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Detecção espectral molecular sérica baseada em SERS de câncer de pulmão invasivo

26 de março de 2025 atualizado por: Fuzhou General Hospital

Detecção espectral molecular sérica baseada em SERS de microinvasão de câncer de pulmão versus triagem de invasão: um ensaio clínico multicêntrico, aberto, duplo-cego e independente de análise de dados

A cirurgia é o principal tratamento para o câncer de pulmão inicial. É importante notar que existem diferenças significativas no prognóstico pós-operatório e nos métodos cirúrgicos entre o câncer microinvasivo e o câncer invasivo em estágio inicial. O câncer de pulmão microinvasivo pode atingir 100% de sobrevida em longo prazo por meio de ressecção cirúrgica, sem a necessidade de radioterapia adjuvante pós-operatória. Não há necessidade de remover lobos pulmonares durante a cirurgia, apenas a ressecção segmentar ou em cunha é necessária e a dissecção sistemática dos linfonodos não é recomendada. Portanto, a previsão precisa do câncer microinvasivo pré-operatório e intraoperatório e do câncer invasivo em nódulos pulmonares é crucial para que os pacientes escolham métodos cirúrgicos, o que pode afetar significativamente a retenção da função pulmonar pós-operatória e a sobrevida global.

A espectroscopia Raman (RS), como técnica de detecção molecular não invasiva e altamente específica, pode ser obtida em nível molecular para detectar sensivelmente alterações em biomoléculas compostas por proteínas, ácidos nucléicos, lipídios e açúcares relacionados ao metabolismo tumoral em amostras biológicas. A espectroscopia Raman de superfície aprimorada (SERS) desenvolvida com base nesta tecnologia é um dos métodos viáveis ​​para análise de biomoléculas de alta sensibilidade.

Coletamos dados de espectroscopia Raman sérica de uma coorte de 138 pacientes com câncer de pulmão em estágio inicial em nossa pesquisa preliminar. Com base em um modelo de aprendizado de máquina, construímos um sistema de diagnóstico inteligente Raman de câncer de pulmão microinvasivo precoce e câncer invasivo, que alcançou uma taxa de precisão de 89,4%. Para obter o mais alto nível de evidência clínica e alcançar verdadeiramente a tradução clínica, este estudo clínico prospectivo e multicêntrico visa validar o uso deste sistema de diagnóstico inteligente para o diagnóstico precoce do câncer de pulmão e a discriminação entre câncer microinvasivo e câncer invasivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. Os participantes interessados ​​na triagem devem assinar o consentimento informado apropriado (CIF) antes de concluir qualquer procedimento do estudo.
  2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios de inclusão e exclusão não invasivos.
  3. Conclusão dos procedimentos iniciais, os participantes foram avaliados por 30 dias e completaram todo o monitoramento de segurança.
  4. Após completar a avaliação inicial e confirmar a inscrição, os participantes receberão 2ml de sangue venoso em jejum.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zongyang Yu, Ph.D
  • Número de telefone: 13509327806
  • E-mail: yuzy527@sina.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A TC de tórax revela presença de nódulos pulmonares no paciente e planeja tratamento cirúrgico.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes confirmados por tomografia computadorizada de tórax com nódulos pulmonares
  2. O diagnóstico dos participantes com nódulos pulmonares malignos deverá atender aos critérios diagnósticos do TNM (Nona Edição);
  3. Os participantes desejam participar deste estudo e seguir o plano de pesquisa;
  4. Os participantes ou representantes legalmente autorizados podem dar consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Revisão Ética que administra o site;

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com outros tumores malignos concomitantes;
  2. Participantes com falta de dados clínicos iniciais;
  3. Participantes com doenças pulmonares graves subjacentes (como bronquiectasias, asma brônquica ou DPOC, etc.), ou aqueles com histórico de exposição ocupacional ou ambiental a poeiras, minas ou amianto;
  4. Participantes que não cooperam ou se recusam a participar em ensaios clínicos numa fase posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que foram submetidos a tomografia computadorizada de tórax e apresentaram nódulos pulmonares
A TC de tórax confirmou a presença de nódulos pulmonares no paciente e acabou sendo submetida a intervenção cirúrgica. Os nódulos pulmonares tiveram os resultados patológicos finais.
Sistema de diagnóstico inteligente de espectroscopia Raman sérica Descrição: 1. Os participantes interessados ​​na triagem devem assinar o consentimento informado apropriado (CIF) antes de concluir qualquer procedimento do estudo. 2. O investigador revisará os sintomas, fatores de risco e outros critérios não invasivos de inclusão e exclusão. 3. A seguir está a sequência geral de eventos durante o período de avaliação de 3 meses: 4. Conclusão dos procedimentos de linha de base Os participantes foram avaliados durante 3 meses e completaram todo o monitoramento de segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do diagnóstico RAMAN
Prazo: até 30 dias
O tempo para realizar o teste RAMAN e obter resultados diagnósticos após a obtenção do soro
até 30 dias
Precisão diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Determinar se há metástase hematogênica em pacientes inscritos com câncer de pulmão por meio do sistema de diagnóstico inteligente RAMAN
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados da avaliação de segurança
Prazo: até 30 dias
EAs e SAEs até o dia 30
até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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