Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SERS-basert serum molekylær spektral deteksjon av invasiv lungekreft

26. mars 2025 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

SERS-basert serum molekylær spektral deteksjon av lungekreft mikroinvasjon versus invasjonsscreening: en multisenter, åpen etikett, dobbeltblind, uavhengig dataanalyse klinisk studie

Kirurgi er hovedbehandlingen for tidlig lungekreft. Det er verdt å merke seg at det er betydelige forskjeller i postoperativ prognose og kirurgiske metoder mellom mikroinvasiv kreft og tidlig stadium av invasiv kreft. Mikroinvasiv lungekreft kan oppnå 100 % langtidsoverlevelse gjennom kirurgisk reseksjon, uten behov for postoperativ adjuvant strålebehandling. Det er ikke nødvendig å fjerne lungelapper under operasjonen, kun segment- eller kilereseksjon er nødvendig, og systematisk lymfeknutedisseksjon anbefales ikke. Derfor er nøyaktig prediksjon av preoperativ og intraoperativ mikroinvasiv kreft og invasiv kreft i lungeknuter avgjørende for at pasienter skal velge kirurgiske metoder, som i betydelig grad kan påvirke postoperativ lungefunksjonsretensjon og total overlevelse.

Raman-spektroskopi (RS), som en ikke-invasiv og svært spesifikk molekylær deteksjonsteknikk, kan oppnås på molekylært nivå for sensitivt å oppdage endringer i biomolekyler som består av proteiner, nukleinsyrer, lipider og sukker relatert til tumormetabolisme i biologiske prøver. Den overflateforbedrede Raman-spektroskopien (SERS) utviklet basert på denne teknologien er en av de mulige metodene for høysensitiv biomolekylanalyse.

Vi samlet serum Raman-spektroskopidata fra en kohort på 138 tidlige lungekreftpasienter i vår foreløpige forskning. Basert på en maskinlæringsmodell konstruerte vi et tidlig lunge mikroinvasivt kreft og invasivt kreft Raman intelligent diagnosesystem, som oppnådde en nøyaktighetsgrad på 89,4 %. For å oppnå det høyeste nivået av klinisk bevis og virkelig oppnå klinisk oversettelse, har denne prospektive, multisenter kliniske studien som mål å validere bruken av dette intelligente diagnosesystemet for tidlig diagnose av lungekreft og forskjellen mellom mikroinvasiv kreft og invasiv kreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

  1. Screening-interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer.
  2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier.
  3. Gjennomføring av grunnlinjeprosedyrer, deltakerne ble vurdert i 30 dager og fullførte all sikkerhetsovervåking.
  4. Etter å ha fullført baseline-vurderingen og bekreftet påmelding, vil deltakerne få 2 ml fastende veneblod.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CT thorax avslører tilstedeværelsen av lungeknuter hos pasienten og planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakerne bekreftet ved CT-thorax å ha lungeknuter
  2. Diagnosen av deltakere med ondartede lungeknuter må oppfylle TNM-diagnosekriteriene (Ninth Edition);
  3. Deltakerne er villige til å delta i denne studien og følge forskningsplanen;
  4. Deltakere eller lovlig autoriserte representanter kan gi skriftlig informert samtykke godkjent av etikkutvalget som administrerer nettstedet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med samtidig andre ondartede svulster;
  2. Deltakere med manglende kliniske baseline data;
  3. Deltakere med alvorlige underliggende lungesykdommer (som bronkiektasi, bronkial astma eller KOLS, etc.), eller de med en historie med yrkesmessig eller miljømessig eksponering for støv, miner eller asbest;
  4. Deltakere som ikke samarbeider eller nekter å delta i kliniske studier på et senere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgikk CT-skanninger av brystet og ble funnet å ha lungeknuter
CT thorax bekreftet tilstedeværelsen av lungeknuter hos pasienten og gjennomgikk til slutt kirurgisk inngrep. Lungeknutene hadde de endelige patologiske resultatene.
Serum Raman spektroskopi intelligent diagnostisk system Beskrivelse: 1. Screening interesserte deltakere bør signere passende informert samtykke (ICF) før fullføring av studieprosedyrer. 2. Utforskeren vil gjennomgå symptomer, risikofaktorer og andre ikke-invasive inklusjons- og eksklusjonskriterier. 3. Følgende er den generelle hendelsesforløpet i løpet av den 3 måneder lange evalueringsperioden: 4. Fullføring av grunnlinjeprosedyrer Deltakerne ble vurdert i 3 måneder og fullførte all sikkerhetsovervåking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for RAMAN-diagnose
Tidsramme: opptil 30 dager
Tiden for å utføre RAMAN-testing og oppnå diagnostiske resultater etter innhenting av serum
opptil 30 dager
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestem om det er hematogen metastase hos registrerte lungekreftpasienter gjennom RAMAN intelligent diagnosesystem
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering Resultater
Tidsramme: opptil 30 dager
AE og SAE til og med dag 30
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere