Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SERS-pohjainen seerumin invasiivisen keuhkosyövän molekyylispektritunnistus

keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fuzhou General Hospital

SERS-pohjainen seerumin molekyylispektri havaitseminen keuhkosyövän mikroinvaasiosta vastaan ​​invasion seulonta: monikeskus, avoin, kaksoissokkoutettu, riippumattoman data-analyysin kliininen tutkimus

Leikkaus on varhaisen keuhkosyövän tärkein hoitomuoto. On syytä huomata, että mikroinvasiivisen syövän ja varhaisen vaiheen invasiivisen syövän välillä on merkittäviä eroja postoperatiivisessa ennusteessa ja leikkausmenetelmissä. Mikroinvasiivinen keuhkosyöpä voi saavuttaa 100 % pitkän aikavälin eloonjäämisen kirurgisella resektiolla ilman, että tarvitaan postoperatiivista adjuvanttisädehoitoa. Keuhkolohkoja ei tarvitse poistaa leikkauksen aikana, tarvitaan vain segmentaalinen tai kiilaresektio, eikä systemaattista imusolmukkeiden dissektiota suositella. Siksi tarkka preoperatiivisen ja intraoperatiivisen mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän ennustaminen keuhkokyhmyissä on ratkaisevan tärkeää, jotta potilaat valitsevat kirurgiset menetelmät, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen keuhkojen toiminnan säilymiseen ja kokonaiseloonjäämiseen.

Raman-spektroskopia (RS), ei-invasiivinen ja erittäin spesifinen molekyylin havaitsemistekniikka, voidaan saada molekyylitasolla havaitsemaan herkästi muutoksia biomolekyyleissä, jotka koostuvat proteiineista, nukleiinihapoista, lipideistä ja sokereista, jotka liittyvät kasvaimen aineenvaihduntaan biologisissa näytteissä. Tähän teknologiaan perustuva pintatehostettu Raman-spektroskopia (SERS) on yksi käyttökelpoisista menetelmistä korkean herkkyyden biomolekyylianalyysiin.

Keräsimme alustavassa tutkimuksessamme seerumin Raman-spektroskopiatiedot 138 varhaisen keuhkosyöpäpotilaan kohortista. Koneoppimismallin perusteella rakensimme varhaisen keuhkojen mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän Raman älykkään diagnoosijärjestelmän, jonka tarkkuus oli 89,4 %. Saadakseen korkeimman tason kliinisiä todisteita ja saavuttaakseen todella kliinisen käännöksen tämän tulevan monikeskustutkimuksen tavoitteena on validoida tämän älykkään diagnoosijärjestelmän käyttö keuhkosyövän varhaisessa diagnosoinnissa ja mikroinvasiivisen syövän ja invasiivisen syövän erottelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
  3. Perusmenettelyjen valmistuttua osallistujia arvioitiin 30 päivän ajan ja he suorittivat kaiken turvallisuusseurannan.
  4. Perustason arvioinnin suorittamisen ja ilmoittautumisen vahvistamisen jälkeen osallistujille annetaan 2 ml paastolaskimoverta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zongyang Yu, Ph.D
  • Puhelinnumero: 13509327806
  • Sähköposti: yuzy527@sina.com

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rintakehän CT paljastaa potilaalla keuhkokyhmyt ja suunnittelee leikkaushoitoa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Osallistujilla, joilla rintakehän TT:llä varmistettiin keuhkokyhmyjä
  2. Osallistujien, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, diagnoosin on täytettävä TNM-diagnostiset kriteerit (yhdeksäs painos);
  3. Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa;
  4. Osallistujat tai laillisesti valtuutetut edustajat voivat antaa kirjallisen suostumuksen, jonka on hyväksynyt verkkosivustoa hallinnoiva eettinen arviointikomitea;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia;
  2. Osallistujat, joilta puuttuvat kliiniset lähtötiedot;
  3. Osallistujat, joilla on vakavia taustalla olevia keuhkosairauksia (kuten keuhkoputkentulehdus, keuhkoahtaumatauti tai keuhkoahtaumatauti jne.) tai henkilöt, jotka ovat altistuneet ammatillisessa tai ympäristössä pölylle, kaivoille tai asbestille;
  4. Osallistujat, jotka eivät tee yhteistyötä tai kieltäytyvät osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin myöhemmässä vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehtiin rintakehän CT-skannaukset ja joilla todettiin keuhkoissa kyhmyjä
Rintakehän CT vahvisti keuhkojen kyhmyjen esiintymisen potilaassa ja lopulta hänelle tehtiin kirurginen toimenpide. Keuhkokyhmyillä oli lopulliset patologiset tulokset.
Seerumin Raman-spektroskopian älykäs diagnostiikkajärjestelmä Kuvaus: 1. Seulonnasta kiinnostuneiden osallistujien tulee allekirjoittaa asianmukainen tietoinen suostumus (ICF) ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. 2. Tutkija tarkistaa oireet, riskitekijät ja muut ei-invasiiviset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. 3. Seuraava on yleinen tapahtumasarja 3 kuukauden arviointijakson aikana: 4. Perusmenettelyjen loppuunsaattaminen Osallistujia arvioitiin 3 kuukauden ajan ja he suorittivat kaikki turvallisuusseurannat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika RAMAN-diagnoosille
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Aika suorittaa RAMAN-testaus ja saada diagnostiset tulokset seerumin saamisen jälkeen
jopa 30 päivää
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Selvitä, onko keuhkosyöpäpotilailla hematogeenisia etäpesäkkeitä älykkään RAMAN-diagnostiikkajärjestelmän avulla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnin tulokset
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
AE ja SAE päivään 30 asti
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 4. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa