puuttuminen IRCCS AOUBOn vakiotietovarastoissa
Tuleva kohortti
Osallistumiskriteerit Yli 18-vuotias Sydän- tai maksansiirto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja aktiivinen seuranta IRCCS AOUBOssa Tietoisen suostumuksen hankkiminen
Poissulkemiskriteerit Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektio
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Infektio, joka määritellään systeemiseksi tai elinspesifiseksi oireyhtymäksi, jolle on tunnusomaista tulehdusvaste, epänormaali elimen toiminta ja suonensisäisen antimikrobisen hoidon tarve mikrobiologisen isolaatin kanssa tai ilman.
|
4 vuotta
|
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma (MACE), joka määritellään kuolemaan johtaneeksi tai ei-kuolemaan johtavaksi sydäninfarktiksi, iskeemiseksi tai verenvuotoiseksi aivohalvaukseksi, vastaanotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi, uusi rytmihäiriö, perifeeristen valtimoiden sairauksien uudet oireet
|
4 vuotta
|
|
Uusi pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Uusi pahanlaatuinen kasvain, joka määritellään hematopoieettiseksi tai kiinteäksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi, joka kehittyy transplantaation jälkeen
|
4 vuotta
|
|
Krooninen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Krooninen siirteen toimintahäiriö; HTX-vastaanottajilla, jotka määritellään yhden tai useamman seuraavista: CAV-aste 2 tai korkeampi, mikä on diagnosoitu tavanomaisella sepelvaltimon angiografialla; diffuusi fibroosi, jossa on merkkejä diastolisesta tai systolisesta vasemman kammion toimintahäiriöstä.
LTX:ssä määrittelemme kroonisen siirteen toimintahäiriön progressiiviseksi fibroosiksi, kolestaasiksi ja heikentyneeksi proteiinisynteesiksi, portaalihypertensioksi.
|
4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ML-pisteet sijaispäätepisteinä
Aikaikkuna: 4 vuotta
|
Ensisijaisten tulosten ennustamiseen kehitettyjä ML-pisteitä käytetään toissijaisina tutkimustuloksina tutkimuksen prospektiivisessa vaiheessa ja niitä testataan kliinisten tulosten korvikepäätepisteinä.
Tässä lähestymistavassa analysoimme tällaisten määriteltyjen korvikepäätepisteiden ja biomarkkerien, QoL- ja kognitiivisten pisteiden sekä heikkousmittausten välistä yhteyttä.
|
4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .