Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af LNCB74 i avancerede solide tumorer (LNCB74-01)

8. december 2025 opdateret af: NextCure, Inc.

En fase 1, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse for LNCB74, et B7-H4-målrettet antistofkonjugat, som monoterapi hos deltagere med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, fase 1, dosiseskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at bestemme sikkerhed og tolerabilitet og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller anbefalede fase 2-dosis af LNCB74 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Ledende efterforsker:
          • Ida Micaily, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ledende efterforsker:
          • Siqing Fu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Afsluttet
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren giver skriftligt informeret samtykke
  2. ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Deltager med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne uoperable og/eller metastatiske solide tumorer
  4. En mandlig deltager skal acceptere at bruge prævention og afstå fra sæddonation eller forvente at blive far til et barn
  5. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke en kvinde i den fødedygtige alder
  6. Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som vurderet af den lokale undersøgelsessted/radiologi
  7. I stand til at give tumorvævsprøve.
  8. Er villig til at gennemgå frisk tumorbiopsi ved screening og ved behandling, hvis arkivvæv ikke er tilgængeligt
  9. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  10. Forventet levetid større end eller lig med 12 uger som vurderet af investigator.
  11. Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. En WOCBP, som har en positiv serumgraviditetstest (inden for 72 timer) før behandling.
  2. Har modtaget tidligere forsøgsmidler inden for 4 uger før behandling.
  3. Har modtaget kemoterapi mod kræft (immunterapi (ikke-antistofbaseret behandling), retinoidbehandling, hormonbehandling inden for 2 uger før behandling.
  4. Har modtaget antistofbaseret anti-kræftbehandling inden for 4 uger før behandling.
  5. Har modtaget målrettede midler og små molekyler inden for 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  6. Har tidligere modtaget platin-baseret kemoterapi og udviklet sig inden for 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen (platin-refraktær sygdom)
  7. Har modtaget en ADC med MMAE nyttelast.
  8. Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling for fokal stråling eller inden for 4 uger for bredfelt strålebehandling
  9. Har modtaget G-CSF eller GM-CSF inden for 7 dage før start af studiebehandling.
  10. Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  11. Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt prædnisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  12. Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  13. Har kendte aktive CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  14. Har svær overfølsomhed (≥ Grad 3), kendt allergi eller reaktion LNCB74 eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  15. Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom.
  16. Har aktiv ≥Grade 2 sensorisk eller motorisk neuropati.
  17. Har aktive eller kroniske hornhindelidelser, andre aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling eller enhver klinisk signifikant hornhindesygdom.
  18. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  19. Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet.
  20. Toksicitet (bortset fra alopeci) relateret til tidligere anti-cancerbehandling og/eller kirurgi, medmindre toksiciteten enten er løst, returneret til baseline eller grad 1 eller anses for irreversibel.
  21. Tidligere organ eller væv allograft.
  22. Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom
  23. Deltagere med alvorlige eller ukontrollerede medicinske lidelser.
  24. Deltagere, der er på total parenteral ernæring (TPN)
  25. Deltagere med historie med tarmobstruktion inden for en måned efter screening
  26. Deltagere med en historie med betydelig ascites, der kræver paracentese inden for 2 uger efter screening
  27. Har en kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion med et erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infektion inden for det sidste år, eller et aktuelt CD4-tal <350 celler/µl
  28. Har kendt aktiv Hepatitis B (defineret som HBsAg reaktiv) eller kendt aktiv Hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
  29. Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet eller andre forhold, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed
  30. Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre deltagerens evne til at samarbejde med kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Dosiseskalering og opfyldninger
Formål: Doser af LNCB74 vil blive eskaleret for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), den maksimale administrerede dosis (MAD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D). Et eller flere dosisniveauer vil blive udfyldt for sikkerhed og yderligere biomarkørdata.
Medicin: LNCB74
LNCB74 er et antistofkonjugat, der vurderes som en potentiel behandling for deltagere med fremskredne solide tumorer. Deltagerne vil modtage LNCB74 i venen (IV; intravenøst) i 21-dages doseringscyklusser. Deltagerne vil fortsætte behandlingen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.
Eksperimentel: Del 2 - Dosisudvidelse / optimering
Mål: Målene for del 2 dosisudvidelse/optimering er: i) at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet og farmakodynamik af LNCB74 i en mere homogen population og ii) karakterisere den minimalt sikre og effektive dosis i en bestemt tumor type og bestem anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D).
Medicin: LNCB74
LNCB74 er et antistofkonjugat, der vurderes som en potentiel behandling for deltagere med fremskredne solide tumorer. Deltagerne vil modtage LNCB74 i venen (IV; intravenøst) i 21-dages doseringscyklusser. Deltagerne vil fortsætte behandlingen i fravær af uacceptable toksiciteter og utvetydig sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LNCB74
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af AE'er, SAE'er, AE'er, der opfylder protokoldefinerede DLT-kriterier, AE'er, der fører til seponering og død, og laboratorieabnormiteter i henhold til NCI CTCAE v5.0
24 måneder
Definer en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af LNCB74
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD), maksimal administreret dosis (MAD) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af LNCB74
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunogeniciteten af ​​LNCB74
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod LNCB74
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objective Response Rate (ORR) pr. RECIST v1.1
24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af svar pr. RECIST v1.1
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsbekæmpelsesrate pr. RECIST v1.1
24 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelsesrate pr. RECIST v1.1
6 måneder
Korreler B7-H4 udtryk med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme B7-H4-ekspression ved immunhistokemi i et centralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspression med objektiv responsrate (ORR)
24 måneder
Korreler B7-H4 udtryk med varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
For at bestemme B7-H4-ekspression ved immunhistokemi i et centralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspression med Duration of Response (DOR)
24 måneder
Korreler B7-H4-ekspression med Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme B7-H4-ekspression ved immunhistokemi i et centralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspression med Disease Control Rate (DCR)
24 måneder
Korreler B7-H4-ekspression med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
At bestemme B7-H4-ekspression ved immunhistokemi i et centralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspression med Progression Free Survival (PFS)
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST v1.1
24 måneder
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af LNCB74
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
For at evaluere tiden til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax) af LNCB74
Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
Area Under the Curve (AUC) af LNCB74
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
For at evaluere arealet under kurven (AUC) af LNCB74
Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
Halveringstid (T1/2) af LNCB74
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
For at evaluere halveringstiden (T1/2) af LNCB74
Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af LNCB74
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9
For at evaluere den maksimale serumkoncentration (Cmax) af LNCB74
Cyklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Cyklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 i cyklus 2, 4, 5, 7 og 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbejdspartnere

LigaChem Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNCB74-01
  • 168703 (Anden identifikator: NextCure, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner