Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av LNCB74 i avanserte solide svulster (LNCB74-01)

19. august 2026 oppdatert av: NextCure, Inc.

En fase 1, åpen undersøkelse, doseeskalering og doseutvidelse for LNCB74, et B7-H4-målrettet antistoffkonjugat, som monoterapi hos deltakere med avanserte solide svulster

Dette er en åpen, fase 1, doseøknings- og doseutvidelsesstudie for å bestemme sikkerhet og tolerabilitet, og for å bestemme maksimal tolerert dose og/eller anbefalt fase 2-dose av LNCB74 hos deltakere med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

145

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Mita, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Flora, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce Liu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Har ikke rekruttert ennå
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Gutierrez
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Emese Zsiros, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Ida Micaily, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Hovedetterforsker:
          • Siqing Fu, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • Rekruttering
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren gir skriftlig informert samtykke
  2. ≥ 18 år på dagen for undertegning av informert samtykke.
  3. Deltaker med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avanserte ikke-opererbare og/eller metastatiske solide svulster
  4. En mannlig deltaker må godta å bruke prevensjon og avstå fra sæddonasjon eller forvente å bli far til et barn
  5. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, ikke en kvinne i fertil alder
  6. Har målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 som vurdert av den lokale stedsetterforskeren/radiologien
  7. Kunne gi tumorvevsprøve.
  8. Villig til å gjennomgå ny tumorbiopsi ved screening og ved behandling dersom arkivvev ikke er tilgjengelig
  9. Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 1
  10. Forventet levealder større enn eller lik 12 uker som bedømt av etterforskeren.
  11. Ha tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. En WOCBP som har en positiv serumgraviditetstest (innen 72 timer) før behandling.
  2. Har mottatt tidligere undersøkelsesmidler innen 4 uker før behandling.
  3. Har mottatt kjemoterapi mot kreft (immunterapi (ikke-antistoffbasert terapi), retinoidbehandling, hormonbehandling innen 2 uker før behandling.
  4. Har mottatt antistoffbasert anti-kreftbehandling innen 4 uker før behandling.
  5. Har mottatt målrettede midler og små molekyler innen 2 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  6. Har tidligere mottatt platinabasert kjemoterapi og utviklet seg innen 4 uker etter behandlingsstart (platina-refraktær sykdom)
  7. Har fått en ADC med MMAE nyttelast.
  8. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter studiestart behandling for fokal stråling eller innen 4 uker for bredfelt strålebehandling
  9. Har mottatt G-CSF eller GM-CSF innen 7 dager før start av studiebehandling.
  10. Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  11. Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i doser over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  12. Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
  13. Har kjente aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  14. Har alvorlig overfølsomhet (≥ grad 3), kjent allergi eller reaksjon LNCB74 eller noen av dets hjelpestoffer.
  15. Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom.
  16. Har aktiv ≥Grad 2 sensorisk eller motorisk nevropati.
  17. Har aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser, andre aktive okulære tilstander som krever pågående behandling eller enhver klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  18. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  19. Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
  20. Toksisitet (unntatt alopecia) relatert til tidligere anti-kreftbehandling og/eller kirurgi, med mindre toksisiteten enten er løst, returnert til baseline eller grad 1, eller anses som irreversibel.
  21. Tidligere organ eller vev allograft.
  22. Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  23. Deltakere med alvorlige eller ukontrollerte medisinske lidelser.
  24. Deltakere som er på total parenteral ernæring (TPN)
  25. Deltakere med historie med tarmobstruksjon innen en måned etter screening
  26. Deltakere med historie med betydelig ascites som krever paracentese innen 2 uker etter screening
  27. Har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon med et ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende opportunistisk infeksjon i løpet av det siste året, eller et nåværende CD4-tall <350 celler/µl
  28. Har kjent aktiv hepatitt B (definert som HBsAg reaktiv) eller kjent aktiv hepatitt C-virus (definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon
  29. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik, eller andre forhold som kan forvirre resultatene av studien eller forstyrre deltakerens deltakelse i hele studiens varighet
  30. Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre deltakerens evne til å samarbeide med kravene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Doseeskalering og utfyllinger
Mål: Doser av LNCB74 vil bli eskalert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), maksimal administrert dose (MAD) og/eller anbefalt fase 2 dose (RP2D). Ett eller flere dosenivåer vil bli etterfylt for sikkerhet og ytterligere biomarkørdata.
Legemiddel: LNCB74
LNCB74 er et antistoffkonjugat som blir evaluert som en potensiell behandling for deltakere med avanserte solide svulster. Deltakerne vil få LNCB74 i venen (IV; intravenøst) i 21-dagers doseringssykluser. Deltakerne vil fortsette behandlingen i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.
Eksperimentell: Del 2 - Doseutvidelse / Optimalisering
Mål: Målene med Del 2-doseutvidelsen/optimaliseringen er: i) å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, antitumoraktivitet og farmakodynamikk av LNCB74 i en mer homogen populasjon og ii) karakterisere den minimalt sikre og effektive dosen i en bestemt svulst type og bestem anbefalte fase 2 dose(r) (RP2D).
Legemiddel: LNCB74
LNCB74 er et antistoffkonjugat som blir evaluert som en potensiell behandling for deltakere med avanserte solide svulster. Deltakerne vil få LNCB74 i venen (IV; intravenøst) i 21-dagers doseringssykluser. Deltakerne vil fortsette behandlingen i fravær av uakseptable toksisiteter og utvetydig sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til LNCB74
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av AE, SAE, AE som oppfyller protokolldefinerte DLT-kriterier, AE som fører til seponering og død, og laboratorieavvik i henhold til NCI CTCAE v5.0
24 måneder
Definer en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av LNCB74
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Maksimal tolerert dose (MTD), maksimal administrert dose (MAD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av LNCB74
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser immunogenisiteten til LNCB74
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot LNCB74
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST v1.1
24 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Varighet av svar per RECIST v1.1
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
Sykdomskontrollrate per RECIST v1.1
24 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 6 måneder
Progresjonsfri overlevelsesrate per RECIST v1.1
6 måneder
Korreler B7-H4 uttrykk med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme B7-H4-ekspresjon ved immunhistokjemi i et sentralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspresjon med objektiv responsrate (ORR)
24 måneder
Korreler B7-H4 uttrykk med varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme B7-H4-ekspresjon ved immunhistokjemi i et sentralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspresjon med Duration of Response (DOR)
24 måneder
Korrelere B7-H4-uttrykk med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme B7-H4-ekspresjon ved immunhistokjemi i et sentralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspresjon med Disease Control Rate (DCR)
24 måneder
Korreler B7-H4-uttrykk med Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
For å bestemme B7-H4-ekspresjon ved immunhistokjemi i et sentralt laboratorium og korrelere B7-H4-ekspresjon med Progression Free Survival (PFS)
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse per RECIST v1.1
24 måneder
Tid til topp legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av LNCB74
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
For å evaluere tiden til topp medikamentkonsentrasjon (Tmax) for LNCB74
Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
Area Under the Curve (AUC) til LNCB74
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
For å evaluere arealet under kurven (AUC) til LNCB74
Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
Halveringstid (T1/2) av LNCB74
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
For å evaluere halveringstiden (T1/2) til LNCB74
Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av LNCB74
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9
For å evaluere den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) til LNCB74
Syklus 1 Dag 1, 3, 8 og 15; Syklus 3 Dag 1, 3, 8 og 15; Dag 1 av syklus 2, 4, 5, 7 og 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbeidspartnere

LigaChem Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNCB74-01
  • 168703 (Annen identifikator: NextCure, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere