- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06775015
SERS-pohjainen seerumin invasiivisen keuhkosyövän molekyylispektritunnistus
SERS-pohjainen seerumin molekyylispektri havaitseminen keuhkosyövän mikroinvaasiosta vastaan invasion seulonta: monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, riippumattoman data-analyysin kliininen tutkimus
Leikkaus on varhaisen keuhkosyövän tärkein hoitomuoto. On syytä huomata, että mikroinvasiivisen syövän ja varhaisen vaiheen invasiivisen syövän välillä on merkittäviä eroja postoperatiivisessa ennusteessa ja leikkausmenetelmissä. Mikroinvasiivinen keuhkosyöpä voi saavuttaa 100 % pitkän aikavälin eloonjäämisen kirurgisella resektiolla ilman, että tarvitaan postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa. Keuhkolohkoja ei tarvitse poistaa leikkauksen aikana, tarvitaan vain segmentaalinen tai kiilaresektio, eikä systemaattista imusolmukkeiden dissektiota suositella. Siksi tarkka preoperatiivisen ja intraoperatiivisen mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän ennustaminen keuhkokyhmyissä on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat valitsevat kirurgiset menetelmät, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toiminnan säilymiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.
Raman-spektroskopia (RS), ei-invasiivinen ja erittäin spesifinen molekyylin havaitsemistekniikka, voidaan saada molekyylitasolla havaitsemaan herkästi muutoksia biomolekyyleissä, jotka koostuvat proteiineista, nukleiinihapoista, lipideistä ja sokereista, jotka liittyvät kasvaimen aineenvaihduntaan biologisissa näytteissä. Tähän teknologiaan perustuva pintatehostettu Raman-spektroskopia (SERS) on yksi käyttökelpoisista menetelmistä korkean herkkyyden biomolekyylianalyysiin.
Keräsimme alustavassa tutkimuksessamme seerumin Raman-spektroskopiatiedot 138 varhaisen keuhkosyöpäpotilaan kohortista. Koneoppimismallin perusteella rakensimme varhaisen keuhkojen mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän Raman älykkään diagnoosijärjestelmän, jonka tarkkuus oli 89,4 %. Saadakseen korkeimman tason kliinisiä todisteita ja saavuttaakseen todella kliinisen käännöksen tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida tämän älykkään diagnoosijärjestelmän käyttö keuhkosyövän varhaisessa diagnosoinnissa ja mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän erottelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
- Perusmenettelyjen valmistuttua osallistujia arvioitiin 30 päivän ajan ja he suorittivat kaiken turvallisuusseurannan.
- Perustason arvioinnin suorittamisen ja ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen osallistujille annetaan 2 ml paastolaskimoverta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Puhelinnumero: 13509327806
- Sähköposti: yuzy527@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujilla, joilla rintakehän TT:llä varmistettiin keuhkokyhmyjä
- Osallistujien, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, diagnoosin on täytettävä TNM-diagnostiset kriteerit (yhdeksäs painos);
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
- Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea;
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Osallistujat, joilta puuttuvat kliiniset lähtötiedot;
- Osallistujat, joilla on vakavia taustalla olevia keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatauti jne.) tai henkilöt, jotka ovat altistuneet ammatillisessa tai ympäristössä pölylle, kaivoille tai asbestille;
- Osallistujat, jotka eivät tee yhteistyötä tai kieltäytyvät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin myöhemmässä vaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä
Rintakehän CT vahvisti keuhkojen kyhmyjen esiintymisen potilaassa ja lopulta hänelle tehtiin kirurginen toimenpide.
Keuhkokyhmyillä oli lopulliset patologiset tulokset.
|
Seerumin Raman-spektroskopian älykäs diagnostiikkajärjestelmä Kuvaus: 1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
3. Seuraava on yleinen tapahtumasarja 3 kuukauden arviointijakson aikana: 4. Perusmenettelyjen loppuunsaattaminen Osallistujia arvioitiin 3 kuukauden ajan ja he suorittivat kaikki turvallisuusseurannat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika RAMAN-diagnoosille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Aika suorittaa RAMAN-testaus ja saada diagnostiset tulokset seerumin saamisen jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Selvitä, onko keuhkosyöpäpotilailla hematogeenisia etäpesäkkeitä älykkään RAMAN-diagnostiikkajärjestelmän avulla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
AE ja SAE päivään 30 asti
|
jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .