- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775015
Rilevazione spettrale molecolare sierica basata su SERS del cancro polmonare invasivo
Rilevazione spettrale molecolare sierica basata su SERS dello screening della microinvasione del cancro polmonare rispetto all'invasione: uno studio clinico multicentrico, in aperto, in doppio cieco, indipendente di analisi dei dati
La chirurgia è il trattamento principale per il cancro polmonare in fase iniziale. Vale la pena notare che esistono differenze significative nella prognosi postoperatoria e nei metodi chirurgici tra il cancro microinvasivo e il cancro invasivo in stadio iniziale. Il cancro polmonare microinvasivo può raggiungere una sopravvivenza a lungo termine del 100% attraverso la resezione chirurgica, senza la necessità di radioterapia adiuvante postoperatoria. Non è necessario rimuovere i lobi polmonari durante l'intervento chirurgico, è necessaria solo la resezione segmentale o a cuneo e la dissezione sistematica dei linfonodi non è raccomandata. Pertanto, una previsione accurata del cancro microinvasivo preoperatorio e intraoperatorio e del cancro invasivo nei noduli polmonari è fondamentale affinché i pazienti possano scegliere i metodi chirurgici, che possono influenzare significativamente il mantenimento della funzione polmonare postoperatoria e la sopravvivenza globale.
La spettroscopia Raman (RS), come tecnica di rilevamento molecolare non invasiva e altamente specifica, può essere ottenuta a livello molecolare per rilevare in modo sensibile i cambiamenti nelle biomolecole composte da proteine, acidi nucleici, lipidi e zuccheri correlati al metabolismo tumorale nei campioni biologici. La spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (SERS) sviluppata sulla base di questa tecnologia è uno dei metodi fattibili per l'analisi di biomolecole ad alta sensibilità.
Nella nostra ricerca preliminare abbiamo raccolto dati di spettroscopia Raman sul siero da una coorte di 138 pazienti con cancro polmonare in fase iniziale. Sulla base di un modello di apprendimento automatico, abbiamo costruito un sistema di diagnosi intelligente Raman microinvasivo del cancro polmonare precoce e del cancro invasivo, che ha raggiunto un tasso di precisione dell'89,4%. Per ottenere il più alto livello di evidenza clinica e raggiungere realmente la traduzione clinica, questo studio clinico prospettico e multicentrico mira a convalidare l’uso di questo sistema diagnostico intelligente per la diagnosi precoce del cancro del polmone e la discriminazione tra cancro microinvasivo e cancro invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
- Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
- Completate le procedure di base, i partecipanti sono stati valutati per 30 giorni e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.
- Dopo aver completato la valutazione di base e confermato l'iscrizione, ai partecipanti verranno somministrati 2 ml di sangue venoso a digiuno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 13509327806
- Email: yuzy527@sina.com
Luoghi di studio
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Contatto:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Numero di telefono: 13509327806
- Email: yuzy527@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti hanno confermato mediante TC del torace di avere noduli polmonari
- La diagnosi dei partecipanti con noduli polmonari maligni deve soddisfare i criteri diagnostici TNM (Nona Edizione);
- I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e seguire il piano di ricerca;
- I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione etica che gestisce il sito web;
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con concomitante altri tumori maligni;
- Partecipanti con dati clinici di base mancanti;
- Partecipanti con gravi malattie polmonari preesistenti (come bronchiectasie, asma bronchiale o BPCO, ecc.) o quelli con una storia di esposizione professionale o ambientale a polvere, mine o amianto;
- Partecipanti che non collaborano o rifiutano di partecipare a studi clinici in una fase successiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a TAC del torace e ai quali è stata riscontrata la presenza di noduli polmonari
La TC del torace ha confermato la presenza di noduli polmonari nel paziente e alla fine è stato sottoposto ad intervento chirurgico.
I noduli polmonari hanno avuto gli esiti patologici definitivi.
|
Sistema diagnostico intelligente per spettroscopia Raman su siero Descrizione: 1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
3. Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 3 mesi: 4. Completamento delle procedure di base I partecipanti sono stati valutati per 3 mesi e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora della diagnosi RAMAN
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
Il tempo necessario per eseguire il test RAMAN e ottenere risultati diagnostici dopo aver ottenuto il siero
|
fino a 30 giorni
|
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Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Determinare se sono presenti metastasi ematogene nei pazienti affetti da cancro al polmone attraverso il sistema diagnostico intelligente RAMAN
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
AE e SAE fino al giorno 30
|
fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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