Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van LNCB74 bij geavanceerde solide tumoren (LNCB74-01)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: NextCure, Inc.

Een fase 1, open-label dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie voor LNCB74, een gericht antilichaamconjugaat op B7-H4, als monotherapie bij deelnemers met gevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, fase 1-dosisescalatie- en dosisexpansieonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen, en om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-dosis van LNCB74 te bepalen bij deelnemers met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Mita, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Werving
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Flora, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Liu, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Werving
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Nog niet aan het werven
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Gutierrez
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emese Zsiros, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ida Micaily, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqing Fu, MD
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • Werving
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming
  2. ≥ 18 jaar oud op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  3. Deelnemer met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of metastatische solide tumoren
  4. Een mannelijke deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie en zich onthouden van spermadonatie of de verwachting een kind te verwekken
  5. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en geen vrouw is die zwanger kan worden
  6. Meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de plaatselijke onderzoeker/radiologie
  7. In staat om tumorweefselmonsters te verstrekken.
  8. Bereid om een ​​verse tumorbiopsie te ondergaan tijdens screening en on-treatment als er geen archiefmateriaal beschikbaar is
  9. Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 tot 1 hebben
  10. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Zorg voor voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Een WOCBP die vóór de behandeling een positieve serumzwangerschapstest heeft (binnen 72 uur).
  2. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling eerdere onderzoeksagentia ontvangen.
  3. Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling chemotherapie tegen kanker (immunotherapie (niet op antilichamen gebaseerde therapie), retinoïdentherapie of hormonale therapie ontvangen.
  4. Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling een antikankertherapie op basis van antilichamen ontvangen.
  5. Heeft gerichte middelen en kleine moleculen ontvangen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
  6. Heeft eerder op platina gebaseerde chemotherapie gekregen en heeft binnen 4 weken na het starten van de behandeling progressie vertoond (platina-refractaire ziekte)
  7. Heeft een ADC met MMAE-lading ontvangen.
  8. Heeft eerder radiotherapie ontvangen binnen 2 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling voor focale bestraling of binnen 4 weken voor breedveldradiotherapie
  9. G-CSF of GM-CSF heeft ontvangen binnen 7 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  10. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin ontvangen.
  11. Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Heeft een bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft
  13. Heeft actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis gekend
  14. Heeft ernstige overgevoeligheid (≥ graad 3), bekende allergie of reactie op LNCB74 of één van de hulpstoffen.
  15. Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/interstitiële longziekte waarvoor steroïden nodig zijn of heeft momenteel pneumonitis/interstitiële longziekte.
  16. Heeft actieve sensorische of motorische neuropathie ≥graad 2.
  17. Heeft actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, andere actieve oogaandoeningen die voortdurende therapie vereisen of een klinisch significante hoornvliesziekte.
  18. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  19. Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Toxiciteit (behalve alopecia) gerelateerd aan eerdere antikankertherapie en/of chirurgie, tenzij de toxiciteit is verdwenen, terugkeert naar de uitgangswaarde of graad 1, of onomkeerbaar wordt geacht.
  21. Eerder orgaan- of weefselallograft.
  22. Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  23. Deelnemers met ernstige of ongecontroleerde medische aandoeningen.
  24. Deelnemers die totale parenterale voeding (TPN) gebruiken
  25. Deelnemers met een voorgeschiedenis van darmobstructie binnen een maand na screening
  26. Deelnemers met een voorgeschiedenis van significante ascites waarvoor paracentese nodig is binnen 2 weken na screening
  27. Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) met een opportunistische infectie die het verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) definieert in het afgelopen jaar, of een actueel CD4-aantal <350 cellen/μl
  28. Heeft een bekende actieve hepatitis B-infectie (gedefinieerd als HBsAg-reactief) of een bekende actieve hepatitis C-virusinfectie (gedefinieerd als HCV-RNA [kwalitatief] gedetecteerd)
  29. Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking, of andere omstandigheid die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen verstoren
  30. Heeft een bekende psychiatrische stoornis of middelenmisbruikstoornis die het vermogen van de deelnemer om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Dosisescalatie en aanvullingen
Doel: Doses van LNCB74 zullen worden geëscaleerd om de maximaal getolereerde dosis (MTD), maximaal toegediende dosis (MAD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen. Eén of meer dosisniveaus worden aangevuld voor de veiligheid en aanvullende biomarkergegevens.
Geneesmiddel: LNCB74
LNCB74 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat wordt geëvalueerd als een potentiële behandeling voor deelnemers met gevorderde solide tumoren. Deelnemers ontvangen LNCB74 in de ader (IV; intraveneus) in doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.
Experimenteel: Deel 2 - Dosisuitbreiding / optimalisatie
Doel: De doelstellingen van Deel 2 Dosisuitbreiding/optimalisatie zijn: i) het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en farmacodynamiek van LNCB74 in een meer homogene populatie en ii) het karakteriseren van de minimaal veilige en effectieve dosis in een bepaalde tumor type en bepaal de aanbevolen Fase 2 dosis(en) (RP2D).
Geneesmiddel: LNCB74
LNCB74 is een antilichaamgeneesmiddelconjugaat dat wordt geëvalueerd als een potentiële behandeling voor deelnemers met gevorderde solide tumoren. Deelnemers ontvangen LNCB74 in de ader (IV; intraveneus) in doseringscycli van 21 dagen. Deelnemers zullen de behandeling voortzetten in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteiten en ondubbelzinnige ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van LNCB74
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen die voldoen aan de in het protocol gedefinieerde DLT-criteria, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden, en laboratoriumafwijkingen volgens NCI CTCAE v5.0
24 maanden
Definieer een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LNCB74
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Maximaal getolereerde dosis (MTD), maximaal toegediende dosis (MAD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van LNCB74
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de immunogeniciteit van LNCB74
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen tegen LNCB74
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST v1.1
24 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Duur van de respons volgens RECIST v1.1
24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziektecontrolepercentage volgens RECIST v1.1
24 maanden
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrij overlevingspercentage volgens RECIST v1.1
6 maanden
Correleer de B7-H4-expressie met het objectieve responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de B7-H4-expressie te bepalen door middel van immunohistochemie in een centraal laboratorium en de B7-H4-expressie te correleren met de Objective Response Rate (ORR)
24 maanden
Correleer B7-H4-expressie met responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de B7-H4-expressie te bepalen door immunohistochemie in een centraal laboratorium en de B7-H4-expressie te correleren met de duur van de respons (DOR)
24 maanden
Correleer B7-H4-expressie met Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de B7-H4-expressie te bepalen door immunohistochemie in een centraal laboratorium en de B7-H4-expressie te correleren met de Disease Control Rate (DCR)
24 maanden
Correleer B7-H4-expressie met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de B7-H4-expressie te bepalen door immunohistochemie in een centraal laboratorium en de B7-H4-expressie te correleren met Progression Free Survival (PFS)
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving volgens RECIST v1.1
24 maanden
Tijd tot piekgeneesmiddelconcentratie (Tmax) van LNCB74
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Om de tijd tot piekmedicijnconcentratie (Tmax) van LNCB74 te evalueren
Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Gebied onder de curve (AUC) van LNCB74
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Om het gebied onder de curve (AUC) van LNCB74 te evalueren
Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Halfwaardetijd (T1/2) van LNCB74
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Om de halfwaardetijd (T1/2) van LNCB74 te evalueren
Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Maximale serumconcentratie (Cmax) van LNCB74
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9
Om de maximale serumconcentratie (Cmax) van LNCB74 te evalueren
Cyclus 1 Dag 1, 3, 8 en 15; Cyclus 3 Dag 1, 3, 8 en 15; Dag 1 van cycli 2, 4, 5, 7 en 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextCure, Inc.

Medewerkers

LigaChem Biosciences, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNCB74-01
  • 168703 (Andere identificatie: NextCure, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren