- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775015
SERS-basert serum molekylær spektral deteksjon av invasiv lungekreft
SERS-basert serum molekylær spektral deteksjon av lungekreft mikroinvasjon versus invasjonsscreening: en multisenter, åpen etikett, dobbeltblind, uavhengig dataanalyse klinisk studie
Kirurgi er hovedbehandlingen for tidlig lungekreft. Det er verdt å merke seg at det er betydelige forskjeller i postoperativ prognose og kirurgiske metoder mellom mikroinvasiv kreft og tidlig stadium av invasiv kreft. Mikroinvasiv lungekreft kan oppnå 100 % langtidsoverlevelse gjennom kirurgisk reseksjon, uten behov for postoperativ adjuvant strålebehandling. Det er ikke nødvendig å fjerne lungelapper under operasjonen, kun segment- eller kilereseksjon er nødvendig, og systematisk lymfeknutedisseksjon anbefales ikke. Derfor er nøyaktig prediksjon av preoperativ og intraoperativ mikroinvasiv kreft og invasiv kreft i lungeknuter avgjørende for at pasienter skal velge kirurgiske metoder, som i betydelig grad kan påvirke postoperativ lungefunksjonsretensjon og total overlevelse.
Raman-spektroskopi (RS), som en ikke-invasiv og svært spesifikk molekylær deteksjonsteknikk, kan oppnås på molekylært nivå for sensitivt å oppdage endringer i biomolekyler som består av proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relatert til tumormetabolisme i biologiske prøver. Den overflateforbedrede Raman-spektroskopien (SERS) utviklet basert på denne teknologien er en av de mulige metodene for høysensitiv biomolekylanalyse.
Vi samlet serum Raman-spektroskopidata fra en kohort på 138 tidlige lungekreftpasienter i vår foreløpige forskning. Basert på en maskinlæringsmodell konstruerte vi et tidlig lunge mikroinvasivt kreft og invasivt kreft Raman intelligent diagnosesystem, som oppnådde en nøyaktighetsgrad på 89,4 %. For å oppnå det høyeste nivået av klinisk bevis og virkelig oppnå klinisk oversettelse, har denne prospektive, multisenter kliniske studien som mål å validere bruken av dette intelligente diagnosesystemet for tidlig diagnose av lungekreft og forskjellen mellom mikroinvasiv kreft og invasiv kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screening-interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.
- Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
- Gjennomføring av grunnlinjeprosedyrer, deltakerne ble vurdert i 30 dager og fullførte all sikkerhetsovervåking.
- Etter å ha fullført baseline-vurderingen og bekreftet påmelding, vil deltakerne få 2 ml fastende veneblod.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Ta kontakt med:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefonnummer: 13509327806
- E-post: yuzy527@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne bekreftet ved CT-thorax å ha lungeknuter
- Diagnosen av deltakere med ondartede lungeknuter må oppfylle TNM-diagnosekriteriene (Ninth Edition);
- Deltakerne er villige til å delta i denne studien og følge forskningsplanen;
- Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etikkutvalget som administrerer nettstedet;
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med samtidig andre ondartede svulster;
- Deltakere med manglende kliniske baseline data;
- Deltakere med alvorlige underliggende lungesykdommer (som bronkiektasi, bronkial astma eller KOLS, etc.), eller de med en historie med yrkesmessig eller miljømessig eksponering for støv, miner eller asbest;
- Deltakere som ikke samarbeider eller nekter å delta i kliniske studier på et senere tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgikk CT-skanninger av brystet og ble funnet å ha lungeknuter
CT thorax bekreftet tilstedeværelsen av lungeknuter hos pasienten og gjennomgikk til slutt kirurgisk inngrep.
Lungeknutene hadde de endelige patologiske resultatene.
|
Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system Beskrivelse: 1. Screening interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.
2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
3. Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 3 måneder lange evalueringsperioden: 4. Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 3 måneder og fullførte all sikkerhetsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for RAMAN-diagnose
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Tiden for å utføre RAMAN-testing og oppnå diagnostiske resultater etter innhenting av serum
|
opptil 30 dager
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om det er hematogen metastase hos registrerte lungekreftpasienter gjennom RAMAN intelligent diagnosesystem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering Resultater
Tidsramme: opptil 30 dager
|
AE og SAE til og med dag 30
|
opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .