침윤성 폐암의 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 검출
폐암 미세침습 대 침습 스크리닝의 SERS 기반 혈청 분자 스펙트럼 검출: 다기관, 공개 라벨, 이중 맹검, 독립적 데이터 분석 임상 시험
초기 폐암의 주된 치료법은 수술이다. 미세침윤암과 초기 침윤암 사이에는 수술 후 예후와 수술 방법에 상당한 차이가 있다는 점에 주목할 필요가 있습니다. 미세침습성폐암은 수술 후 보조 방사선치료 없이 수술적 절제를 통해 100% 장기 생존율을 달성할 수 있다. 수술 시 폐엽을 제거할 필요는 없으며 분절 또는 쐐기 절제술만 필요하며 체계적인 림프절 절제술은 권장되지 않습니다. 따라서 수술 전 및 수술 중 미세침윤암과 폐결절의 침윤성 암에 대한 정확한 예측은 환자가 수술 방법을 선택하는 데 매우 중요하며, 이는 수술 후 폐 기능 유지 및 전체 생존에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
라만 분광법(Raman Spectroscopy, RS)은 비침습적이고 고도로 특이적인 분자 검출 기술로서 분자 수준에서 획득하여 생물학적 시료에서 종양 대사와 관련된 단백질, 핵산, 지질, 당으로 구성된 생체 분자의 변화를 민감하게 검출할 수 있습니다. 이 기술을 바탕으로 개발된 표면 강화 라만 분광법(SERS)은 고감도 생체분자 분석을 위한 가능한 방법 중 하나입니다.
우리는 예비 연구에서 138명의 초기 폐암 환자 집단으로부터 혈청 라만 분광학 데이터를 수집했습니다. 머신러닝 모델을 기반으로 조기폐미세침습암 및 침윤암 라만 지능형 진단시스템을 구축하여 89.4%의 정확도를 달성하였습니다. 최고 수준의 임상 증거를 얻고 실제로 임상적 전환을 달성하기 위해 이 전향적 다기관 임상 연구는 폐암의 조기 진단과 미세침습암과 침윤암의 구별을 위한 지능형 진단 시스템의 사용을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
- 관심 있는 참가자 선별은 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의(ICF)에 서명해야 합니다.
- 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
- 기본 절차를 완료한 참가자는 30일 동안 평가를 받고 모든 안전성 모니터링을 완료했습니다.
- 기본 평가를 완료하고 등록을 확인한 후 참가자에게는 공복 정맥혈 2ml가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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연락하다:
- Zongyang Yu, Ph.D
- 전화번호: 13509327806
- 이메일: yuzy527@sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 흉부CT에서 폐결절이 확인된 참가자
- 악성 폐결절이 있는 참가자의 진단은 TNM 진단 기준(제9판)을 충족해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 기꺼이 참여하고 연구 계획을 따릅니다.
- 참가자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 웹사이트를 관리하는 윤리심의위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제출할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양을 동반한 참가자;
- 기준선 임상 데이터가 누락된 참가자
- 심각한 기저 폐질환(기관지 확장증, 기관지 천식, COPD 등)이 있거나 먼지, 광산 또는 석면에 직업적 또는 환경적으로 노출된 이력이 있는 참가자
- 이후 임상시험에 협조하지 않거나 참여를 거부하는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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흉부 CT 검사를 시행하여 폐결절이 발견된 환자
흉부 CT를 통해 환자의 폐결절이 확인됐고 최종적으로 수술을 시행했다.
폐결절에 대한 최종 병리학적 결과가 나왔습니다.
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혈청 라만 분광학 지능형 진단 시스템 설명: 1. 관심 있는 참가자 선별은 연구 절차를 완료하기 전에 적절한 사전 동의(ICF)에 서명해야 합니다.
2. 조사관은 증상, 위험 요인, 기타 비침습적 포함 및 제외 기준을 검토합니다.
3. 다음은 3개월 평가 기간 동안의 일반적인 사건 순서입니다. 4. 기본 절차 완료 참가자는 3개월 동안 평가를 받고 모든 안전성 모니터링을 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAMAN 진단 시간
기간: 최대 30일
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혈청 채취 후 RAMAN 검사를 실시하고 진단 결과를 얻는 데 걸리는 시간
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최대 30일
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진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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RAMAN 지능형 진단 시스템을 통해 등록된 폐암 환자의 혈행성 전이 여부를 확인합니다.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 결과
기간: 최대 30일
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30일까지의 AE 및 SAE
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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