- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775015
Detecção espectral molecular sérica baseada em SERS de câncer de pulmão invasivo
Detecção espectral molecular sérica baseada em SERS de microinvasão de câncer de pulmão versus triagem de invasão: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, duplo-cego e independente de análise de dados
A cirurgia é o principal tratamento para o câncer de pulmão inicial. É importante notar que existem diferenças significativas no prognóstico pós-operatório e nos métodos cirúrgicos entre o câncer microinvasivo e o câncer invasivo em estágio inicial. O câncer de pulmão microinvasivo pode atingir 100% de sobrevida em longo prazo por meio de ressecção cirúrgica, sem a necessidade de radioterapia adjuvante pós-operatória. Não há necessidade de remover lobos pulmonares durante a cirurgia, apenas a ressecção segmentar ou em cunha é necessária e a dissecção sistemática dos linfonodos não é recomendada. Portanto, a previsão precisa do câncer microinvasivo pré-operatório e intraoperatório e do câncer invasivo em nódulos pulmonares é crucial para que os pacientes escolham métodos cirúrgicos, o que pode afetar significativamente a retenção da função pulmonar pós-operatória e a sobrevida global.
A espectroscopia Raman (RS), como técnica de detecção molecular não invasiva e altamente específica, pode ser obtida em nível molecular para detectar sensivelmente alterações em biomoléculas compostas por proteínas, ácidos nucléicos, lipídios e açúcares relacionados ao metabolismo tumoral em amostras biológicas. A espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS) desenvolvida com base nesta tecnologia é um dos métodos viáveis para análise de biomoléculas de alta sensibilidade.
Coletamos dados de espectroscopia Raman sérica de uma coorte de 138 pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial em nossa pesquisa preliminar. Com base em um modelo de aprendizado de máquina, construímos um sistema de diagnóstico inteligente Raman de câncer de pulmão microinvasivo precoce e câncer invasivo, que alcançou uma taxa de precisão de 89,4%. Para obter o mais alto nível de evidência clínica e alcançar verdadeiramente a tradução clínica, este estudo clínico prospectivo e multicêntrico visa validar o uso deste sistema de diagnóstico inteligente para o diagnóstico precoce do câncer de pulmão e a discriminação entre câncer microinvasivo e câncer invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os participantes interessados na triagem devem assinar o consentimento informado apropriado (CIF) antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
- O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.
- Conclusão dos procedimentos iniciais, os participantes foram avaliados por 30 dias e completaram todo o monitoramento de segurança.
- Após completar a avaliação inicial e confirmar a inscrição, os participantes receberão 2ml de sangue venoso em jejum.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zongyang Yu, Ph.D
- Número de telefone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Contato:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Número de telefone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes confirmados por tomografia computadorizada de tórax com nódulos pulmonares
- O diagnóstico dos participantes com nódulos pulmonares malignos deverá atender aos critérios diagnósticos do TNM (Nona Edição);
- Os participantes desejam participar deste estudo e seguir o plano de pesquisa;
- Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Revisão Ética que administra o site;
Critérios de exclusão:
- Participantes com outros tumores malignos concomitantes;
- Participantes com falta de dados clínicos iniciais;
- Participantes com doenças pulmonares graves subjacentes (como bronquiectasias, asma brônquica ou DPOC, etc.), ou aqueles com histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeiras, minas ou amianto;
- Participantes que não cooperam ou se recusam a participar em ensaios clínicos numa fase posterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes que foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax e apresentaram nódulos pulmonares
A TC de tórax confirmou a presença de nódulos pulmonares no paciente e acabou sendo submetida a intervenção cirúrgica.
Os nódulos pulmonares tiveram os resultados patológicos finais.
|
Sistema de diagnóstico inteligente de espectroscopia Raman sérica Descrição: 1. Os participantes interessados na triagem devem assinar o consentimento informado apropriado (CIF) antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios não invasivos de inclusão e exclusão.
3. A seguir está a sequência geral de eventos durante o período de avaliação de 3 meses: 4. Conclusão dos procedimentos de linha de base Os participantes foram avaliados durante 3 meses e completaram todo o monitoramento de segurança.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora do diagnóstico RAMAN
Prazo: até 30 dias
|
O tempo para realizar o teste RAMAN e obter resultados diagnósticos após a obtenção do soro
|
até 30 dias
|
|
Precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Determinar se há metástase hematogênica em pacientes inscritos com câncer de pulmão por meio do sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados da avaliação de segurança
Prazo: até 30 dias
|
EAs e SAEs até o dia 30
|
até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .