Detección espectral molecular sérica basada en SERS de cáncer de pulmón invasivo
Detección espectral molecular en suero basada en SERS de microinvasión de cáncer de pulmón versus detección de invasión: un ensayo clínico multicéntrico, abierto, doble ciego y de análisis de datos independiente
La cirugía es el tratamiento principal para el cáncer de pulmón temprano. Vale la pena señalar que existen diferencias significativas en el pronóstico posoperatorio y los métodos quirúrgicos entre el cáncer microinvasivo y el cáncer invasivo en etapa temprana. El cáncer de pulmón microinvasivo puede alcanzar el 100% de supervivencia a largo plazo mediante resección quirúrgica, sin necesidad de radioterapia adyuvante postoperatoria. No es necesario extirpar los lóbulos pulmonares durante la cirugía, solo se requiere resección segmentaria o en cuña y no se recomienda la disección sistemática de los ganglios linfáticos. Por lo tanto, la predicción precisa del cáncer microinvasivo preoperatorio e intraoperatorio y del cáncer invasivo en los nódulos pulmonares es crucial para que los pacientes elijan métodos quirúrgicos, que pueden afectar significativamente la retención de la función pulmonar posoperatoria y la supervivencia general.
La espectroscopia Raman (RS), como técnica de detección molecular no invasiva y altamente específica, se puede obtener a nivel molecular para detectar con sensibilidad cambios en biomoléculas compuestas de proteínas, ácidos nucleicos, lípidos y azúcares relacionados con el metabolismo tumoral en muestras biológicas. La espectroscopia Raman de superficie mejorada (SERS) desarrollada sobre la base de esta tecnología es uno de los métodos viables para el análisis de biomoléculas de alta sensibilidad.
En nuestra investigación preliminar, recopilamos datos de espectroscopía Raman sérica de una cohorte de 138 pacientes con cáncer de pulmón temprano. Basándonos en un modelo de aprendizaje automático, construimos un sistema de diagnóstico inteligente Raman de cáncer microinvasivo de pulmón temprano y cáncer invasivo, que logró una tasa de precisión del 89,4%. Para obtener el más alto nivel de evidencia clínica y lograr verdaderamente una traducción clínica, este estudio clínico prospectivo multicéntrico tiene como objetivo validar el uso de este sistema de diagnóstico inteligente para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón y la discriminación entre cáncer microinvasivo y cáncer invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los participantes interesados en la selección deben firmar el consentimiento informado (ICF) apropiado antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
- El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
- Al finalizar los procedimientos de referencia, los participantes fueron evaluados durante 30 días y completaron todo el seguimiento de seguridad.
- Después de completar la evaluación inicial y confirmar la inscripción, los participantes recibirán 2 ml de sangre venosa en ayunas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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Contacto:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Número de teléfono: 13509327806
- Correo electrónico: yuzy527@sina.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes confirmados por TC de tórax que tienen nódulos pulmonares
- El diagnóstico de los participantes con nódulos pulmonares malignos debe cumplir con los criterios diagnósticos TNM (Novena Edición);
- Los participantes están dispuestos a participar en este estudio y seguir el plan de investigación;
- Los participantes o representantes legalmente autorizados pueden dar su consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Revisión de Ética que administra el sitio web;
Criterios de exclusión:
- Participantes con otros tumores malignos concomitantes;
- Participantes a los que les faltaban datos clínicos iniciales;
- Participantes con enfermedades pulmonares subyacentes graves (como bronquiectasias, asma bronquial o EPOC, etc.), o aquellos con antecedentes de exposición ocupacional o ambiental al polvo, minas o asbesto;
- Participantes que no cooperen o se nieguen a participar en ensayos clínicos en una etapa posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada de tórax y se encontraron nódulos pulmonares.
La tomografía computarizada de tórax confirmó la presencia de nódulos pulmonares en el paciente y finalmente se intervino quirúrgicamente.
Los nódulos pulmonares tuvieron el resultado patológico final.
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Sistema de diagnóstico inteligente de espectroscopia Raman de suero Descripción: 1. Los participantes interesados en la evaluación deben firmar el consentimiento informado (ICF) correspondiente antes de completar cualquier procedimiento del estudio.
2. El investigador revisará los síntomas, los factores de riesgo y otros criterios de inclusión y exclusión no invasivos.
3. La siguiente es la secuencia general de eventos durante el período de evaluación de 3 meses: 4. Finalización de los procedimientos de referencia Los participantes fueron evaluados durante 3 meses y completaron todo el monitoreo de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico RAMAN
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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El momento para realizar pruebas RAMAN y obtener resultados de diagnóstico después de obtener el suero
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hasta 30 días
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determinar si existe metástasis hematógena en pacientes con cáncer de pulmón inscritos a través del sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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EA y SAE hasta el día 30
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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