Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze LNCB74 u pokročilých pevných nádorů (LNCB74-01)

8. prosince 2025 aktualizováno: NextCure, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky pro LNCB74, konjugát cílené protilátky B7-H4 s léčivem, jako monoterapie u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1 se zvyšováním dávky a expanzí dávky za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky LNCB74 fáze 2 u účastníků s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Nábor
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Zatím nenabíráme
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ida Micaily, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siqing Fu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • Nábor
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastník poskytuje písemný informovaný souhlas
  2. ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  3. Účastník s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou pokročilého neresekabilního a/nebo metastatického solidního nádoru
  4. Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce a zdržet se darování spermatu nebo očekávání, že bude otcem dítěte
  5. Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí, není ženou ve fertilním věku
  6. Mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení místního zkoušejícího/radiologie
  7. Schopnost poskytnout vzorek nádorové tkáně.
  8. Ochota podstoupit čerstvou biopsii nádoru při screeningu a léčbě, pokud není k dispozici archivní tkáň
  9. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  10. Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům podle posouzení vyšetřovatele.
  11. Mít dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  1. WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v séru (do 72 hodin) před léčbou.
  2. Během 4 týdnů před léčbou obdržel předchozí zkoumané látky.
  3. Během 2 týdnů před léčbou podstoupil protinádorovou chemoterapii (imunoterapii (léčba bez protilátek), retinoidní terapii, hormonální terapii.
  4. Během 4 týdnů před léčbou podstoupil protinádorovou léčbu založenou na protilátkách.
  5. Obdržel cílené látky a malé molekuly během 2 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  6. podstoupil předchozí chemoterapii na bázi platiny a progredoval do 4 týdnů od zahájení léčby (onemocnění refrakterní na platinu)
  7. Obdržel ADC s užitečným zatížením MMAE.
  8. podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby pro fokální ozařování nebo do 4 týdnů pro širokopásmovou radioterapii
  9. Dostal G-CSF nebo GM-CSF během 7 dnů před zahájením studijní léčby.
  10. Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  11. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce přesahující 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  12. Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  13. Má známé aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitidu
  14. Má závažnou přecitlivělost (≥ 3. stupeň), známou alergii nebo reakci LNCB74 nebo kteroukoli z pomocných látek.
  15. Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu / intersticiální plicní onemocnění.
  16. Má aktivní senzorickou nebo motorickou neuropatii ≥2. stupně.
  17. Má aktivní nebo chronické poruchy rohovky, jiné aktivní oční stavy vyžadující pokračující léčbu nebo jakékoli klinicky významné onemocnění rohovky.
  18. Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  19. Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku.
  20. Toxicita (kromě alopecie) související s předchozí protirakovinnou terapií a/nebo chirurgickým zákrokem, pokud toxicita není vyřešena, vrácena na výchozí hodnotu nebo stupeň 1 nebo není považována za nevratnou.
  21. Předchozí aloštěp orgánu nebo tkáně.
  22. Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  23. Účastníci s vážnými nebo nekontrolovanými zdravotními poruchami.
  24. Účastníci, kteří jsou na celkové parenterální výživě (TPN)
  25. Účastníci s anamnézou střevní obstrukce do jednoho měsíce od screeningu
  26. Účastníci s anamnézou významného ascitu vyžadujícího paracentézu do 2 týdnů od screeningu
  27. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) s oportunní infekcí definující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) během posledního roku nebo současný počet CD4 <350 buněk/µl
  28. Má známou aktivní infekci hepatitidy B (definovanou jako HBsAg reaktivní) nebo známou aktivní virovou hepatitidou C (definovanou jako detekce HCV RNA [kvalitativní])
  29. má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě nebo jiné okolnosti, které by mohly zmást výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie
  30. Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala schopnost účastníka spolupracovat s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 - Eskalace dávky a zásypy
Cíl: Dávky LNCB74 budou eskalovány, aby se určila maximální tolerovaná dávka (MTD), maximální podaná dávka (MAD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D). Jedna nebo více úrovní dávek bude doplněno kvůli bezpečnosti a dalším údajům o biomarkerech.
Lék: LNCB74
LNCB74 je konjugát protilátky a léčiva, který je hodnocen jako potenciální léčba pro účastníky s pokročilými solidními nádory. Účastníci dostanou LNCB74 do žíly (IV; intravenózně) ve 21denních dávkovacích cyklech. Účastníci budou pokračovat v léčbě v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.
Experimentální: Část 2 - Rozšíření dávky / Optimalizace
Cíl: Cíle části 2 expanze/optimalizace dávky jsou: i) vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, protinádorovou aktivitu a farmakodynamiku LNCB74 u homogennější populace a ii) charakterizovat minimálně bezpečnou a účinnou dávku u konkrétního nádoru typ a určete doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D).
Lék: LNCB74
LNCB74 je konjugát protilátky a léčiva, který je hodnocen jako potenciální léčba pro účastníky s pokročilými solidními nádory. Účastníci dostanou LNCB74 do žíly (IV; intravenózně) ve 21denních dávkovacích cyklech. Účastníci budou pokračovat v léčbě v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a jednoznačné progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost LNCB74
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt AE, SAE, AE splňujících protokolem definovaná kritéria DLT, AE vedoucí k přerušení a smrti a laboratorní abnormality podle NCI CTCAE v5.0
24 měsíců
Definujte doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) LNCB74
Časové okno: Až 24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD), maximální podaná dávka (MAD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) LNCB74
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte imunogenicitu LNCB74
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt protilátek proti LNCB74
24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST v1.1
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání odpovědi podle RECIST v1.1
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění podle RECIST v1.1
24 měsíců
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: 6 měsíců
Míra přežití bez progrese podle RECIST v1.1
6 měsíců
Korelovat výraz B7-H4 s mírou objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení exprese B7-H4 pomocí imunohistochemie v centrální laboratoři a korelace exprese B7-H4 s mírou objektivní odpovědi (ORR)
24 měsíců
Korelovat výraz B7-H4 s dobou trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit expresi B7-H4 imunohistochemicky v centrální laboratoři a korelovat expresi B7-H4 s dobou trvání odpovědi (DOR)
24 měsíců
Korelovat expresi B7-H4 s mírou kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit expresi B7-H4 imunohistochemicky v centrální laboratoři a korelovat expresi B7-H4 s mírou kontroly onemocnění (DCR)
24 měsíců
Korelujte expresi B7-H4 s přežitím bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Stanovit expresi B7-H4 imunohistochemicky v centrální laboratoři a korelovat expresi B7-H4 s přežitím bez progrese (PFS)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
24 měsíců
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) LNCB74
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
K vyhodnocení doby do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax) LNCB74
Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
Oblast pod křivkou (AUC) LNCB74
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
K vyhodnocení plochy pod křivkou (AUC) LNCB74
Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
Poločas (T1/2) LNCB74
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
K vyhodnocení poločasu (T1/2) LNCB74
Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
Maximální sérová koncentrace (Cmax) LNCB74
Časové okno: Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9
K vyhodnocení maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) LNCB74
Cyklus 1 Dny 1, 3, 8 a 15; Cyklus 3 Dny 1, 3, 8 a 15; 1. den cyklů 2, 4, 5, 7 a 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextCure, Inc.

Spolupracovníci

LigaChem Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LNCB74-01
  • 168703 (Jiný identifikátor: NextCure, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit