LNCB74 在晚期实体瘤中的 1 期研究 (LNCB74-01)
2026年8月19日 更新者：NextCure, Inc.
LNCB74（一种 B7-H4 靶向抗体药物偶联物）作为晚期实体瘤受试者的单一疗法的 1 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究
这是一项开放标签、1 期剂量递增和剂量扩展研究，旨在确定晚期实体瘤受试者中 LNCB74 的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量和/或推荐 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
145
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Family Cancer Institute
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首席研究员：
- Monica Mita, MD
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接触：
- Holland Orndorff
- 电话号码：949- 764- 7110
- 邮箱：Holland.Orndorff@hoag.org
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- 招聘中
- St. Elizabeth Healthcare
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首席研究员：
- Daniel Flora, MD
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接触：
- Sara McCauley
- 电话号码：(859) 301-4245
- 邮箱：Sara.McCauley@stelizabeth.com
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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首席研究员：
- Joyce Liu, MD
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接触：
- Joyce Liu, MD
- 电话号码：877-338-7425
- 邮箱：Joyce_Liu@DFCI.HARVARD.EDU
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Washington University, Siteman Cancer Center
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接触：
- Siteman Cancer Inst. Information
- 电话号码：314-747-1171
- 邮箱：MedicalOncologyCallCenter@dom.wustl.edu
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首席研究员：
- Dan Morgansztern, MD
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- 尚未招聘
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
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首席研究员：
- Martin Gutierrez
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接触：
- Oncology Clinical Research Office
- 电话号码：551-996-1777
- 邮箱：oncologyresearchreferral@hmhn.org
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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首席研究员：
- Emese Zsiros, MD
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接触：
- Roswell Park Information
- 电话号码：800-767-9355
- 邮箱：Askroswell@rosewellpark.org
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
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首席研究员：
- Wen Wee Ma, MD
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接触：
- Cancer Group
- 电话号码：866-223-8100
- 邮箱：TaussigResearch@ccf.org
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
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首席研究员：
- Ida Micaily, MD
-
接触：
- Phase 1 Unit
- 电话号码：215-586-0199
- 邮箱：askphase1@jefferson.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC
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接触：
- Julie Urban
- 电话号码：412-623-7396
- 邮箱：urbanj2@upmc.edu
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首席研究员：
- Julia Foldi, MD
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson
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首席研究员：
- Siqing Fu, MD
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接触：
- Jing Peng
- 电话号码：713-792-2208
- 邮箱：jingpeng@mdanderson.org
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 完全的
- NEXT Oncology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Epp Goodwin
- 电话号码：210-450-5798
- 邮箱：goodwine@uthscsa.edu
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首席研究员：
- Daruka Mahadevan
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84143
- 招聘中
- Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
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接触：
- Joshua Kunz
- 电话号码：801-408-4724
- 邮箱：joshua.kunz@imail.org
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首席研究员：
- Caroline Nebhan
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
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首席研究员：
- Raymond Wadlow, MD
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接触：
- Raymond Wadlow, MD
- 电话号码：571-472-4724
- 邮箱：Raymond.Wadlow@inova.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者提供书面知情同意书
- 签署知情同意书之日年满 18 岁。
- 经组织学或细胞学确诊为晚期不可切除和/或转移性实体瘤的参与者
- 男性参与者必须同意采取避孕措施并避免捐献精子或期望生育孩子
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳、没有生育能力，则有资格参加
- 经当地现场调查员/放射科评估，根据 RECIST 1.1 具有可测量的疾病
- 能够提供肿瘤组织样本。
- 如果没有存档组织，愿意在筛选和治疗时进行新鲜肿瘤活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1
- 研究者判断预期寿命大于或等于 12 周。
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 治疗前血清妊娠试验（72 小时内）呈阳性的 WOCBP。
- 治疗前 4 周内曾接受过先前的研究药物。
- 治疗前2周内曾接受过抗癌化疗（免疫疗法（非抗体疗法）、维A酸疗法、激素疗法）。
- 治疗前 4 周内接受过基于抗体的抗癌治疗。
- 在 2 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过靶向药物和小分子治疗。
- 既往接受过铂类化疗并在开始治疗后 4 周内出现进展（铂类难治性疾病）
- 已收到带有 MMAE 有效负载的 ADC。
- 在开始研究治疗的局灶放疗后 2 周内或在广视野放疗开始后 4 周内接受过既往放射治疗
- 在研究治疗开始前 7 天内接受过 G-CSF 或 GM-CSF。
- 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- 被诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松等效物）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 在过去 3 年内患有已知的其他恶性肿瘤，该恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎
- 具有严重超敏反应（≥ 3 级）、已知对 LNCB74 或其任何赋形剂过敏或反应。
- 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
- 患有活动性 ≥ 2 级感觉或运动神经病。
- 患有活动性或慢性角膜疾病、需要持续治疗的其他活动性眼部疾病或任何临床上显着的角膜疾病。
- 有活动性感染，需要全身治疗。
- 给予研究药物 4 周内的任何重大手术。
- 与先前的抗癌治疗和/或手术相关的毒性（脱发除外），除非毒性已解决、恢复到基线或 1 级，或被认为不可逆转。
- 先前的器官或组织同种异体移植。
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 患有严重或不受控制的疾病的参与者。
- 接受全肠外营养 (TPN) 的参与者
- 筛查后 1 个月内有肠梗阻史的参与者
- 筛查后 2 周内有大量腹水史且需要进行腹腔穿刺术的参与者
- 去年有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，并伴有获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 定义的机会性感染，或当前 CD4 计数 <350 个细胞/μl
- 已知患有活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，或可能混淆研究结果或干扰参与者在整个研究期间参与的其他情况
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰参与者配合研究要求的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 - 剂量递增和回填
目的：LNCB74 的剂量将逐步升级，以确定最大耐受剂量 (MTD)、最大给药剂量 (MAD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
将回填一个或多个剂量水平以确保安全性和额外的生物标志物数据。
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LNCB74 是一种抗体药物偶联物，正在评估作为晚期实体瘤参与者的潜在治疗方法。
参与者将在 21 天的给药周期内通过静脉（IV；静脉注射）接受 LNCB74。
参与者将在没有不可接受的毒性和明确的疾病进展的情况下继续治疗。
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实验性的：第 2 部分 - 剂量扩展/优化
目的：第 2 部分剂量扩展/优化的目标是：i) 在更同质的人群中评估 LNCB74 的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和药效学，以及 ii) 表征特定肿瘤中的最低安全有效剂量类型并确定推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
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LNCB74 是一种抗体药物偶联物，正在评估作为晚期实体瘤参与者的潜在治疗方法。
参与者将在 21 天的给药周期内通过静脉（IV；静脉注射）接受 LNCB74。
参与者将在没有不可接受的毒性和明确的疾病进展的情况下继续治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 LNCB74 的安全性和耐受性
大体时间：24个月
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根据 NCI CTCAE v5.0，AE、SAE、符合方案定义的 DLT 标准的 AE、导致停药和死亡的 AE 以及实验室异常的发生率
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24个月
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确定 LNCB74 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：最长 24 个月
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LNCB74的最大耐受剂量（MTD）、最大给药剂量（MAD）和/或推荐的2期剂量（RP2D）
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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表征 LNCB74 的免疫原性
大体时间：24个月
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LNCB74 抗药物抗体的发生率
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24个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 的客观缓解率 (ORR)
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24个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 的响应持续时间
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24个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 的疾病控制率
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24个月
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无进展生存率 (PFSR)
大体时间：6个月
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存率
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6个月
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将 B7-H4 表达与客观缓解率 (ORR) 相关联
大体时间：24个月
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在中心实验室通过免疫组织化学测定 B7-H4 表达，并将 B7-H4 表达与客观缓解率 (ORR) 相关联
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24个月
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将 B7-H4 表达与响应持续时间 (DOR) 相关联
大体时间：24个月
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在中心实验室通过免疫组织化学测定 B7-H4 表达，并将 B7-H4 表达与反应持续时间 (DOR) 相关联
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24个月
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将 B7-H4 表达与疾病控制率 (DCR) 相关联
大体时间：24个月
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在中心实验室通过免疫组织化学测定 B7-H4 表达，并将 B7-H4 表达与疾病控制率 (DCR) 相关联
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24个月
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将 B7-H4 表达与无进展生存期 (PFS) 相关联
大体时间：24个月
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在中心实验室通过免疫组织化学测定 B7-H4 表达，并将 B7-H4 表达与无进展生存期 (PFS) 相关联
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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根据 RECIST v1.1 的无进展生存期
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24个月
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LNCB74 达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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评估 LNCB74 达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
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第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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LNCB74 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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评估 LNCB74 的曲线下面积 (AUC)
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第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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LNCB74 的半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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评估 LNCB74 的半衰期 (T1/2)
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第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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LNCB74 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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评估 LNCB74 的最大血清浓度 (Cmax)
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第 1 周期第 1、3、8 和 15 天；第 3 个周期第 1、3、8 和 15 天；第 2、4、5、7 和 9 周期的第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月7日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LNCB74-01
- 168703 (其他标识符：NextCure, Inc.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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