進行性固形腫瘍における LNCB74 の第 1 相研究 (LNCB74-01)
2026年8月19日 更新者：NextCure, Inc.
進行性固形腫瘍の参加者における単剤療法としての、B7-H4 標的抗体薬物複合体である LNCB74 の第 1 相非盲検用量漸増および用量拡張試験
これは、進行性固形腫瘍の参加者における安全性と忍容性を判断し、LNCB74 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相用量を決定するための、非盲検の第 1 相、用量漸増および用量拡張試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
145
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Hoag Family Cancer Institute
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主任研究者：
- Monica Mita, MD
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コンタクト：
- Holland Orndorff
- 電話番号：949- 764- 7110
- メール：Holland.Orndorff@hoag.org
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- 募集
- St. Elizabeth Healthcare
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主任研究者：
- Daniel Flora, MD
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コンタクト：
- Sara McCauley
- 電話番号：(859) 301-4245
- メール：Sara.McCauley@stelizabeth.com
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
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主任研究者：
- Joyce Liu, MD
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コンタクト：
- Joyce Liu, MD
- 電話番号：877-338-7425
- メール：Joyce_Liu@DFCI.HARVARD.EDU
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Washington University, Siteman Cancer Center
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コンタクト：
- Siteman Cancer Inst. Information
- 電話番号：314-747-1171
- メール：MedicalOncologyCallCenter@dom.wustl.edu
-
主任研究者：
- Dan Morgansztern, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- まだ募集していません
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
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主任研究者：
- Martin Gutierrez
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コンタクト：
- Oncology Clinical Research Office
- 電話番号：551-996-1777
- メール：oncologyresearchreferral@hmhn.org
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Emese Zsiros, MD
-
コンタクト：
- Roswell Park Information
- 電話番号：800-767-9355
- メール：Askroswell@rosewellpark.org
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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主任研究者：
- Wen Wee Ma, MD
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コンタクト：
- Cancer Group
- 電話番号：866-223-8100
- メール：TaussigResearch@ccf.org
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
-
主任研究者：
- Ida Micaily, MD
-
コンタクト：
- Phase 1 Unit
- 電話番号：215-586-0199
- メール：askphase1@jefferson.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC
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コンタクト：
- Julie Urban
- 電話番号：412-623-7396
- メール：urbanj2@upmc.edu
-
主任研究者：
- Julia Foldi, MD
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
-
主任研究者：
- Siqing Fu, MD
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コンタクト：
- Jing Peng
- 電話番号：713-792-2208
- メール：jingpeng@mdanderson.org
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 完了
- NEXT Oncology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Epp Goodwin
- 電話番号：210-450-5798
- メール：goodwine@uthscsa.edu
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主任研究者：
- Daruka Mahadevan
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- 募集
- Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
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コンタクト：
- Joshua Kunz
- 電話番号：801-408-4724
- メール：joshua.kunz@imail.org
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主任研究者：
- Caroline Nebhan
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer Institute
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主任研究者：
- Raymond Wadlow, MD
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コンタクト：
- Raymond Wadlow, MD
- 電話番号：571-472-4724
- メール：Raymond.Wadlow@inova.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供します
- インフォームドコンセントに署名した日の年齢が 18 歳以上。
- -組織学的または細胞学的に切除不能な進行性および/または転移性固形腫瘍の診断が確認された参加者
- 男性参加者は避妊をすることに同意し、精子提供や子供の父親になることを控える必要があります
- 女性参加者は、妊娠していないか、授乳中でないか、出産の可能性のある女性ではない場合に参加資格があります。
- 現地の調査員/放射線科医による評価による、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を患っている
- 腫瘍組織サンプルの提供が可能です。
- 保存組織が入手できない場合、スクリーニング時および治療中に新鮮な腫瘍生検を受ける意欲がある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 治験責任医師が判断した余命が12週間以上。
- 十分な臓器機能があること
除外基準:
- 治療前に（72時間以内に）血清妊娠検査で陽性反応が出たWOCBP。
- 治療前4週間以内に治験薬の投与を受けている。
- 治療前2週間以内に抗がん化学療法（免疫療法（非抗体療法）、レチノイド療法、ホルモン療法）を受けている。
- 治療前4週間以内に抗体ベースの抗がん療法を受けている。
- 2 週間または 5 半減期のいずれか長い方以内に標的薬剤および小分子を投与されている。
- 以前にプラチナベースの化学療法を受けており、治療開始から4週間以内に進行した（プラチナ難治性疾患）
- MMAE ペイロードを含む ADC を受信しました。
- -局所放射線療法の場合は治験治療開始から2週間以内、または広域放射線療法の場合は4週間以内に以前の放射線療法を受けている
- -治験治療開始前の7日以内にG-CSFまたはGM-CSFを受けている。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている。
- -免疫不全と診断されているか、治験薬の初回投与前の7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン同等物として1日あたり10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。
- 過去 3 年以内に進行中の悪性腫瘍、または積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある
- 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎が既知である
- 重度の過敏症（グレード 3 以上）、既知のアレルギーまたは反応がある LNCB74 またはその賦形剤のいずれか。
- ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている。
- 進行性のグレード 2 以上の感覚神経障害または運動神経障害がある。
- 活動性または慢性の角膜疾患、継続的な治療を必要とするその他の活動性の眼疾患、または臨床的に重大な角膜疾患がある。
- 全身療法を必要とする活動性感染症を患っている。
- 治験薬投与後4週間以内の大手術。
- 毒性が解消されるか、ベースラインまたはグレード1に戻るか、または不可逆的であるとみなされる場合を除き、以前の抗がん剤治療および/または手術に関連した毒性（脱毛症を除く）。
- 以前の臓器または組織の同種移植。
- 制御不能または重篤な心血管疾患
- 重篤な医学的障害または制御不能な医学的障害のある参加者。
- 完全非経口栄養（TPN）を受けている参加者
- スクリーニング後1か月以内に腸閉塞の病歴がある参加者
- -スクリーニング後2週間以内に穿刺を必要とする重大な腹水の病歴がある参加者
- 過去 1 年以内に後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する日和見感染を伴うヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴がある、または現在の CD4 数が 350 細胞/μl 未満である
- 既知の活動性B型肝炎（HBs抗原反応性と定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV RNA [定性]が検出されると定義される）感染歴がある
- -研究の結果を混乱させたり、研究の全期間にわたる参加者の参加を妨げたりする可能性のある状態、治療、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠がある
- 研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 - 用量漸増とバックフィル
目的: LNCB74 の用量は、最大耐用量 (MTD)、最大投与量 (MAD)、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために増量されます。
安全性と追加のバイオマーカー データのために、1 つ以上の用量レベルがバックフィルされます。
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LNCB74 は、進行性固形腫瘍の参加者に対する潜在的な治療法として評価されている抗体薬物複合体です。
参加者は、21 日の投与サイクルで LNCB74 を静脈内 (IV; 静脈内) に投与されます。
参加者は、許容できない毒性や明らかな疾患の進行がない限り治療を継続します。
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実験的：パート 2 - 用量の拡大 / 最適化
目的: 第 2 部の用量拡張/最適化の目的は、i) より均質な集団における LNCB74 の安全性、忍容性、抗腫瘍活性、および薬力学を評価すること、および ii) 特定の腫瘍における最小限の安全かつ有効な用量を特徴付けることです。推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) をタイプおよび決定します。
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LNCB74 は、進行性固形腫瘍の参加者に対する潜在的な治療法として評価されている抗体薬物複合体です。
参加者は、21 日の投与サイクルで LNCB74 を静脈内 (IV; 静脈内) に投与されます。
参加者は、許容できない毒性や明らかな疾患の進行がない限り治療を継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNCB74 の安全性と忍容性を評価する
時間枠：24ヶ月
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NCI CTCAE v5.0に基づくAE、SAE、プロトコール定義のDLT基準を満たすAE、中止および死亡につながるAE、臨床検査値異常の発生率
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24ヶ月
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LNCB74 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を定義する
時間枠：最長24ヶ月
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LNCB74 の最大耐用量 (MTD)、最大投与量 (MAD)、および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D)
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LNCB74 の免疫原性を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
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LNCB74に対する抗薬物抗体の発生率
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24ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく客観的応答率 (ORR)
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24ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 に基づく応答期間
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24ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 による疾病制御率
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24ヶ月
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無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：6ヶ月
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RECIST v1.1 ごとの無増悪生存率
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6ヶ月
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B7-H4 発現と客観的応答率 (ORR) を相関させる
時間枠：24ヶ月
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中央検査室で免疫組織化学により B7-H4 発現を測定し、B7-H4 発現と客観的反応率 (ORR) を相関させる
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24ヶ月
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B7-H4 発現と応答期間 (DOR) を相関させる
時間枠：24ヶ月
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中央検査室で免疫組織化学により B7-H4 発現を測定し、B7-H4 発現と反応期間 (DOR) を相関させる
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24ヶ月
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B7-H4 発現と疾病制御率 (DCR) の相関関係
時間枠：24ヶ月
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中央検査室で免疫組織化学により B7-H4 発現を測定し、B7-H4 発現と疾病制御率 (DCR) を相関させる
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24ヶ月
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B7-H4 発現と無増悪生存期間 (PFS) を相関させる
時間枠：24ヶ月
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中央検査室で免疫組織化学により B7-H4 発現を測定し、B7-H4 発現と無増悪生存期間 (PFS) を相関させる
|
24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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RECIST v1.1 による無増悪生存期間
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24ヶ月
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LNCB74 の薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の薬物濃度のピークまでの時間 (Tmax) を評価するには
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サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の曲線下面積 (AUC) を評価するには
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サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74の半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の半減期 (T1/2) を評価するには
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サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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LNCB74 の最大血清濃度 (Cmax) を評価するには
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サイクル 1 1、3、8、15 日目。サイクル 3 1、3、8、15 日目。サイクル 2、4、5、7、9 の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LNCB74-01
- 168703 (その他の識別子：NextCure, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。