SERS-baserad serummolekylär spektral detektion av invasiv lungcancer
SERS-baserad serummolekylär spektral detektion av lungcancer mikroinvasion versus invasionsscreening: en multicenter, öppen etikett, dubbelblind, oberoende dataanalys klinisk prövning
Kirurgi är den huvudsakliga behandlingen för tidig lungcancer. Det är värt att notera att det finns betydande skillnader i postoperativ prognos och kirurgiska metoder mellan mikroinvasiv cancer och tidigt stadium av invasiv cancer. Mikroinvasiv lungcancer kan uppnå 100 % långtidsöverlevnad genom kirurgisk resektion, utan behov av postoperativ adjuvant strålbehandling. Det finns inget behov av att ta bort lunglober under operation, endast segment- eller kilresektion krävs och systematisk lymfkörteldissektion rekommenderas inte. Därför är exakt förutsägelse av preoperativ och intraoperativ mikroinvasiv cancer och invasiv cancer i lungknölar avgörande för att patienter ska välja kirurgiska metoder, vilket avsevärt kan påverka postoperativ lungfunktionsretention och total överlevnad.
Ramanspektroskopi (RS), som en icke-invasiv och mycket specifik molekylär detektionsteknik, kan erhållas på molekylär nivå för att känsligt detektera förändringar i biomolekyler som består av proteiner, nukleinsyror, lipider och socker relaterade till tumörmetabolism i biologiska prover. Den ytförstärkta Raman-spektroskopin (SERS) som utvecklats baserat på denna teknologi är en av de möjliga metoderna för högkänslig biomolekylanalys.
Vi samlade in serum Raman-spektroskopidata från en kohort av 138 tidiga lungcancerpatienter i vår preliminära forskning. Baserat på en maskininlärningsmodell, konstruerade vi ett tidigt lungmikroinvasiv cancer och invasiv cancer Raman intelligent diagnossystem, som uppnådde en noggrannhet på 89,4%. För att erhålla den högsta nivån av kliniska bevis och verkligen uppnå klinisk översättning, syftar denna prospektiva, multicenter kliniska studie till att validera användningen av detta intelligenta diagnostiska system för tidig diagnos av lungcancer och diskrimineringen mellan mikroinvasiv cancer och invasiv cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Screeningintresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
- Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
- Slutförandet av baslinjeprocedurerna, deltagarna bedömdes i 30 dagar och fullföljde all säkerhetsövervakning.
- Efter att ha slutfört baslinjebedömningen och bekräftat registreringen kommer deltagarna att ges 2 ml fastande venöst blod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna bekräftade genom bröst-CT att de hade lungknölar
- Diagnosen av deltagare med maligna lungknölar måste uppfylla TNM-diagnoskriterierna (nionde upplagan);
- Deltagarna är villiga att delta i denna studie och följa forskningsplanen;
- Deltagare eller lagligt auktoriserade representanter kan ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av den etikprövningskommitté som hanterar webbplatsen;
Uteslutningskriterier:
- Deltagare med samtidiga andra maligna tumörer;
- Deltagare med saknade kliniska baslinjedata;
- Deltagare med allvarliga underliggande lungsjukdomar (såsom bronkiektasi, bronkial astma eller KOL, etc.), eller de med en historia av yrkes- eller miljöexponering för damm, gruvor eller asbest;
- Deltagare som inte samarbetar eller vägrar delta i kliniska prövningar i ett senare skede.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgick en CT-skanning av bröstkorgen och visade sig ha lungknölar
CT av bröstkorgen bekräftade förekomsten av lungknölar hos patienten och genomgick slutligen kirurgiskt ingrepp.
Lungknölarna hade de slutliga patologiska resultaten.
|
Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostiskt system Beskrivning: 1. Screening intresserade deltagare bör underteckna lämpligt informerat samtycke (ICF) innan några studieprocedurer slutförs.
2. Utredaren kommer att granska symtom, riskfaktorer och andra icke-invasiva inklusions- och uteslutningskriterier.
3. Följande är den allmänna händelseförloppet under den 3 månader långa utvärderingsperioden: 4. Slutförande av baslinjeprocedurer Deltagarna utvärderades under 3 månader och genomförde all säkerhetsövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för RAMAN diagnos
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Tiden för att utföra RAMAN-testning och få diagnostiska resultat efter att ha erhållit serum
|
upp till 30 dagar
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bestäm om det finns hematogen metastasering hos inskrivna lungcancerpatienter genom RAMAN intelligent diagnostiksystem
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning Resultat
Tidsram: upp till 30 dagar
|
AE och SAE till och med dag 30
|
upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .