- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775015
SERS-basierte molekulare spektrale Serumdetektion von invasivem Lungenkrebs
SERS-basierte molekulare spektrale Serumdetektion von Lungenkrebs-Mikroinvasion im Vergleich zum Invasionsscreening: eine multizentrische, offene, doppelblinde, unabhängige klinische Datenanalysestudie
Eine Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode bei Lungenkrebs im Frühstadium. Es ist erwähnenswert, dass es erhebliche Unterschiede in der postoperativen Prognose und den chirurgischen Methoden zwischen mikroinvasivem Krebs und invasivem Krebs im Frühstadium gibt. Mikroinvasiver Lungenkrebs kann durch chirurgische Resektion ein 100-prozentiges Langzeitüberleben erreichen, ohne dass eine postoperative adjuvante Strahlentherapie erforderlich ist. Bei der Operation müssen keine Lungenlappen entfernt werden, es ist nur eine Segment- oder Keilresektion erforderlich und eine systematische Lymphknotendissektion wird nicht empfohlen. Daher ist eine genaue Vorhersage präoperativer und intraoperativer mikroinvasiver Krebserkrankungen und invasiver Krebserkrankungen in Lungenknoten für Patienten von entscheidender Bedeutung bei der Wahl chirurgischer Methoden, die den Erhalt der postoperativen Lungenfunktion und das Gesamtüberleben erheblich beeinflussen können.
Raman-Spektroskopie (RS) ist eine nicht-invasive und hochspezifische molekulare Nachweistechnik, die auf molekularer Ebene eingesetzt werden kann, um Veränderungen in Biomolekülen, die aus Proteinen, Nukleinsäuren, Lipiden und Zuckern bestehen und mit dem Tumorstoffwechsel in biologischen Proben zusammenhängen, empfindlich zu erkennen. Die auf dieser Technologie basierende oberflächenverstärkte Raman-Spektroskopie (SERS) ist eine der praktikablen Methoden für die hochempfindliche Analyse von Biomolekülen.
Im Rahmen unserer vorläufigen Forschung haben wir Serum-Raman-Spektroskopiedaten von einer Kohorte von 138 Lungenkrebspatienten im Frühstadium gesammelt. Basierend auf einem maschinellen Lernmodell haben wir ein intelligentes Raman-Diagnosesystem für mikroinvasiven Lungenkrebs im Frühstadium und invasiven Krebs entwickelt, das eine Genauigkeitsrate von 89,4 % erreichte. Um ein Höchstmaß an klinischer Evidenz zu erhalten und tatsächlich eine klinische Umsetzung zu erreichen, zielt diese prospektive, multizentrische klinische Studie darauf ab, den Einsatz dieses intelligenten Diagnosesystems für die Frühdiagnose von Lungenkrebs und die Unterscheidung zwischen mikroinvasivem Krebs und invasivem Krebs zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
- Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
- Nach Abschluss der Basisverfahren wurden die Teilnehmer 30 Tage lang untersucht und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.
- Nach Abschluss der Basisbewertung und Bestätigung der Einschreibung erhalten die Teilnehmer 2 ml nüchternes venöses Blut.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-Mail: yuzy527@sina.com
Studienorte
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-Mail: yuzy527@sina.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern wurde mittels Thorax-CT bestätigt, dass sie Lungenknötchen hatten
- Die Diagnose von Teilnehmern mit bösartigen Lungenknoten muss den TNM-Diagnosekriterien (Neunte Ausgabe) entsprechen;
- Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen und dem Forschungsplan zu folgen.
- Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die von der Ethikprüfungskommission, die die Website verwaltet, genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit gleichzeitigen anderen bösartigen Tumoren;
- Teilnehmer mit fehlenden klinischen Basisdaten;
- Teilnehmer mit schweren zugrunde liegenden Lungenerkrankungen (wie Bronchiektasen, Asthma bronchiale oder COPD usw.) oder Teilnehmer, die in der Vergangenheit beruflich oder umweltbedingt Staub, Minen oder Asbest ausgesetzt waren;
- Teilnehmer, die nicht kooperieren oder sich weigern, zu einem späteren Zeitpunkt an klinischen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, bei denen eine CT-Untersuchung des Brustkorbs durchgeführt wurde und bei denen Lungenknötchen festgestellt wurden
Das Thorax-CT bestätigte das Vorhandensein von Lungenknötchen bei dem Patienten und führte schließlich zu einem chirurgischen Eingriff.
Die Lungenknötchen hatten die endgültigen pathologischen Ergebnisse.
|
Intelligentes Diagnosesystem für Serum-Raman-Spektroskopie Beschreibung: 1. Screening-interessierte Teilnehmer sollten vor Abschluss aller Studienverfahren die entsprechende Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen.
2. Der Prüfer überprüft Symptome, Risikofaktoren und andere nicht-invasive Einschluss- und Ausschlusskriterien.
3. Das Folgende ist die allgemeine Abfolge der Ereignisse während des dreimonatigen Bewertungszeitraums: 4. Abschluss der Basisverfahren Die Teilnehmer wurden drei Monate lang beurteilt und führten alle Sicherheitsüberwachungen durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die RAMAN-Diagnose
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Die Zeit für die Durchführung des RAMAN-Tests und die Erlangung diagnostischer Ergebnisse nach der Serumgewinnung
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bis zu 30 Tage
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|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmen Sie mithilfe des intelligenten Diagnosesystems RAMAN, ob bei eingeschlossenen Lungenkrebspatienten hämatogene Metastasen vorliegen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
UEs und SUEs bis zum 30. Tag
|
bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-043
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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