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Uno studio di fase 1 su LNCB74 nei tumori solidi avanzati (LNCB74-01)

8 dicembre 2025 aggiornato da: NextCure, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento ed espansione della dose per LNCB74, un coniugato di farmaci anticorpali mirati a B7-H4, come monoterapia in partecipanti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio in aperto, di fase 1, di incremento della dose e di espansione della dose per determinare la sicurezza e la tollerabilità e per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata di fase 2 di LNCB74 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Monica Mita, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Reclutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Daniel Flora, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Joyce Liu, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Reclutamento
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Non ancora reclutamento
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Investigatore principale:
          • Martin Gutierrez
        • Contatto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emese Zsiros, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Investigatore principale:
          • Ida Micaily, MD
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Investigatore principale:
          • Siqing Fu, MD
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Reclutamento
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante fornisce il consenso informato scritto
  2. ≥ 18 anni di età il giorno della firma del consenso informato.
  3. Partecipante con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati non resecabili e/o metastatici
  4. Un partecipante maschio deve accettare di usare la contraccezione e astenersi dalla donazione di sperma o aspettarsi di diventare padre
  5. Una partecipante donna può partecipare se non è incinta, non sta allattando al seno e non è una donna in età fertile
  6. Presentare una malattia misurabile secondo RECIST 1.1, valutata dal radiologo/investigatore del sito locale
  7. In grado di fornire campioni di tessuto tumorale.
  8. Disponibilità a sottoporsi a una nuova biopsia del tumore allo screening e al trattamento in corso se il tessuto d'archivio non è disponibile
  9. Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1
  10. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  11. Avere una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  1. Una WOCBP che ha un test di gravidanza su siero positivo (entro 72 ore) prima del trattamento.
  2. Ha ricevuto precedenti agenti sperimentali nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento.
  3. Ha ricevuto chemioterapia antitumorale (immunoterapia (terapia non basata su anticorpi), terapia con retinoidi, terapia ormonale nelle 2 settimane precedenti il ​​trattamento.
  4. Ha ricevuto una terapia antitumorale a base di anticorpi nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento.
  5. Ha ricevuto agenti mirati e piccole molecole entro 2 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  6. Ha ricevuto una precedente chemioterapia a base di platino ed è progredita entro 4 settimane dall'inizio della terapia (malattia refrattaria al platino)
  7. Ha ricevuto un ADC con carico utile MMAE.
  8. Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio per la radioterapia focale o entro 4 settimane per la radioterapia ad ampio campo
  9. Ha ricevuto G-CSF o GM-CSF entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento in studio.
  11. Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di equivalente prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  12. Presenta un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  13. Presenta metastasi attive al sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
  14. Presenta grave ipersensibilità (≥ Grado 3), allergia nota o reazione LNCB74 o uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  15. Ha una storia di polmonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso.
  16. Presenta neuropatia sensoriale o motoria attiva di grado ≥ 2.
  17. Presenta disturbi corneali attivi o cronici, altre condizioni oculari attive che richiedono una terapia continua o qualsiasi malattia corneale clinicamente significativa.
  18. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  19. Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
  20. Tossicità (ad eccezione dell'alopecia) correlata a precedente terapia antitumorale e/o intervento chirurgico, a meno che la tossicità non sia risolta, sia ritornata al basale o al Grado 1 o ritenuta irreversibile.
  21. Precedente allotrapianto di organi o tessuti.
  22. Malattia cardiovascolare non controllata o significativa
  23. Partecipanti con disturbi medici gravi o incontrollati.
  24. Partecipanti in nutrizione parenterale totale (TPN)
  25. Partecipanti con storia di ostruzione intestinale entro un mese dallo screening
  26. Partecipanti con storia di ascite significativa che richiede paracentesi entro 2 settimane dallo screening
  27. Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con un'infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nell'ultimo anno o una conta attuale di CD4 <350 cellule/μl
  28. Ha un'infezione nota da virus dell'epatite B attiva (definita come HBsAg reattiva) o da virus dell'epatite C attiva nota (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevato)
  29. Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altra circostanza che potrebbe confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio
  30. Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di collaborare con i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 - Aumento della dose e riempimenti
Obiettivo: le dosi di LNCB74 verranno aumentate per determinare la dose massima tollerata (MTD), la dose massima somministrata (MAD) e/o la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D). Uno o più livelli di dose verranno riempiti per la sicurezza e per ulteriori dati sui biomarcatori.
Droga: LNCB74
LNCB74 è un farmaco coniugato anticorpale in fase di valutazione come potenziale trattamento per i partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno LNCB74 nella vena (IV; per via endovenosa) in cicli di dosaggio di 21 giorni. I partecipanti continueranno il trattamento in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.
Sperimentale: Parte 2 – Espansione/Ottimizzazione della dose
Scopo: Gli obiettivi della Parte 2 di espansione/ottimizzazione della dose sono: i) valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale e la farmacodinamica di LNCB74 in una popolazione più omogenea e ii) caratterizzare la dose minima sicura ed efficace in un particolare tumore tipo e determinare la/e dose/i raccomandata/e per la Fase 2 (RP2D).
Droga: LNCB74
LNCB74 è un farmaco coniugato anticorpale in fase di valutazione come potenziale trattamento per i partecipanti con tumori solidi avanzati. I partecipanti riceveranno LNCB74 nella vena (IV; per via endovenosa) in cicli di dosaggio di 21 giorni. I partecipanti continueranno il trattamento in assenza di tossicità inaccettabili e progressione inequivocabile della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LNCB74
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che soddisfano i criteri DLT definiti dal protocollo, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e alla morte e anomalie di laboratorio secondo NCI CTCAE v5.0
24 mesi
Definire una dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di LNCB74
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD), dose massima somministrata (MAD) e/o dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di LNCB74
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'immunogenicità di LNCB74
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro LNCB74
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
24 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di controllo della malattia secondo RECIST v1.1
24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
6 mesi
Correlare l'espressione B7-H4 con il tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'espressione di B7-H4 mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale e correlare l'espressione di B7-H4 con il tasso di risposta obiettiva (ORR)
24 mesi
Correlare l'espressione B7-H4 con la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'espressione di B7-H4 mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale e correlare l'espressione di B7-H4 con la Durata della risposta (DOR)
24 mesi
Correlare l'espressione B7-H4 con il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'espressione di B7-H4 mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale e correlare l'espressione di B7-H4 con il tasso di controllo della malattia (DCR)
24 mesi
Correlare l'espressione B7-H4 con la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinare l'espressione di B7-H4 mediante immunoistochimica in un laboratorio centrale e correlare l'espressione di B7-H4 con la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST v1.1
24 mesi
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di LNCB74
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Per valutare il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) dell'LNCB74
Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Area sotto la curva (AUC) di LNCB74
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Per valutare l'area sotto la curva (AUC) di LNCB74
Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Emivita (T1/2) di LNCB74
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Per valutare l'emivita (T1/2) di LNCB74
Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Concentrazione sierica massima (Cmax) di LNCB74
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9
Per valutare la concentrazione sierica massima (Cmax) di LNCB74
Ciclo 1 Giorni 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Giorni 1, 3, 8 e 15; Giorno 1 dei Cicli 2, 4, 5, 7 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NextCure, Inc.

Collaboratori

LigaChem Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNCB74-01
  • 168703 (Altro identificatore: NextCure, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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