Uso de algoritmos de aprendizaje automático, biomarcadores y medidas de calidad de vida para personalizar el tratamiento médico de los receptores de trasplantes de hígado y corazón (DARE)
Este es un estudio observacional, retrospectivo-prospectivo, no farmacológico, basado en tejidos de bajo riesgo para pacientes adultos con trasplante de corazón y hígado, relacionado con el IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia (IRCCS AOUBO).
Este estudio clínico forma parte del proyecto nacional multicéntrico DARE. El proyecto tiene el objetivo general de desarrollar soluciones digitales para una atención sanitaria personalizada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luciano Potena, MD
- Número de teléfono: 0512143725
- Correo electrónico: scompenso.trapiantocuore@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Maria Cristina Morelli, MD
- Número de teléfono: 0512144248
- Correo electrónico: mariacristina.morelli@aosp.bo.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En la fase retrospectiva incluiremos a todos los pacientes que recibieron trasplante de corazón o hígado entre enero de 2008 y diciembre de 2020 y sobrevivieron al menos 6 meses después de la cirugía.
En la fase prospectiva consideraremos para la inscripción a todos los pacientes con trasplante de corazón o hígado en seguimiento activo en el IRCCS AOUBO desde enero de 2024 y enero de 2026.
Descripción
Cohorte retrospectiva Criterios de inclusión Recibir un trasplante de corazón o hígado en el IRCCS AOUBO entre enero de 2008 y diciembre de 2020.
Sobrevivir al menos 6 meses después de la cirugía Recibir al menos una evaluación clínica ambulatoria, que incluya evaluación clínica, pruebas de laboratorio estándar y ecografía del injerto Mayor de 18 años
Criterios de exclusión Falta de disponibilidad de registros médicos en los repositorios de datos estándar del IRCCS AOUBO
Cohorte prospectiva
Criterios de inclusión Mayor de 18 años Recibir un trasplante de corazón o hígado al menos 6 meses antes del ingreso al estudio y estar en seguimiento activo en IRCCS AOUBO Obtener el consentimiento informado
Criterios de exclusión Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección
Periodo de tiempo: 4 años
|
Infección, definida como un síndrome sistémico o específico de un órgano caracterizado por evidencia de respuesta inflamatoria, función anormal de los órganos y necesidad de tratamiento antimicrobiano intravenoso, con o sin aislado microbiológico.
|
4 años
|
|
Evento cardiovascular mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 4 años
|
Evento cardiovascular mayor (MACE) definido como infarto de miocardio fatal o no fatal, accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, ingreso por insuficiencia cardíaca, arritmia de nueva aparición, síntomas de enfermedad arterial periférica de nueva aparición
|
4 años
|
|
Neoplasia maligna de nueva aparición
Periodo de tiempo: 4 años
|
Neoplasia maligna de nueva aparición, definida como neoplasia maligna hematopoyética o sólida, que se desarrolla después del trasplante
|
4 años
|
|
Disfunción crónica del injerto
Periodo de tiempo: 4 años
|
Disfunción crónica del injerto; en receptores de HTX, definido como la aparición de uno o más de los siguientes: CAV grado 2 o superior según el diagnóstico mediante angiografía coronaria de atención estándar; fibrosis difusa con signos de disfunción diastólica o sistólica del ventrículo izquierdo.
En LTX definimos la disfunción crónica del injerto como fibrosis progresiva, colestasis y síntesis proteica reducida, hipertensión portal.
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de ML como criterios de valoración sustitutos
Periodo de tiempo: 4 años
|
Las puntuaciones ML desarrolladas para predecir los resultados primarios se utilizarán como resultados secundarios del estudio para la fase prospectiva del estudio y se probarán como criterios de valoración sustitutos para los resultados clínicos.
En este enfoque, analizaremos la asociación entre dichos criterios de valoración sustitutos definidos y biomarcadores, puntuaciones cognitivas y de calidad de vida, y mediciones de fragilidad.
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciano Potena, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DARE
- PNC0000002 3000435 (Otro número de subvención/financiamiento: Bando PNRR - Ministero della Salute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .