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Rilevazione spettrale molecolare sierica basata su SERS del cancro polmonare invasivo

26 marzo 2025 aggiornato da: Fuzhou General Hospital

Rilevazione spettrale molecolare sierica basata su SERS dello screening della microinvasione del cancro polmonare rispetto all'invasione: uno studio clinico multicentrico, in aperto, in doppio cieco, indipendente di analisi dei dati

La chirurgia è il trattamento principale per il cancro polmonare in fase iniziale. Vale la pena notare che esistono differenze significative nella prognosi postoperatoria e nei metodi chirurgici tra il cancro microinvasivo e il cancro invasivo in stadio iniziale. Il cancro polmonare microinvasivo può raggiungere una sopravvivenza a lungo termine del 100% attraverso la resezione chirurgica, senza la necessità di radioterapia adiuvante postoperatoria. Non è necessario rimuovere i lobi polmonari durante l'intervento chirurgico, è necessaria solo la resezione segmentale o a cuneo e la dissezione sistematica dei linfonodi non è raccomandata. Pertanto, una previsione accurata del cancro microinvasivo preoperatorio e intraoperatorio e del cancro invasivo nei noduli polmonari è fondamentale affinché i pazienti possano scegliere i metodi chirurgici, che possono influenzare significativamente il mantenimento della funzione polmonare postoperatoria e la sopravvivenza globale.

La spettroscopia Raman (RS), come tecnica di rilevamento molecolare non invasiva e altamente specifica, può essere ottenuta a livello molecolare per rilevare in modo sensibile i cambiamenti nelle biomolecole composte da proteine, acidi nucleici, lipidi e zuccheri correlati al metabolismo tumorale nei campioni biologici. La spettroscopia Raman potenziata dalla superficie (SERS) sviluppata sulla base di questa tecnologia è uno dei metodi fattibili per l'analisi di biomolecole ad alta sensibilità.

Nella nostra ricerca preliminare abbiamo raccolto dati di spettroscopia Raman sul siero da una coorte di 138 pazienti con cancro polmonare in fase iniziale. Sulla base di un modello di apprendimento automatico, abbiamo costruito un sistema di diagnosi intelligente Raman microinvasivo del cancro polmonare precoce e del cancro invasivo, che ha raggiunto un tasso di precisione dell'89,4%. Per ottenere il più alto livello di evidenza clinica e raggiungere realmente la traduzione clinica, questo studio clinico prospettico e multicentrico mira a convalidare l’uso di questo sistema diagnostico intelligente per la diagnosi precoce del cancro del polmone e la discriminazione tra cancro microinvasivo e cancro invasivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio.
  2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi.
  3. Completate le procedure di base, i partecipanti sono stati valutati per 30 giorni e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.
  4. Dopo aver completato la valutazione di base e confermato l'iscrizione, ai partecipanti verranno somministrati 2 ml di sangue venoso a digiuno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Numero di telefono: 13509327806
  • Email: yuzy527@sina.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La TC del torace rivela la presenza di noduli polmonari nel paziente e prevede di sottoporsi a un trattamento chirurgico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti hanno confermato mediante TC del torace di avere noduli polmonari
  2. La diagnosi dei partecipanti con noduli polmonari maligni deve soddisfare i criteri diagnostici TNM (Nona Edizione);
  3. I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio e seguire il piano di ricerca;
  4. I partecipanti o i rappresentanti legalmente autorizzati possono fornire un consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione etica che gestisce il sito web;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con concomitante altri tumori maligni;
  2. Partecipanti con dati clinici di base mancanti;
  3. Partecipanti con gravi malattie polmonari preesistenti (come bronchiectasie, asma bronchiale o BPCO, ecc.) o quelli con una storia di esposizione professionale o ambientale a polvere, mine o amianto;
  4. Partecipanti che non collaborano o rifiutano di partecipare a studi clinici in una fase successiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a TAC del torace e ai quali è stata riscontrata la presenza di noduli polmonari
La TC del torace ha confermato la presenza di noduli polmonari nel paziente e alla fine è stato sottoposto ad intervento chirurgico. I noduli polmonari hanno avuto gli esiti patologici definitivi.
Sistema diagnostico intelligente per spettroscopia Raman su siero Descrizione: 1. I partecipanti interessati allo screening devono firmare l'appropriato consenso informato (ICF) prima del completamento di qualsiasi procedura di studio. 2. Lo sperimentatore esaminerà i sintomi, i fattori di rischio e altri criteri di inclusione ed esclusione non invasivi. 3. Quella che segue è la sequenza generale degli eventi durante il periodo di valutazione di 3 mesi: 4. Completamento delle procedure di base I partecipanti sono stati valutati per 3 mesi e hanno completato tutto il monitoraggio della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della diagnosi RAMAN
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Il tempo necessario per eseguire il test RAMAN e ottenere risultati diagnostici dopo aver ottenuto il siero
fino a 30 giorni
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare se sono presenti metastasi ematogene nei pazienti affetti da cancro al polmone attraverso il sistema diagnostico intelligente RAMAN
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
AE e SAE fino al giorno 30
fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pazienti con cancro ai polmoni

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