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Um estudo de fase 1 do LNCB74 em tumores sólidos avançados (LNCB74-01)

19 de agosto de 2026 atualizado por: NextCure, Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, de escalonamento de dose e expansão de dose para LNCB74, um conjugado de anticorpo direcionado a B7-H4, como monoterapia em participantes com tumores sólidos avançados

Este é um estudo aberto, de fase 1, de escalonamento de dose e expansão de dose para determinar a segurança e tolerabilidade, e para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de fase 2 de LNCB74 em participantes com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

145

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Monica Mita, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Recrutamento
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Investigador principal:
          • Daniel Flora, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Joyce Liu, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Recrutamento
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Investigador principal:
          • Martin Gutierrez
        • Contato:
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Recrutamento
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Emese Zsiros, MD
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Investigador principal:
          • Ida Micaily, MD
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson
        • Investigador principal:
          • Siqing Fu, MD
        • Contato:
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Recrutamento
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante fornece consentimento informado por escrito
  2. ≥ 18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
  3. Participante com diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de tumores sólidos avançados irressecáveis ​​e/ou metastáticos
  4. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar contracepção e abster-se de doar esperma ou esperar ter um filho
  5. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentando, não for uma mulher com potencial para engravidar
  6. Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador/radiologista local
  7. Capaz de fornecer amostra de tecido tumoral.
  8. Disposto a se submeter a uma biópsia de tumor recente na triagem e no tratamento se o tecido de arquivo não estiver disponível
  9. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1
  10. Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas conforme julgado pelo Investigador.
  11. Ter função orgânica adequada

Critérios de exclusão:

  1. Um WOCBP que tenha um teste sérico de gravidez positivo (dentro de 72 horas) antes do tratamento.
  2. Recebeu agentes de investigação anteriores nas 4 semanas anteriores ao tratamento.
  3. Recebeu quimioterapia anticâncer (imunoterapia (terapia não baseada em anticorpos), terapia com retinóides, terapia hormonal nas 2 semanas anteriores ao tratamento.
  4. Recebeu terapia anticâncer baseada em anticorpos nas 4 semanas anteriores ao tratamento.
  5. Recebeu agentes direcionados e moléculas pequenas em 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  6. Recebeu quimioterapia prévia à base de platina e progrediu dentro de 4 semanas após o início da terapia (doença refratária à platina)
  7. Recebeu um ADC com carga útil MMAE.
  8. Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início do tratamento do estudo para radiação focal ou dentro de 4 semanas para radioterapia de campo amplo
  9. Recebeu G-CSF ou GM-CSF 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
  10. Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  11. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia esteróide sistêmica crônica (em dosagem superior a 10 mg diários de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
  12. Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que necessitou de tratamento ativo nos últimos 3 anos
  13. Tem metástases ativas no SNC conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
  14. Apresenta hipersensibilidade grave (≥ Grau 3), alergia ou reação conhecida ao LNCB74 ou a qualquer um de seus excipientes.
  15. Tem histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonite/doença pulmonar intersticial atual.
  16. Tem neuropatia sensorial ou motora ativa ≥Grau 2.
  17. Tem distúrbios da córnea ativos ou crônicos, outras condições oculares ativas que requerem terapia contínua ou qualquer doença da córnea clinicamente significativa.
  18. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  19. Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento em estudo.
  20. Toxicidade (exceto para alopecia) relacionada à terapia e/ou cirurgia anticâncer anterior, a menos que a toxicidade seja resolvida, retornada ao valor basal ou Grau 1, ou considerada irreversível.
  21. Aloenxerto prévio de órgão ou tecido.
  22. Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  23. Participantes com distúrbios médicos graves ou não controlados.
  24. Participantes que estão em nutrição parenteral total (NPT)
  25. Participantes com histórico de obstrução intestinal dentro de um mês após a triagem
  26. Participantes com histórico de ascite significativa necessitando de paracentese dentro de 2 semanas após a triagem
  27. Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) com uma infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) no último ano, ou uma contagem atual de CD4 <350 células/µl
  28. Tem infecção conhecida por hepatite B ativa (definida como HBsAg reativa) ou infecção ativa conhecida por vírus da hepatite C (definida como RNA de HCV [qualitativo] é detectado)
  29. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial, ou outra circunstância que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo
  30. Tem um transtorno psiquiátrico ou de abuso de substâncias conhecido que possa interferir na capacidade do participante de cooperar com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 - Escalonamento de Dose e Preenchimentos
Objetivo: As doses de LNCB74 serão escalonadas para determinar a dose máxima tolerada (MTD), dose máxima administrada (MAD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D). Um ou mais níveis de dose serão preenchidos para segurança e dados adicionais de biomarcadores.
Medicamento: LNCB74
LNCB74 é um conjugado de anticorpo e droga que está sendo avaliado como um tratamento potencial para participantes com tumores sólidos avançados. Os participantes receberão LNCB74 na veia (IV; por via intravenosa) em ciclos de dosagem de 21 dias. Os participantes continuarão o tratamento na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.
Experimental: Parte 2 - Expansão/Otimização da Dose
Objetivo: Os objetivos da Expansão/Otimização da Dose da Parte 2 são: i) avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral e farmacodinâmica do LNCB74 em uma população mais homogênea e ii) caracterizar a dose minimamente segura e eficaz em um tumor específico digite e determine a(s) dose(s) recomendada(s) de Fase 2 (RP2D).
Medicamento: LNCB74
LNCB74 é um conjugado de anticorpo e droga que está sendo avaliado como um tratamento potencial para participantes com tumores sólidos avançados. Os participantes receberão LNCB74 na veia (IV; por via intravenosa) em ciclos de dosagem de 21 dias. Os participantes continuarão o tratamento na ausência de toxicidades inaceitáveis ​​e progressão inequívoca da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança e tolerabilidade do LNCB74
Prazo: 24 meses
Incidência de EAs, SAEs, EAs que atendem aos critérios DLT definidos pelo protocolo, EAs que levam à descontinuação e morte e anormalidades laboratoriais de acordo com NCI CTCAE v5.0
24 meses
Definir uma dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de LNCB74
Prazo: Até 24 meses
Dose máxima tolerada (MTD), dose máxima administrada (MAD) e/ou dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de LNCB74
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar a imunogenicidade do LNCB74
Prazo: 24 meses
Incidência de anticorpos antidrogas para LNCB74
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1
24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
Duração da resposta por RECIST v1.1
24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
Taxa de controle de doenças por RECIST v1.1
24 meses
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: 6 meses
Taxa de sobrevivência livre de progressão por RECIST v1.1
6 meses
Correlacionar expressão B7-H4 com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
Para determinar a expressão de B7-H4 por imuno-histoquímica em um laboratório central e correlacionar a expressão de B7-H4 com a taxa de resposta objetiva (ORR)
24 meses
Correlacionar expressão B7-H4 com duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
Para determinar a expressão de B7-H4 por imuno-histoquímica em um laboratório central e correlacionar a expressão de B7-H4 com a duração da resposta (DOR)
24 meses
Correlacionar expressão B7-H4 com taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
Para determinar a expressão de B7-H4 por imuno-histoquímica em um laboratório central e correlacionar a expressão de B7-H4 com a Taxa de Controle de Doenças (DCR)
24 meses
Correlacionar expressão B7-H4 com sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Para determinar a expressão de B7-H4 por imunohistoquímica em um laboratório central e correlacionar a expressão de B7-H4 com a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão por RECIST v1.1
24 meses
Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax) de LNCB74
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Para avaliar o tempo até o pico da concentração do medicamento (Tmax) do LNCB74
Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Área sob a curva (AUC) do LNCB74
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Para avaliar a Área Sob a Curva (AUC) do LNCB74
Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Meia-vida (T1/2) do LNCB74
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Para avaliar a meia-vida (T1/2) do LNCB74
Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Concentração Sérica Máxima (Cmax) de LNCB74
Prazo: Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9
Para avaliar a concentração sérica máxima (Cmax) de LNCB74
Ciclo 1 Dias 1, 3, 8 e 15; Ciclo 3 Dias 1, 3, 8 e 15; Dia 1 dos Ciclos 2, 4, 5, 7 e 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NextCure, Inc.

Colaboradores

LigaChem Biosciences, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LNCB74-01
  • 168703 (Outro identificador: NextCure, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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