SERS ベースの浸潤性肺がんの血清分子スペクトル検出
SERS ベースの肺がん微小浸潤対浸潤スクリーニングの血清分子スペクトル検出: 多施設共同、非盲検、二重盲検、独立データ分析臨床試験
早期肺がんの主な治療法は手術です。 微小浸潤がんと早期浸潤がんでは、術後の予後や手術方法に大きな違いがあることは注目に値します。 微小浸潤性肺がんは、術後補助放射線療法を必要とせず、外科的切除によって 100% の長期生存率を達成できます。 手術中に肺葉を切除する必要はなく、区域切除または楔状切除のみが必要であり、系統的なリンパ節郭清は推奨されません。 したがって、術前および術中の微小浸潤がんおよび肺結節の浸潤がんを正確に予測することは、患者が手術方法を選択する際に非常に重要であり、術後の肺機能保持および全生存に大きな影響を与える可能性があります。
ラマン分光法 (RS) は、非侵襲的で特異性の高い分子検出技術であり、生体サンプル中の腫瘍代謝に関連するタンパク質、核酸、脂質、糖で構成される生体分子の変化を分子レベルで高感度に検出できます。 この技術をベースに開発された表面増強ラマン分光法（SERS）は、生体分子の高感度分析に実現可能な手法の一つです。
私たちは予備研究として、138 人の早期肺がん患者のコホートから血清ラマン分光法データを収集しました。 機械学習モデルに基づいて、早期肺微小浸潤がんおよび浸潤がんラマンインテリジェント診断システムを構築し、89.4%の精度を達成しました。 最高レベルの臨床証拠を入手し、真の臨床翻訳を達成するために、この前向き多施設臨床研究は、肺がんの早期診断と微小浸潤がんと浸潤がんの区別のためのこのインテリジェント診断システムの使用を検証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
- スクリーニングに興味のある参加者は、研究手順を完了する前に、適切なインフォームドコンセント (ICF) に署名する必要があります。
- 研究者は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
- ベースライン手順が完了すると、参加者は 30 日間評価され、すべての安全性モニタリングを完了しました。
- ベースライン評価を完了し、登録を確認した後、参加者には空腹時静脈血 2ml が投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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コンタクト：
- Zongyang Yu, Ph.D
- 電話番号：13509327806
- メール：yuzy527@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸部CT検査により肺結節があることが確認された参加者
- 悪性肺結節を有する参加者の診断は、TNM 診断基準 (第 9 版) を満たさなければなりません。
- 参加者はこの研究に積極的に参加し、研究計画に従うものとします。
- 参加者または法的に権限を与えられた代表者は、ウェブサイトを管理する倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍を併発している参加者。
- ベースライン臨床データが欠落している参加者。
- 重度の基礎疾患（気管支拡張症、気管支喘息、COPDなど）を患っている参加者、または粉塵、地雷、アスベストへの職業的または環境的曝露歴のある参加者。
- 後の段階での臨床試験に協力しない、または参加を拒否する参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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胸部CTスキャンを受け、肺結節があることが判明した患者
胸部CTにより患者に肺結節の存在が確認され、最終的に外科的介入が行われました。
最終的な病理学的結果は肺結節でした。
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血清ラマン分光法インテリジェント診断システム 説明: 1. スクリーニングに興味のある参加者は、研究手順を完了する前に適切なインフォームド コンセント (ICF) に署名する必要があります。
2. 研究者は、症状、危険因子、およびその他の非侵襲性の包含基準および除外基準を検討します。
3. 以下は、3 か月の評価期間中のイベントの一般的な順序です。 4. ベースライン手順の完了 参加者は 3 か月間評価され、すべての安全性モニタリングを完了しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAMAN診断までの時間
時間枠：30日まで
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血清採取後にラマン検査を実施し、診断結果を得るまでの時間
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30日まで
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診断精度
時間枠：学習完了まで、平均1年
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RAMANインテリジェント診断システムを通じて、登録された肺がん患者に血行性転移があるかどうかを判定します
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価結果
時間枠：30日まで
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30日目までのAEとSAE
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30日まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。