Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus LNCB74:stä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa (LNCB74-01)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: NextCure, Inc.

Vaihe 1, avoin, annoksen suurennus- ja annoksen laajennustutkimus LNCB74:lle, B7-H4-kohdennettu vasta-ainelääkekonjugaatille, monoterapiana potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, vaiheen 1, annoksen nostamista ja laajentamista koskeva tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi sekä LNCB74:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

145

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Monica Mita, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Rekrytointi
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Päätutkija:
          • Daniel Flora, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Joyce Liu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Rekrytointi
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Päätutkija:
          • Martin Gutierrez
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Emese Zsiros, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Päätutkija:
          • Ida Micaily, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Päätutkija:
          • Siqing Fu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
        • Rekrytointi
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistuja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  3. Osallistuja, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä ei-leikkauskelpoisista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista
  4. Miespuolisen osallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tai odottamasta lapsen saamista
  5. Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen
  6. Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan paikallisen tutkijan/radiologian arvioimana
  7. Pystyy tarjoamaan kasvainkudosnäytteen.
  8. Valmis ottamaan tuoreesta kasvainbiopsiasta seulonnan ja hoidon aikana, jos arkistokudosta ei ole saatavilla
  9. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1
  10. Elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Sillä on riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. WOCBP, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen (72 tunnin sisällä) ennen hoitoa.
  2. On saanut aikaisempia tutkimusaineita 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  3. On saanut syövän vastaista kemoterapiaa (immunoterapia (ei-vasta-ainepohjainen hoito), retinoidihoitoa, hormonihoitoa 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
  4. Hän on saanut vasta-ainepohjaista syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
  5. On saanut kohdennettuja aineita ja pieniä molekyylejä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  6. on saanut aikaisempaa platinapohjaista kemoterapiaa ja edennyt 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta (platinarefraktiivinen sairaus)
  7. On vastaanottanut ADC:n MMAE-hyötykuormalla.
  8. on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta fokusoivassa säteilyssä tai 4 viikon sisällä laajakenttäsädehoidossa
  9. On saanut G-CSF:ää tai GM-CSF:ää 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  11. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  12. Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  13. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
  14. Sillä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3), tunnettu allergia tai reaktio LNCB74 tai jokin sen apuaineista.
  15. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus / interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus / interstitiaalinen keuhkosairaus.
  16. Hänellä on aktiivinen ≥ asteen 2 sensorinen tai motorinen neuropatia.
  17. Hänellä on aktiivisia tai kroonisia sarveiskalvon häiriöitä, muita aktiivisia silmäsairauksia, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus.
  18. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  19. Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  20. Toksisuus (paitsi hiustenlähtö), joka liittyy aikaisempaan syöpähoitoon ja/tai leikkaukseen, ellei toksisuus ole joko hävinnyt, palannut lähtötasolle tai asteeseen 1 tai ellei sitä pidetä peruuttamattomana.
  21. Aikaisempi elin- tai kudossiirrännäinen.
  22. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  23. Osallistujat, joilla on vakavia tai hallitsemattomia lääketieteellisiä häiriöitä.
  24. Osallistujat, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta (TPN)
  25. Osallistujat, joilla on ollut suolen tukkeuma kuukauden sisällä seulonnasta
  26. Osallistujat, joilla on ollut merkittävää askitesta, joka vaatii paracenteesia 2 viikon sisällä seulonnasta
  27. Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, johon liittyy hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä opportunistinen infektio viimeisen vuoden aikana, tai tämänhetkinen CD4-määrä <350 solua/µl
  28. Onko hänellä tunnettu aktiivinen hepatiitti B (määritelty HBsAg-reaktiiviseksi) tai aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
  29. Hänellä on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimuksen koko keston ajan
  30. hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 - Annoksen eskalointi ja täytökset
Tavoite: LNCB74:n annoksia nostetaan suurimman siedetyn annoksen (MTD), enimmäisannoksen (MAD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi. Yksi tai useampi annostaso täytetään turvallisuuden ja biomarkkeritietojen lisäämiseksi.
Lääke: LNCB74
LNCB74 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jota arvioidaan mahdollisena hoitona osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Osallistujat saavat LNCB74:ää suoneen (IV; suonensisäisesti) 21 päivän annostelujaksoissa. Osallistujat jatkavat hoitoa ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja yksiselitteistä taudin etenemistä.
Kokeellinen: Osa 2 - Annoksen laajentaminen/optimointi
Tavoite: Osan 2 annoksen laajentamisen/optimoinnin tavoitteet ovat: i) arvioida LNCB74:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakodynamiikkaa homogeenisemmassa populaatiossa ja ii) karakterisoida minimaalisesti turvallinen ja tehokas annos tietyssä kasvaimessa. kirjoita ja määritä suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D).
Lääke: LNCB74
LNCB74 on vasta-ainelääkekonjugaatti, jota arvioidaan mahdollisena hoitona osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia. Osallistujat saavat LNCB74:ää suoneen (IV; suonensisäisesti) 21 päivän annostelujaksoissa. Osallistujat jatkavat hoitoa ilman hyväksyttäviä toksisuuksia ja yksiselitteistä taudin etenemistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi LNCB74:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
AE, SAE, AE, jotka täyttävät protokollan määritetyt DLT-kriteerit, AE, jotka johtavat hoidon lopettamiseen ja kuolemaan sekä laboratoriopoikkeavuuksia NCI CTCAE v5.0:n mukaan
24 kuukautta
Määritä suositeltu LNCB74:n vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
LNCB74:n suurin siedetty annos (MTD), suurin annettu annos (MAD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile LNCB74:n immunogeenisuutta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys LNCB74:ää vastaan
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
24 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vastauksen kesto per RECIST v1.1
24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Taudin torjuntaprosentti RECIST v1.1:n mukaan
24 kuukautta
Progression Free Survival Rate (PFSR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Progression Free Survival Rate per RECIST v1.1
6 kuukautta
Korreloi B7-H4-lauseke objektiivisen vastenopeuden (ORR) kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
B7-H4:n ilmentymisen määrittäminen immunohistokemian avulla keskuslaboratoriossa ja B7-H4:n ilmentymisen korreloiminen objektiivisen vastenopeuden (ORR) kanssa
24 kuukautta
Korreloi B7-H4-lauseke vasteen keston (DOR) kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
B7-H4:n ilmentymisen määrittäminen immunohistokemian avulla keskuslaboratoriossa ja B7-H4:n ilmentymisen korreloiminen vasteen keston (DOR) kanssa
24 kuukautta
Korreloi B7-H4-ekspressio taudin torjuntanopeuden (DCR) kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
B7-H4:n ilmentymisen määrittäminen immunohistokemian avulla keskuslaboratoriossa ja B7-H4:n ilmentymisen korreloiminen sairauden torjuntanopeuden (DCR) kanssa
24 kuukautta
Korreloi B7-H4-lauseke etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
B7-H4:n ilmentymisen määrittäminen immunohistokemialla keskuslaboratoriossa ja B7-H4:n ilmentymisen korreloiminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression Free Survival per RECIST v1.1
24 kuukautta
Aika huippulääkkeen pitoisuuteen (Tmax) LNCB74
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
Arvioida LNCB74:n huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax).
Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
LNCB74:n käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
Arvioida LNCB74:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
LNCB74:n puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
LNCB74:n puoliintumisajan (T1/2) arvioimiseksi
Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) LNCB74
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä
Arvioida LNCB74:n maksimi seerumipitoisuus (Cmax).
Jakso 1 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Jakso 3 Päivät 1, 3, 8 ja 15; Syklien 2, 4, 5, 7 ja 9 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NextCure, Inc.

Yhteistyökumppanit

LigaChem Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LNCB74-01
  • 168703 (Muu tunniste: NextCure, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa