Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární spektrální detekce invazivní rakoviny plic v séru na bázi SERS

26. března 2025 aktualizováno: Fuzhou General Hospital

Sérová molekulární spektrální detekce mikroinvaze rakoviny plic versus screening invaze na bázi SERS: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie analýzy dat

Chirurgie je hlavní léčbou časné rakoviny plic. Stojí za zmínku, že existují významné rozdíly v pooperační prognóze a chirurgických metodách mezi mikroinvazivním karcinomem a invazivním karcinomem v časném stadiu. Mikroinvazivní karcinom plic může dosáhnout 100% dlouhodobého přežití chirurgickou resekcí, bez nutnosti pooperační adjuvantní radioterapie. Při operaci není potřeba odstraňovat plicní laloky, je nutná pouze segmentální nebo klínová resekce a nedoporučuje se systematická disekce lymfatických uzlin. Přesná predikce předoperačního a intraoperačního mikroinvazivního karcinomu a invazivního karcinomu v plicních uzlinách je proto pro pacienty klíčová pro volbu operačních metod, které mohou významně ovlivnit pooperační zachování plicních funkcí a celkové přežití.

Ramanova spektroskopie (RS), jako neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technika, může být získána na molekulární úrovni pro citlivou detekci změn v biomolekulách složených z proteinů, nukleových kyselin, lipidů a cukrů souvisejících s metabolismem nádorů v biologických vzorcích. Povrchově rozšířená Ramanova spektroskopie (SERS) vyvinutá na základě této technologie je jednou z proveditelných metod pro analýzu vysoce citlivých biomolekul.

V našem předběžném výzkumu jsme shromáždili data z Ramanovy spektroskopie v séru od kohorty 138 pacientů s ranou rakovinou plic. Na základě modelu strojového učení jsme zkonstruovali ranou mikroinvazivní rakovinu plic a invazivní rakovinu Ramanův inteligentní diagnostický systém, který dosáhl míry přesnosti 89,4 %. Aby bylo možné získat co nejvyšší úroveň klinických důkazů a skutečně dosáhnout klinického překladu, tato prospektivní, multicentrická klinická studie si klade za cíl ověřit použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro včasnou diagnostiku rakoviny plic a rozlišení mezi mikroinvazivní rakovinou a invazivní rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

  1. Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).
  2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
  3. Po dokončení základních postupů byli účastníci hodnoceni po dobu 30 dnů a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.
  4. Po dokončení základního hodnocení a potvrzení zápisu dostanou účastníci nalačno 2 ml žilní krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
  • Telefonní číslo: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CT hrudníku odhalí přítomnost plicních uzlů u pacienta a plánuje podstoupit chirurgickou léčbu.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Účastníci potvrdili CT hrudníku, že mají plicní uzliny
  2. Diagnóza účastníků s maligními plicními uzlinami musí splňovat diagnostická kritéria TNM (deváté vydání);
  3. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
  4. Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Výborem pro etický přezkum, který spravuje webovou stránku;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
  2. Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
  3. Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN atd.) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
  4. Účastníci, kteří nespolupracují nebo se v pozdější fázi odmítnou účastnit klinických hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny
CT hrudníku potvrdilo přítomnost plicních uzlů u pacienta a nakonec podstoupilo chirurgický zákrok. Plicní uzliny měly konečné patologické výsledky.
Inteligentní diagnostický systém s Ramanovou spektroskopií séra Popis: 1. Screening zainteresovaní účastníci by měli podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie. 2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení. 3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního hodnotícího období: 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
až 30 dní
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN zjistěte, zda existuje hematogenní metastáza u zařazených pacientů s rakovinou plic
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
AE a SAE do 30. dne
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s rakovinou plic

Předplatit