- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06775015
Molekulární spektrální detekce invazivní rakoviny plic v séru na bázi SERS
Sérová molekulární spektrální detekce mikroinvaze rakoviny plic versus screening invaze na bázi SERS: multicentrická, otevřená, dvojitě zaslepená, nezávislá klinická studie analýzy dat
Chirurgie je hlavní léčbou časné rakoviny plic. Stojí za zmínku, že existují významné rozdíly v pooperační prognóze a chirurgických metodách mezi mikroinvazivním karcinomem a invazivním karcinomem v časném stadiu. Mikroinvazivní karcinom plic může dosáhnout 100% dlouhodobého přežití chirurgickou resekcí, bez nutnosti pooperační adjuvantní radioterapie. Při operaci není potřeba odstraňovat plicní laloky, je nutná pouze segmentální nebo klínová resekce a nedoporučuje se systematická disekce lymfatických uzlin. Přesná predikce předoperačního a intraoperačního mikroinvazivního karcinomu a invazivního karcinomu v plicních uzlinách je proto pro pacienty klíčová pro volbu operačních metod, které mohou významně ovlivnit pooperační zachování plicních funkcí a celkové přežití.
Ramanova spektroskopie (RS), jako neinvazivní a vysoce specifická molekulární detekční technika, může být získána na molekulární úrovni pro citlivou detekci změn v biomolekulách složených z proteinů, nukleových kyselin, lipidů a cukrů souvisejících s metabolismem nádorů v biologických vzorcích. Povrchově rozšířená Ramanova spektroskopie (SERS) vyvinutá na základě této technologie je jednou z proveditelných metod pro analýzu vysoce citlivých biomolekul.
V našem předběžném výzkumu jsme shromáždili data z Ramanovy spektroskopie v séru od kohorty 138 pacientů s ranou rakovinou plic. Na základě modelu strojového učení jsme zkonstruovali ranou mikroinvazivní rakovinu plic a invazivní rakovinu Ramanův inteligentní diagnostický systém, který dosáhl míry přesnosti 89,4 %. Aby bylo možné získat co nejvyšší úroveň klinických důkazů a skutečně dosáhnout klinického překladu, tato prospektivní, multicentrická klinická studie si klade za cíl ověřit použití tohoto inteligentního diagnostického systému pro včasnou diagnostiku rakoviny plic a rozlišení mezi mikroinvazivní rakovinou a invazivní rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Účastníci, kteří mají zájem o screening, by měli před dokončením jakýchkoli postupů studie podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF).
- Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Po dokončení základních postupů byli účastníci hodnoceni po dobu 30 dnů a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.
- Po dokončení základního hodnocení a potvrzení zápisu dostanou účastníci nalačno 2 ml žilní krve.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Kontakt:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonní číslo: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci potvrdili CT hrudníku, že mají plicní uzliny
- Diagnóza účastníků s maligními plicními uzlinami musí splňovat diagnostická kritéria TNM (deváté vydání);
- Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit a dodržovat plán výzkumu;
- Účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci mohou dát písemný informovaný souhlas schválený Výborem pro etický přezkum, který spravuje webovou stránku;
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se souběžnými jinými maligními nádory;
- Účastníci s chybějícími základními klinickými údaji;
- Účastníci se závažnými základními plicními chorobami (jako je bronchiektázie, bronchiální astma nebo CHOPN atd.) nebo ti, kteří byli v minulosti vystaveni prachu, minám nebo azbestu v zaměstnání nebo prostředí;
- Účastníci, kteří nespolupracují nebo se v pozdější fázi odmítnou účastnit klinických hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili CT vyšetření hrudníku a zjistili, že mají plicní uzliny
CT hrudníku potvrdilo přítomnost plicních uzlů u pacienta a nakonec podstoupilo chirurgický zákrok.
Plicní uzliny měly konečné patologické výsledky.
|
Inteligentní diagnostický systém s Ramanovou spektroskopií séra Popis: 1. Screening zainteresovaní účastníci by měli podepsat příslušný informovaný souhlas (ICF) před dokončením jakýchkoli postupů studie.
2. Zkoušející zhodnotí symptomy, rizikové faktory a další neinvazivní kritéria pro zařazení a vyloučení.
3. Následuje obecný sled událostí během 3měsíčního hodnotícího období: 4. Dokončení základních postupů Účastníci byli hodnoceni po dobu 3 měsíců a dokončili veškeré monitorování bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku RAMAN
Časové okno: až 30 dní
|
Čas na provedení testu RAMAN a získání diagnostických výsledků po získání séra
|
až 30 dní
|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pomocí inteligentního diagnostického systému RAMAN zjistěte, zda existuje hematogenní metastáza u zařazených pacientů s rakovinou plic
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 30 dní
|
AE a SAE do 30. dne
|
až 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti s rakovinou plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy