Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av LNCB74 i avancerade solida tumörer (LNCB74-01)

19 augusti 2026 uppdaterad av: NextCure, Inc.

En fas 1, öppen studie, dosupptrappning och dosexpansionsstudie för LNCB74, ett B7-H4 riktat antikroppskonjugat, som monoterapi hos deltagare med avancerade solida tumörer

Detta är en öppen fas 1-studie, dosökning och dosexpansion för att fastställa säkerhet och tolerabilitet, och för att bestämma den maximala tolererade dosen och/eller rekommenderad fas 2-dos av LNCB74 hos deltagare med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

145

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Family Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Monica Mita, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Huvudutredare:
          • Daniel Flora, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Joyce Liu, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Washington University, Siteman Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dan Morgansztern, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
        • Huvudutredare:
          • Martin Gutierrez
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Emese Zsiros, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Wen Wee Ma, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
        • Huvudutredare:
          • Ida Micaily, MD
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Foldi, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Huvudutredare:
          • Siqing Fu, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Avslutad
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daruka Mahadevan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • Rekrytering
        • Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caroline Nebhan
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Raymond Wadlow, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren lämnar skriftligt informerat samtycke
  2. ≥ 18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
  3. Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerade icke-opererbara och/eller metastaserande solida tumörer
  4. En manlig deltagare måste gå med på att använda preventivmedel och avstå från spermiedonation eller förvänta sig att få ett barn
  5. En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar, inte en kvinna i fertil ålder
  6. Har mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 enligt bedömning av den lokala platsutredaren/radiologin
  7. Kan ge tumörvävnadsprov.
  8. Villig att genomgå ny tumörbiopsi vid screening och vid behandling om arkivvävnad inte finns tillgänglig
  9. Ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1
  10. Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor enligt bedömningen av utredaren.
  11. Ha adekvat organfunktion

Uteslutningskriterier:

  1. En WOCBP som har ett positivt serumgraviditetstest (inom 72 timmar) före behandling.
  2. Har tidigare fått prövningsmedel inom 4 veckor före behandling.
  3. Har fått kemoterapi mot cancer (immunterapi (icke-antikroppsbaserad terapi), retinoidbehandling, hormonbehandling inom 2 veckor före behandling.
  4. Har fått antikroppsbaserad anti-cancerbehandling inom 4 veckor före behandling.
  5. Har fått riktade medel och små molekyler inom 2 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  6. Har tidigare fått platinabaserad kemoterapi och utvecklats inom 4 veckor efter påbörjad behandling (platinarefraktär sjukdom)
  7. Har fått en ADC med MMAE nyttolast.
  8. Har tidigare fått strålbehandling inom 2 veckor efter studiestartsbehandling för fokal strålning eller inom 4 veckor för bredfältsstrålning
  9. Har fått G-CSF eller GM-CSF inom 7 dagar före start av studiebehandling.
  10. Har fått ett levande eller levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieintervention.
  11. Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling (i en dos som överstiger 10 mg dagligen av prednisonekvivalenter) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  12. Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren
  13. Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  14. Har svår överkänslighet (≥ grad 3), känd allergi eller reaktion LNCB74 eller något av dess hjälpämnen.
  15. Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit/interstitiell lungsjukdom som krävde steroider eller har aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom.
  16. Har aktiv ≥Grad 2 sensorisk eller motorisk neuropati.
  17. Har aktiva eller kroniska hornhinnestörningar, andra aktiva okulära tillstånd som kräver pågående behandling eller någon kliniskt signifikant hornhinnesjukdom.
  18. Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  19. Alla större operationer inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet.
  20. Toxicitet (förutom alopeci) relaterad till tidigare anti-cancerterapi och/eller kirurgi, såvida inte toxiciteten antingen har försvunnit, återgått till baslinjen eller grad 1 eller bedöms som irreversibel.
  21. Tidigare organ eller vävnad allograft.
  22. Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  23. Deltagare med allvarliga eller okontrollerade medicinska störningar.
  24. Deltagare som är på total parenteral nutrition (TPN)
  25. Deltagare med historia av tarmobstruktion inom en månad efter screening
  26. Deltagare med historia av betydande ascites som kräver paracentes inom 2 veckor efter screening
  27. Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-infektion med ett förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande opportunistisk infektion under det senaste året, eller ett aktuellt CD4-antal <350 celler/µl
  28. Har känd aktiv Hepatit B (definierad som HBsAg reaktiv) eller känd aktiv Hepatit C-virus (definierad som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion
  29. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse, eller andra omständigheter som kan förvirra studiens resultat eller störa deltagarens deltagande under hela studiens varaktighet
  30. Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa deltagarens förmåga att samarbeta med kraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Doseskalering och återfyllningar
Mål: Doser av LNCB74 kommer att eskaleras för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD), den maximala administrerade dosen (MAD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D). En eller flera dosnivåer kommer att fyllas på för säkerhets- och ytterligare biomarkördata.
Läkemedel: LNCB74
LNCB74 är ett antikroppsläkemedelskonjugat som utvärderas som en potentiell behandling för deltagare med avancerade solida tumörer. Deltagarna kommer att få LNCB74 i venen (IV; intravenöst) i 21-dagars doseringscykler. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.
Experimentell: Del 2 - Dosexpansion / Optimering
Syfte: Målen för del 2 dosexpansion/optimering är: i) att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet och farmakodynamik hos LNCB74 i en mer homogen population och ii) karakterisera den minimalt säkra och effektiva dosen i en viss tumör typ och bestäm rekommenderade fas 2-doser (RP2D).
Läkemedel: LNCB74
LNCB74 är ett antikroppsläkemedelskonjugat som utvärderas som en potentiell behandling för deltagare med avancerade solida tumörer. Deltagarna kommer att få LNCB74 i venen (IV; intravenöst) i 21-dagars doseringscykler. Deltagarna kommer att fortsätta behandlingen i frånvaro av oacceptabel toxicitet och otvetydig sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LNCB74
Tidsram: 24 månader
Incidensen av biverkningar, SAE, biverkningar som uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier, biverkningar som leder till utsättning och dödsfall och laboratorieavvikelser enligt NCI CTCAE v5.0
24 månader
Definiera en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av LNCB74
Tidsram: Upp till 24 månader
Maximal tolererad dos (MTD), maximal administrerad dos (MAD) och/eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av LNCB74
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera immunogeniciteten hos LNCB74
Tidsram: 24 månader
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot LNCB74
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Objective Response Rate (ORR) per RECIST v1.1
24 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
Varaktighet för svar per RECIST v1.1
24 månader
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
Sjukdomskontrollfrekvens per RECIST v1.1
24 månader
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: 6 månader
Progressionsfri överlevnadsfrekvens per RECIST v1.1
6 månader
Korrelera B7-H4-uttryck med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
Att bestämma B7-H4-uttryck med immunhistokemi i ett centralt labb och korrelera B7-H4-uttryck med objektiv svarshastighet (ORR)
24 månader
Korrelera B7-H4-uttryck med Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader
För att bestämma B7-H4-uttryck med immunhistokemi i ett centralt labb och korrelera B7-H4-uttryck med Duration of Response (DOR)
24 månader
Korrelera B7-H4-uttryck med Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: 24 månader
För att bestämma B7-H4-uttryck med immunhistokemi i ett centralt labb och korrelera B7-H4-uttryck med Disease Control Rate (DCR)
24 månader
Korrelera B7-H4-uttryck med Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 24 månader
För att bestämma B7-H4-uttryck med immunhistokemi i ett centralt labb och korrelera B7-H4-uttryck med Progression Free Survival (PFS)
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad per RECIST v1.1
24 månader
Time to Peak Drug Concentration (Tmax) för LNCB74
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
För att utvärdera tiden till maximal läkemedelskoncentration (Tmax) för LNCB74
Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
Area Under the Curve (AUC) för LNCB74
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
För att utvärdera arean under kurvan (AUC) för LNCB74
Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
Halveringstid (T1/2) för LNCB74
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
För att utvärdera halveringstiden (T1/2) för LNCB74
Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
Maximal serumkoncentration (Cmax) av LNCB74
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9
För att utvärdera den maximala serumkoncentrationen (Cmax) för LNCB74
Cykel 1 Dag 1, 3, 8 och 15; Cykel 3 Dag 1, 3, 8 och 15; Dag 1 av cykel 2, 4, 5, 7 och 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NextCure, Inc.

Samarbetspartners

LigaChem Biosciences, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

14 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LNCB74-01
  • 168703 (Annan identifierare: NextCure, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera