진행성 고형 종양에 대한 LNCB74의 1상 연구 (LNCB74-01)
2026년 8월 19일 업데이트: NextCure, Inc.
진행성 고형 종양 환자의 단독 요법으로 B7-H4 표적 항체 약물 접합체인 LNCB74에 대한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구
이는 안전성과 내약성을 결정하고 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 LNCB74의 최대 허용 용량 및/또는 권장되는 2상 용량을 결정하기 위한 공개 라벨, 1상, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
145
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Hoag Family Cancer Institute
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수석 연구원:
- Monica Mita, MD
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연락하다:
- Holland Orndorff
- 전화번호: 949- 764- 7110
- 이메일: Holland.Orndorff@hoag.org
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St. Elizabeth Healthcare
-
수석 연구원:
- Daniel Flora, MD
-
연락하다:
- Sara McCauley
- 전화번호: (859) 301-4245
- 이메일: Sara.McCauley@stelizabeth.com
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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수석 연구원:
- Joyce Liu, MD
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연락하다:
- Joyce Liu, MD
- 전화번호: 877-338-7425
- 이메일: Joyce_Liu@DFCI.HARVARD.EDU
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University, Siteman Cancer Center
-
연락하다:
- Siteman Cancer Inst. Information
- 전화번호: 314-747-1171
- 이메일: MedicalOncologyCallCenter@dom.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Dan Morgansztern, MD
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 아직 모집하지 않음
- John Theurer Cancer Ctr at Hackensack Univ. Med Ctr.
-
수석 연구원:
- Martin Gutierrez
-
연락하다:
- Oncology Clinical Research Office
- 전화번호: 551-996-1777
- 이메일: oncologyresearchreferral@hmhn.org
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Emese Zsiros, MD
-
연락하다:
- Roswell Park Information
- 전화번호: 800-767-9355
- 이메일: Askroswell@rosewellpark.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Wen Wee Ma, MD
-
연락하다:
- Cancer Group
- 전화번호: 866-223-8100
- 이메일: TaussigResearch@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Sidney Kimmel Comprehensive Center at Jefferson
-
수석 연구원:
- Ida Micaily, MD
-
연락하다:
- Phase 1 Unit
- 전화번호: 215-586-0199
- 이메일: askphase1@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC
-
연락하다:
- Julie Urban
- 전화번호: 412-623-7396
- 이메일: urbanj2@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Julia Foldi, MD
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
수석 연구원:
- Siqing Fu, MD
-
연락하다:
- Jing Peng
- 전화번호: 713-792-2208
- 이메일: jingpeng@mdanderson.org
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 완전한
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- UT Health San Antonio - MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Epp Goodwin
- 전화번호: 210-450-5798
- 이메일: goodwine@uthscsa.edu
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수석 연구원:
- Daruka Mahadevan
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- 모병
- Intermountain/LDS Hospital Ph 1 Research Program
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연락하다:
- Joshua Kunz
- 전화번호: 801-408-4724
- 이메일: joshua.kunz@imail.org
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수석 연구원:
- Caroline Nebhan
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
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수석 연구원:
- Raymond Wadlow, MD
-
연락하다:
- Raymond Wadlow, MD
- 전화번호: 571-472-4724
- 이메일: Raymond.Wadlow@inova.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의를 제공합니다.
- 사전 동의서 서명일 기준으로 18세 이상.
- 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 진단이 확인된 참가자
- 남성 참가자는 피임을 사용하고 정자 기증이나 아이의 아버지가 될 것으로 기대하는 것을 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신 중이 아니거나, 수유 중이 아니거나, 가임 여성이 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
- 현지 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 종양 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 보관된 조직을 이용할 수 없는 경우 스크리닝 및 치료 중 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있음
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다.
- 연구자가 판단한 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있음
제외 기준:
- 치료 전 혈청 임신 테스트(72시간 이내)가 양성인 WOCBP.
- 치료 전 4주 이내에 이전 임상시험용 제제를 투여받았습니다.
- 치료 전 2주 이내에 항암화학요법(면역요법(비항체 기반 요법), 레티노이드 요법, 호르몬 요법)을 받은 적이 있다.
- 치료 전 4주 이내에 항체기반 항암치료를 받은 경우.
- 2주 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 내에 표적 제제와 소분자를 투여받았습니다.
- 이전에 백금 기반 화학요법을 받았고 치료 시작 후 4주 이내에 질병이 진행된 경우(백금 불응성 질환)
- MMAE 페이로드가 포함된 ADC를 받았습니다.
- 국소 방사선 치료의 경우 연구 치료 시작 후 2주 이내에, 광시야 방사선 치료의 경우 4주 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 G-CSF 또는 GM-CSF를 투여받았습니다.
- 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 생백신을 접종받았습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우
- 진행 중인 것으로 알려진 추가 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 경우
- 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
- 심각한 과민증(≥ 3등급), 알려진 알레르기 또는 LNCB74 또는 그 부형제에 대한 반응이 있는 경우.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
- 활동성 ≥2등급 감각 또는 운동 신경병증이 있습니다.
- 활성 또는 만성 각막 장애, 지속적인 치료가 필요한 기타 활성 안구 질환 또는 임상적으로 중요한 각막 질환이 있는 경우.
- 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임의의 대수술.
- 이전 항암 치료 및/또는 수술과 관련된 독성(탈모증 제외). 단, 독성이 해소되거나 기준선 또는 1등급으로 돌아가거나 되돌릴 수 없는 것으로 간주되지 않는 경우.
- 이전 장기 또는 조직 동종이식.
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 참가자.
- 총 비경구 영양법(TPN)을 받고 있는 참가자
- 검진 후 1개월 이내에 장폐색 병력이 있는 자
- 스크리닝 2주 이내에 복수천자를 필요로 하는 심각한 복수의 병력이 있는 참가자
- 지난 1년 이내에 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 기회 감염으로 인한 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있거나 현재 CD4 수가 350개 세포/μl 미만인 경우
- 활성 B형 간염(HBsAg 반응성으로 정의) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적] 검출로 정의) 감염이 알려진 경우
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우
- 참가자가 연구 요구 사항에 협조하는 능력을 방해하는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1부 - 용량 증량 및 백필
목표: 최대 허용 용량(MTD), 최대 투여 용량(MAD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 LNCB74의 용량을 증량할 것입니다.
안전성 및 추가 바이오마커 데이터를 위해 하나 이상의 용량 수준이 보충됩니다.
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LNCB74는 진행성 고형암 환자를 위한 잠재적 치료법으로 평가되고 있는 항체 약물 접합체이다.
참가자는 21일 투여 주기에 따라 LNCB74를 정맥(IV, 정맥 내)으로 투여받게 됩니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 명백한 질병 진행이 없는 경우 치료를 계속하게 됩니다.
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실험적: 파트 2 - 용량 확장/최적화
목표: 파트 2 용량 확장/최적화의 목적은 i) 보다 균일한 모집단에서 LNCB74의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 약력학을 평가하고 ii) 특정 종양에서 최소한으로 안전하고 효과적인 용량을 특성화하는 것입니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)을 입력하고 결정합니다.
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LNCB74는 진행성 고형암 환자를 위한 잠재적 치료법으로 평가되고 있는 항체 약물 접합체이다.
참가자는 21일 투여 주기에 따라 LNCB74를 정맥(IV, 정맥 내)으로 투여받게 됩니다.
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없고 명백한 질병 진행이 없는 경우 치료를 계속하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LNCB74의 안전성과 내약성 평가
기간: 24개월
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AE, SAE, 프로토콜 정의된 DLT 기준을 충족하는 AE, 중단 및 사망으로 이어지는 AE, NCI CTCAE v5.0에 따른 실험실 이상 발생률
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24개월
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LNCB74의 권장 2상 용량(RP2D) 정의
기간: 최대 24개월
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LNCB74의 최대 허용 용량(MTD), 최대 투여 용량(MAD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LNCB74의 면역원성을 특성화합니다.
기간: 24개월
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LNCB74에 대한 항약물 항체 발생률
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
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24개월
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응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 응답 기간
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24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 질병관리율
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24개월
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무진행 생존율(PFSR)
기간: 6개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존율
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6개월
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B7-H4 발현과 객관적 반응률(ORR)의 상관 관계
기간: 24개월
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중앙 연구실에서 면역조직화학을 통해 B7-H4 발현을 확인하고 B7-H4 발현을 객관적 반응률(ORR)과 연관시키려면
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24개월
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B7-H4 발현과 반응 기간(DOR)의 상관 관계
기간: 24개월
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중앙 실험실에서 면역조직화학을 통해 B7-H4 발현을 확인하고 B7-H4 발현과 반응 기간(DOR)의 상관관계를 확인하기 위해
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24개월
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B7-H4 발현과 질병 통제율(DCR)의 상관관계
기간: 24개월
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중앙 연구실에서 면역조직화학을 통해 B7-H4 발현을 확인하고 B7-H4 발현을 질병 통제율(DCR)과 연관시키려면
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24개월
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B7-H4 발현과 무진행 생존(PFS)의 상관관계
기간: 24개월
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중앙 연구실에서 면역조직화학을 통해 B7-H4 발현을 확인하고 B7-H4 발현과 무진행 생존(PFS)의 상관관계를 확인하기 위해
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24개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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RECIST v1.1에 따른 무진행 생존
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24개월
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LNCB74의 최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 최대 약물 농도까지의 시간(Tmax)을 평가하려면
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사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 AUC(곡선 아래 면적)를 평가하려면
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사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 반감기(T1/2)
기간: 사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 반감기(T1/2)를 평가하려면
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사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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LNCB74의 최대 혈청 농도(Cmax)를 평가하려면
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사이클 1 1일, 3일, 8일 및 15일; 사이클 3 1일, 3일, 8일 및 15일; 주기 2, 4, 5, 7 및 9의 1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LNCB74-01
- 168703 (기타 식별자: NextCure, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .