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Un estudio de fase 1 de LNCB74 en tumores sólidos avanzados (LNCB74-01)

19 de agosto de 2026 actualizado por: NextCure, Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de aumento y expansión de dosis para LNCB74, un conjugado de fármaco con anticuerpo dirigido a B7-H4, como monoterapia en participantes con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto, de fase 1, de aumento y expansión de dosis para determinar la seguridad y tolerabilidad, y para determinar la dosis máxima tolerada y / o la dosis recomendada de fase 2 de LNCB74 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

145

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Reclutamiento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigador principal:
          • Daniel Flora, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joyce Liu, MD
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Aún no reclutando
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez
        • Contacto:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emese Zsiros, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ida Micaily, MD
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC
        • Contacto:
          • Julie Urban
          • Número de teléfono: 412-623-7396
          • Correo electrónico: urbanj2@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Siqing Fu, MD
        • Contacto:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Reclutamiento
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante proporciona su consentimiento informado por escrito.
  2. ≥ 18 años de edad el día de la firma del consentimiento informado.
  3. Participante con diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumores sólidos avanzados irresecables y/o metastásicos
  4. Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos y abstenerse de donar esperma o esperar tener un hijo.
  5. Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando ni es una mujer en edad fértil.
  6. Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador/radiología del sitio local
  7. Capaz de proporcionar muestra de tejido tumoral.
  8. Estar dispuesto a someterse a una biopsia de tumor fresco en la selección y durante el tratamiento si el tejido de archivo no está disponible
  9. Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1
  10. Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas a juicio del investigador.
  11. Tener una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  1. Un WOCBP que tenga una prueba de embarazo en suero positiva (dentro de las 72 horas) antes del tratamiento.
  2. Ha recibido agentes en investigación previos dentro de las 4 semanas previas al tratamiento.
  3. Ha recibido quimioterapia contra el cáncer (inmunoterapia (terapia no basada en anticuerpos), terapia con retinoides, terapia hormonal dentro de las 2 semanas previas al tratamiento.
  4. Ha recibido terapia anticancerígena basada en anticuerpos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
  5. Ha recibido agentes dirigidos y moléculas pequeñas en 2 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo.
  6. Ha recibido quimioterapia previa basada en platino y ha progresado dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la terapia (enfermedad refractaria al platino)
  7. Ha recibido un ADC con carga útil MMAE.
  8. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio para radiación focal o dentro de las 4 semanas para radioterapia de campo amplio
  9. Ha recibido G-CSF o GM-CSF dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  10. Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  11. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  12. Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  13. Tiene metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
  14. Tiene hipersensibilidad grave (≥ Grado 3), alergia o reacción conocida a LNCB74 o cualquiera de sus excipientes.
  15. Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  16. Tiene neuropatía sensorial o motora activa ≥Grado 2.
  17. Tiene trastornos corneales activos o crónicos, otras afecciones oculares activas que requieren terapia continua o cualquier enfermedad corneal clínicamente significativa.
  18. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  19. Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  20. Toxicidad (excepto alopecia) relacionada con terapia y/o cirugía anticancerígena previa, a menos que la toxicidad se resuelva, regrese al valor inicial o al Grado 1, o se considere irreversible.
  21. Aloinjerto previo de órgano o tejido.
  22. Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  23. Participantes con trastornos médicos graves o no controlados.
  24. Participantes que reciben nutrición parenteral total (NPT)
  25. Participantes con antecedentes de obstrucción intestinal dentro del mes posterior a la evaluación.
  26. Participantes con antecedentes de ascitis significativa que requirieron paracentesis dentro de las 2 semanas posteriores a la detección
  27. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con una infección oportunista que define el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en el último año, o un recuento actual de CD4 <350 células/μl.
  28. Tiene infección activa conocida por hepatitis B (definida como HBsAg reactivo) o por el virus de la hepatitis C activa conocida (definida como ARN del VHC [cualitativo])
  29. Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anomalía de laboratorio, u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del participante durante toda la duración del estudio.
  30. Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de dosis y reabastecimiento
Objetivo: Las dosis de LNCB74 se aumentarán para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis máxima administrada (MAD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D). Se reabastecerán uno o más niveles de dosis por motivos de seguridad y datos de biomarcadores adicionales.
Droga: LNCB74
LNCB74 es un conjugado de fármaco-anticuerpo que se está evaluando como tratamiento potencial para participantes con tumores sólidos avanzados. Los participantes recibirán LNCB74 en vena (IV; por vía intravenosa) en ciclos de dosificación de 21 días. Los participantes continuarán el tratamiento en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.
Experimental: Parte 2: Expansión/optimización de dosis
Objetivo: Los objetivos de la Parte 2 de Expansión/Optimización de Dosis son: i) evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral y farmacodinamia de LNCB74 en una población más homogénea y ii) caracterizar la dosis mínimamente segura y efectiva en un tumor particular escriba y determine las dosis recomendadas para la Fase 2 (RP2D).
Droga: LNCB74
LNCB74 es un conjugado de fármaco-anticuerpo que se está evaluando como tratamiento potencial para participantes con tumores sólidos avanzados. Los participantes recibirán LNCB74 en vena (IV; por vía intravenosa) en ciclos de dosificación de 21 días. Los participantes continuarán el tratamiento en ausencia de toxicidades inaceptables y progresión inequívoca de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de LNCB74.
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de EA, EAG, EA que cumplen con los criterios DLT definidos por el protocolo, EA que provocan la interrupción del tratamiento y la muerte y anomalías de laboratorio según NCI CTCAE v5.0
24 meses
Definir una dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de LNCB74
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD), dosis máxima administrada (MAD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de LNCB74
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la inmunogenicidad de LNCB74.
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia de anticuerpos antidrogas contra LNCB74
24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST v1.1
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de la respuesta según RECIST v1.1
24 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de control de enfermedades según RECIST v1.1
24 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
6 meses
Correlacionar la expresión B7-H4 con la tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la expresión de B7-H4 mediante inmunohistoquímica en un laboratorio central y correlacionar la expresión de B7-H4 con la tasa de respuesta objetiva (TRO)
24 meses
Correlacionar la expresión B7-H4 con la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la expresión de B7-H4 mediante inmunohistoquímica en un laboratorio central y correlacionar la expresión de B7-H4 con la duración de la respuesta (DOR)
24 meses
Correlacionar la expresión B7-H4 con la tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la expresión de B7-H4 mediante inmunohistoquímica en un laboratorio central y correlacionar la expresión de B7-H4 con la tasa de control de enfermedades (DCR)
24 meses
Correlacionar la expresión B7-H4 con la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinar la expresión de B7-H4 mediante inmunohistoquímica en un laboratorio central y correlacionar la expresión de B7-H4 con la supervivencia libre de progresión (PFS)
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de progresión según RECIST v1.1
24 meses
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de LNCB74
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Para evaluar el tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax) de LNCB74
Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Área bajo la curva (AUC) de LNCB74
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Para evaluar el área bajo la curva (AUC) de LNCB74
Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Vida media (T1/2) de LNCB74
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Evaluar la vida media (T1/2) de LNCB74
Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Concentración sérica máxima (Cmax) de LNCB74
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9
Para evaluar la concentración sérica máxima (Cmax) de LNCB74
Ciclo 1 Días 1, 3, 8 y 15; Ciclo 3 Días 1, 3, 8 y 15; Día 1 de los Ciclos 2, 4, 5, 7 y 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NextCure, Inc.

Colaboradores

LigaChem Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LNCB74-01
  • 168703 (Otro identificador: NextCure, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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