Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 LNCB74 w zaawansowanych guzach litych (LNCB74-01)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NextCure, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki leku LNCB74, koniugatu przeciwciała ukierunkowanego na B7-H4, w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub zalecanej dawki LNCB74 fazy 2 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

145

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Główny śledczy:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Główny śledczy:
          • Ida Micaily, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Główny śledczy:
          • Siqing Fu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę
  2. ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  3. Uczestnik z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem zaawansowanych, nieresekcyjnych i/lub przerzutowych guzów litych
  4. Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia lub spodziewania się posiadania dziecka
  5. W badaniu może wziąć udział kobieta, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie jest w wieku rozrodczym
  6. Mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa
  7. Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej.
  8. Gotowość do poddania się biopsji świeżego guza podczas badań przesiewowych i w trakcie leczenia, jeśli tkanki archiwalne nie są dostępne
  9. Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  10. Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni, według oceny Badacza.
  11. Mają odpowiednią funkcję narządów

Kryteria wykluczenia:

  1. WOCBP, który ma pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy (w ciągu 72 godzin) przed leczeniem.
  2. Otrzymał wcześniej badane leki w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  3. W ciągu 2 tygodni przed leczeniem otrzymał chemioterapię przeciwnowotworową (immunoterapię (terapię nieopartą na przeciwciałach), terapię retinoidami, terapię hormonalną.
  4. W ciągu 4 tygodni przed leczeniem otrzymał terapię przeciwnowotworową opartą na przeciwciałach.
  5. Otrzymał ukierunkowane środki i małe cząsteczki w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  6. Otrzymał wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny i wystąpiła progresja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia (choroba oporna na pochodne platyny)
  7. Otrzymał ADC z ładunkiem MMAE.
  8. Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania w przypadku promieniowania ogniskowego lub w ciągu 4 tygodni w przypadku radioterapii o szerokim polu widzenia
  9. Otrzymał G-CSF lub GM-CSF w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  10. Otrzymał szczepionkę żywą lub żywą atenuowaną w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  11. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  12. Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  13. Znane są aktywne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  14. Występuje ciężka nadwrażliwość (≥ stopnia 3), znana alergia lub reakcja na LNCB74 lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  15. u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecnie występuje zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  16. Ma aktywną neuropatię czuciową lub ruchową ≥2. stopnia.
  17. Ma aktywne lub przewlekłe zaburzenia rogówki, inne aktywne schorzenia oczu wymagające ciągłego leczenia lub jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę rogówki.
  18. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  19. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
  20. Toksyczność (z wyjątkiem łysienia) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową i (lub) zabiegiem chirurgicznym, chyba że toksyczność ustąpi, powróci do wartości wyjściowych lub stopnia 1. lub zostanie uznana za nieodwracalną.
  21. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu lub tkanki.
  22. Niekontrolowana lub znacząca choroba sercowo-naczyniowa
  23. Uczestnicy z poważnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami.
  24. Uczestnicy stosujący całkowite żywienie pozajelitowe (TPN)
  25. Uczestnicy, u których w wywiadzie wystąpiła niedrożność jelit w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego
  26. Uczestnicy ze znaczącym wodobrzuszem w wywiadzie wymagającym paracentezy w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  27. Czy u pacjenta w ciągu ostatniego roku przebyto zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) wskazującym na infekcję oportunistyczną lub obecną liczbę komórek CD4 <350 komórek/µl
  28. Czy stwierdzono aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (określane jako reaktywne w stosunku do HBsAg) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (określane jako wykryte [jakościowe] RNA HCV)
  29. Czy ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie przez cały czas trwania badania
  30. Ma znane zaburzenie psychiczne lub uzależnienie od substancji, które zakłócają zdolność uczestnika do współpracy zgodnie z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – Zwiększanie dawki i uzupełnianie
Cel: Dawki LNCB74 będą zwiększane w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), maksymalnej dawki podawanej (MAD) i/lub dawki zalecanej w fazie 2 (RP2D). Jeden lub więcej poziomów dawek zostanie uzupełnionych ze względu na bezpieczeństwo i dodatkowe dane dotyczące biomarkerów.
Lek: LNCB74
LNCB74 to koniugat przeciwciało-lek oceniany jako potencjalne leczenie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Uczestnicy otrzymają LNCB74 do żyły (IV; dożylnie) w 21-dniowych cyklach dawkowania. Uczestnicy będą kontynuować leczenie pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i jednoznacznego postępu choroby.
Eksperymentalny: Część 2 – Zwiększanie/optymalizacja dawki
Cel: Cele Części 2 Zwiększanie/Optymalizacja dawki to: i) ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego i farmakodynamiki LNCB74 w bardziej jednorodnej populacji oraz ii) scharakteryzowanie minimalnie bezpiecznej i skutecznej dawki w konkretnym nowotworze typ i określ zalecaną(-e) dawkę(-y) fazy 2 (RP2D).
Lek: LNCB74
LNCB74 to koniugat przeciwciało-lek oceniany jako potencjalne leczenie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Uczestnicy otrzymają LNCB74 do żyły (IV; dożylnie) w 21-dniowych cyklach dawkowania. Uczestnicy będą kontynuować leczenie pod warunkiem braku niedopuszczalnych objawów toksyczności i jednoznacznego postępu choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję LNCB74
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, SAE, zdarzeń niepożądanych spełniających kryteria DLT określone w protokole, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia i zgonu oraz nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych według NCI CTCAE v5.0
24 miesiące
Zdefiniuj zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) LNCB74
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana (MTD), maksymalna dawka podana (MAD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) LNCB74
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj immunogenność LNCB74
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych przeciwko LNCB74
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według RECIST wersja 1.1
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik kontroli choroby według RECIST v1.1
24 miesiące
Współczynnik przeżycia bez progresji (PFSR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Współczynnik przeżycia bez progresji według RECIST v1.1
6 miesięcy
Korelacja wyrażenia B7-H4 ze współczynnikiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić ekspresję B7-H4 metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym i skorelować ekspresję B7-H4 ze współczynnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR)
24 miesiące
Korelacja wyrażenia B7-H4 z czasem trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić ekspresję B7-H4 metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym i skorelować ekspresję B7-H4 z czasem trwania odpowiedzi (DOR)
24 miesiące
Korelacja ekspresji B7-H4 ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić ekspresję B7-H4 metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym i skorelować ekspresję B7-H4 ze współczynnikiem kontroli choroby (DCR)
24 miesiące
Korelacja ekspresji B7-H4 z czasem przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby określić ekspresję B7-H4 metodą immunohistochemiczną w laboratorium centralnym i skorelować ekspresję B7-H4 z przeżyciem wolnym od progresji (PFS)
24 miesiące
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie bez progresji zgodnie z RECIST v1.1
24 miesiące
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia leku (Tmax) LNCB74
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Aby ocenić czas do osiągnięcia szczytowego stężenia leku (Tmax) LNCB74
Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Obszar pod krzywą (AUC) LNCB74
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Aby ocenić obszar pod krzywą (AUC) LNCB74
Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Okres półtrwania (T1/2) LNCB74
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Aby ocenić okres półtrwania (T1/2) LNCB74
Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LNCB74
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9
Aby ocenić maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) LNCB74
Cykl 1 Dni 1, 3, 8 i 15; Cykl 3 Dni 1, 3, 8 i 15; Dzień 1 cykli 2, 4, 5, 7 i 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NextCure, Inc.

Współpracownicy

LigaChem Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNCB74-01
  • 168703 (Inny identyfikator: NextCure, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj