Détection spectrale moléculaire sérique basée sur SERS du cancer du poumon invasif
Détection spectrale moléculaire sérique basée sur le SERS de la microinvasion du cancer du poumon par rapport au dépistage de l'invasion : un essai clinique d'analyse de données multicentrique, ouvert, en double aveugle et indépendant
La chirurgie est le principal traitement du cancer du poumon précoce. Il convient de noter qu’il existe des différences significatives dans le pronostic postopératoire et les méthodes chirurgicales entre le cancer microinvasif et le cancer invasif à un stade précoce. Le cancer du poumon micro-invasif peut atteindre une survie à long terme de 100 % grâce à une résection chirurgicale, sans nécessiter de radiothérapie adjuvante postopératoire. Il n'est pas nécessaire d'enlever les lobes pulmonaires pendant l'intervention chirurgicale, seule une résection segmentaire ou en coin est nécessaire et un curage systématique des ganglions lymphatiques n'est pas recommandé. Par conséquent, une prédiction précise du cancer microinvasif préopératoire et peropératoire et du cancer invasif dans les nodules pulmonaires est cruciale pour que les patients choisissent des méthodes chirurgicales, qui peuvent affecter de manière significative la rétention de la fonction pulmonaire postopératoire et la survie globale.
La spectroscopie Raman (RS), en tant que technique de détection moléculaire non invasive et hautement spécifique, peut être obtenue au niveau moléculaire pour détecter avec sensibilité les changements dans les biomolécules composées de protéines, d'acides nucléiques, de lipides et de sucres liés au métabolisme tumoral dans des échantillons biologiques. La spectroscopie Raman améliorée en surface (SERS) développée sur la base de cette technologie est l’une des méthodes réalisables pour l’analyse de biomolécules à haute sensibilité.
Nous avons collecté des données de spectroscopie Raman sérique auprès d'une cohorte de 138 patients atteints d'un cancer du poumon précoce dans le cadre de notre recherche préliminaire. Sur la base d'un modèle d'apprentissage automatique, nous avons construit un système de diagnostic intelligent Raman du cancer microinvasif précoce du poumon et du cancer invasif, qui a atteint un taux de précision de 89,4 %. Pour obtenir le plus haut niveau de preuves cliniques et parvenir véritablement à une traduction clinique, cette étude clinique prospective et multicentrique vise à valider l'utilisation de ce système de diagnostic intelligent pour le diagnostic précoce du cancer du poumon et la discrimination entre le cancer microinvasif et le cancer invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les participants intéressés au dépistage doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
- L'enquêteur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
- Après avoir terminé les procédures de base, les participants ont été évalués pendant 30 jours et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.
- Après avoir terminé l'évaluation de base et confirmé l'inscription, les participants recevront 2 ml de sang veineux à jeun.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
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Contact:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les participants ont confirmé par scanner thoracique la présence de nodules pulmonaires
- Le diagnostic des participants présentant des nodules pulmonaires malins doit répondre aux critères diagnostiques du TNM (neuvième édition) ;
- Les participants sont prêts à participer à cette étude et à suivre le plan de recherche ;
- Les participants ou les représentants légalement autorisés peuvent donner leur consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen éthique qui gère le site Web ;
Critères d'exclusion :
- Participants présentant d'autres tumeurs malignes concomitantes ;
- Participants pour lesquels il manque des données cliniques de base ;
- Les participants atteints de maladies pulmonaires sous-jacentes graves (telles que bronchectasie, asthme bronchique ou BPCO, etc.), ou ceux ayant des antécédents d'exposition professionnelle ou environnementale à la poussière, aux mines ou à l'amiante ;
- Les participants qui ne coopèrent pas ou refusent de participer à des essais cliniques à un stade ultérieur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ayant subi un scanner thoracique et présentant des nodules pulmonaires
Le scanner thoracique a confirmé la présence de nodules pulmonaires chez le patient et a finalement subi une intervention chirurgicale.
Les nodules pulmonaires ont eu les résultats pathologiques définitifs.
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Système de diagnostic intelligent par spectroscopie Raman sérique Description : 1. Les participants intéressés au dépistage doivent signer le consentement éclairé (ICF) approprié avant de terminer toute procédure d'étude.
2. L'investigateur examinera les symptômes, les facteurs de risque et d'autres critères d'inclusion et d'exclusion non invasifs.
3. Voici la séquence générale des événements au cours de la période d'évaluation de 3 mois : 4. Achèvement des procédures de base Les participants ont été évalués pendant 3 mois et ont effectué toute la surveillance de la sécurité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de diagnostiquer RAMAN
Délai: jusqu'à 30 jours
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Le temps nécessaire pour effectuer les tests RAMAN et obtenir les résultats du diagnostic après avoir obtenu le sérum
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jusqu'à 30 jours
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Précision du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déterminer s'il existe des métastases hématogènes chez les patients atteints d'un cancer du poumon inscrits grâce au système de diagnostic intelligent RAMAN
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats de l'évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à 30 jours
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EI et EIG jusqu’au jour 30
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-043
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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