基于 SERS 的侵袭性肺癌血清分子光谱检测
2025年3月26日 更新者：Fuzhou General Hospital
基于SERS的血清分子光谱检测肺癌微侵袭与侵袭筛查：多中心、开放标签、双盲、独立数据分析临床试验
手术是早期肺癌的主要治疗方法。 值得注意的是，微浸润癌与早期浸润癌的术后预后和手术方法存在显着差异。 微浸润肺癌通过手术切除可实现100%的长期生存，无需术后辅助放疗。 手术时无需切除肺叶，只需段性或楔形切除，不推荐系统性淋巴结清扫。 因此，术前和术中准确预测肺结节的微浸润癌和浸润癌对于患者选择手术方式至关重要，可显着影响术后肺功能保留和总生存期。
拉曼光谱（RS）作为一种非侵入性、高度特异性的分子检测技术，可以在分子水平上灵敏地检测生物样品中与肿瘤代谢相关的由蛋白质、核酸、脂质和糖组成的生物分子的变化。 基于该技术发展起来的表面增强拉曼光谱（SERS）是高灵敏度生物分子分析的可行方法之一。
在我们的初步研究中，我们收集了 138 名早期肺癌患者的血清拉曼光谱数据。 基于机器学习模型，构建了早期肺微浸润癌和浸润癌拉曼智能诊断系统，准确率达到89.4%。 为了获得最高水平的临床证据并真正实现临床转化，这项前瞻性、多中心临床研究旨在验证该智能诊断系统在肺癌早期诊断以及微浸润癌和浸润癌的区分中的应用。
研究概览
详细说明
- 筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书（ICF）。
- 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
- 完成基线程序后，参与者接受了为期 30 天的评估并完成了所有安全监测。
- 完成基线评估并确认入组后，参与者将获得2ml空腹静脉血。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zongyang Yu, Ph.D
- 电话号码：13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
接触：
- Zongyang Yu, Ph.D
- 电话号码：13509327806
- 邮箱：yuzy527@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
胸部CT显示患者存在肺部结节，计划接受手术治疗。
描述
纳入标准：
- 参与者经胸部CT证实患有肺部结节
- 参与者恶性肺结节的诊断必须符合TNM诊断标准（第九版）；
- 参与者愿意参与本研究并遵循研究计划；
- 参与者或合法授权代表可以提供经管理网站的道德审查委员会批准的书面知情同意书；
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的参与者；
- 缺少基线临床数据的参与者；
- 患有严重肺部基础疾病（如支气管扩张、支气管哮喘或慢性阻塞性肺病等），或有职业或环境接触粉尘、地雷或石棉史的参与者；
- 不配合或拒绝参加后期临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受胸部CT扫描并发现肺部结节的患者
胸部CT证实患者存在肺部结节，最终接受了手术治疗。
肺结节有了最终的病理结果。
|
血清拉曼光谱智能诊断系统说明： 1.筛选感兴趣的参与者应在完成任何研究程序之前签署适当的知情同意书（ICF）。
2. 研究者将审查症状、危险因素和其他非侵入性纳入和排除标准。
3. 以下是 3 个月评估期间事件的一般顺序： 4. 完成基线程序 参与者接受了 3 个月的评估并完成了所有安全监测。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
拉曼诊断时间
大体时间：最长 30 天
|
获得血清后进行RAMAN检测并获得诊断结果的时间
|
最长 30 天
|
|
诊断准确率
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
通过RAMAN智能诊断系统判断入组肺癌患者是否存在血行转移
|
通过学习完成，平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全评估结果
大体时间：最长 30 天
|
第 30 天的 AE 和 SAE
|
最长 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月4日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.