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Eine Phase-1-Studie zu LNCB74 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (LNCB74-01)

8. Dezember 2025 aktualisiert von: NextCure, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung für LNCB74, ein B7-H4-Antikörper-Wirkstoffkonjugat, als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und/oder der empfohlenen Phase-2-Dosis von LNCB74 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Hauptermittler:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Hauptermittler:
          • Ida Micaily, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Hauptermittler:
          • Siqing Fu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Abgeschlossen
        • Next Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Rekrutierung
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose fortgeschrittener inoperabler und/oder metastasierter solider Tumoren
  4. Ein männlicher Teilnehmer muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen und auf eine Samenspende oder die Absicht, ein Kind zu zeugen, verzichten
  5. Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und keine Frau im gebärfähigen Alter ist
  6. Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1, wie vom örtlichen Prüfer/Radiologen beurteilt
  7. Kann eine Tumorgewebeprobe bereitstellen.
  8. Bereit, sich bei Screening und On-Treatment einer frischen Tumorbiopsie zu unterziehen, wenn kein Archivgewebe verfügbar ist
  9. Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  10. Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  11. Über eine ausreichende Organfunktion verfügen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein WOCBP, der vor der Behandlung einen positiven Serumschwangerschaftstest (innerhalb von 72 Stunden) hat.
  2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung frühere Prüfpräparate erhalten.
  3. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine Chemotherapie gegen Krebs (Immuntherapie (nicht auf Antikörper basierende Therapie), Retinoidtherapie, Hormontherapie) erhalten.
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung eine antikörperbasierte Krebstherapie erhalten.
  5. Hat gezielte Wirkstoffe und kleine Moleküle innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Hat zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten und innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie eine Progression erlitten (platinrefraktäre Erkrankung)
  7. Hat einen ADC mit MMAE-Nutzlast erhalten.
  8. Hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie eine vorherige Strahlentherapie für eine fokale Bestrahlung oder innerhalb von 4 Wochen für eine Weitfeld-Strahlentherapie erhalten
  9. Hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung G-CSF oder GM-CSF erhalten.
  10. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  11. Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  12. Hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte
  13. Hat aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt
  14. Hat eine schwere Überempfindlichkeit (≥ Grad 3), eine bekannte Allergie oder Reaktion auf LNCB74 oder einen seiner Hilfsstoffe.
  15. Hat eine Vorgeschichte von (nichtinfektiöser) Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  16. Hat eine aktive sensorische oder motorische Neuropathie ≥ Grad 2.
  17. Hat aktive oder chronische Hornhauterkrankungen, andere aktive Augenerkrankungen, die eine fortlaufende Therapie erfordern, oder eine klinisch bedeutsame Hornhauterkrankung.
  18. Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  19. Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  20. Toxizität (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie und/oder Operation, es sei denn, die Toxizität ist entweder behoben, auf den Ausgangswert oder Grad 1 zurückgekehrt oder wird als irreversibel angesehen.
  21. Vorheriges Organ- oder Gewebe-Allotransplantat.
  22. Unkontrollierte oder schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankung
  23. Teilnehmer mit schwerwiegenden oder unkontrollierten medizinischen Störungen.
  24. Teilnehmer, die eine totale parenterale Ernährung (TPN) erhalten
  25. Teilnehmer mit Darmverschluss in der Vorgeschichte innerhalb eines Monats nach dem Screening
  26. Teilnehmer mit schwerem Aszites in der Vorgeschichte, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine Parazentese erforderten
  27. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit einer opportunistischen Infektion, die das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) definiert, innerhalb des letzten Jahres oder eine aktuelle CD4-Zahl <350 Zellen/µl
  28. Hat eine bekannte aktive Hepatitis-B-Infektion (definiert als HBsAg-reaktiv) oder eine bekannte aktive Hepatitis-C-Virusinfektion (definiert als HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  29. Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie oder einen anderen Umstand, der die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte
  30. Hat eine bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 – Dosiseskalation und Auffüllungen
Ziel: Die LNCB74-Dosen werden erhöht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die maximal verabreichte Dosis (MAD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen. Aus Sicherheitsgründen und für zusätzliche Biomarkerdaten werden eine oder mehrere Dosisstufen aufgefüllt.
Arzneimittel: LNCB74
LNCB74 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das als mögliche Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert wird. Die Teilnehmer erhalten LNCB74 in 21-tägigen Dosierungszyklen in die Vene (IV; intravenös). Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und die Krankheit eindeutig fortschreitet.
Experimental: Teil 2 – Dosiserweiterung/-optimierung
Ziel: Die Ziele der Dosiserweiterung/-optimierung in Teil 2 sind: i) die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Pharmakodynamik von LNCB74 in einer homogeneren Population und ii) die Charakterisierung der minimal sicheren und wirksamen Dosis in einem bestimmten Tumor Art und Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis(en) (RP2D).
Arzneimittel: LNCB74
LNCB74 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das als mögliche Behandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren evaluiert wird. Die Teilnehmer erhalten LNCB74 in 21-tägigen Dosierungszyklen in die Vene (IV; intravenös). Die Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen, sofern keine inakzeptablen Toxizitäten vorliegen und die Krankheit eindeutig fortschreitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von LNCB74
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von UE, SUE, UE, die die im Protokoll definierten DLT-Kriterien erfüllen, UE, die zum Abbruch und Tod führen, und Laboranomalien gemäß NCI CTCAE v5.0
24 Monate
Definieren Sie eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von LNCB74
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD), maximal verabreichte Dosis (MAD) und/oder empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von LNCB74
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Immunogenität von LNCB74
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen LNCB74
24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der Antwort gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitskontrollrate gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: 6 Monate
Progressionsfreie Überlebensrate gemäß RECIST v1.1
6 Monate
Korrelieren Sie die B7-H4-Expression mit der objektiven Antwortrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der B7-H4-Expression durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor und Korrelation der B7-H4-Expression mit der objektiven Antwortrate (ORR)
24 Monate
Korrelieren Sie die B7-H4-Expression mit der Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der B7-H4-Expression durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor und Korrelation der B7-H4-Expression mit der Reaktionsdauer (DOR)
24 Monate
Korrelieren Sie die B7-H4-Expression mit der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der B7-H4-Expression durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor und Korrelation der B7-H4-Expression mit der Disease Control Rate (DCR)
24 Monate
Korrelieren Sie die B7-H4-Expression mit dem progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der B7-H4-Expression durch Immunhistochemie in einem Zentrallabor und Korrelation der B7-H4-Expression mit dem progressionsfreien Überleben (PFS)
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
24 Monate
Zeit bis zur höchsten Wirkstoffkonzentration (Tmax) von LNCB74
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Bewertung der Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von LNCB74
Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Fläche unter der Kurve (AUC) von LNCB74
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Zur Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) von LNCB74
Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Halbwertszeit (T1/2) von LNCB74
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Zur Bewertung der Halbwertszeit (T1/2) von LNCB74
Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von LNCB74
Zeitfenster: Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9
Zur Bewertung der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von LNCB74
Zyklus 1 Tage 1, 3, 8 und 15; Zyklus 3 Tage 1, 3, 8 und 15; Tag 1 der Zyklen 2, 4, 5, 7 und 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NextCure, Inc.

Mitarbeiter

LigaChem Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNCB74-01
  • 168703 (Andere Kennung: NextCure, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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