Op SERS gebaseerde moleculaire spectrale detectie van invasieve longkanker
SERS-gebaseerd serum moleculair spectrale detectie van longkanker Micro-invasie versus invasiescreening: een multicenter, open-label, dubbelblinde, onafhankelijke klinische studie voor gegevensanalyse
Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor vroege longkanker. Het is vermeldenswaard dat er significante verschillen zijn in postoperatieve prognose en chirurgische methoden tussen micro-invasieve kanker en invasieve kanker in een vroeg stadium. Micro-invasieve longkanker kan 100% overleving op lange termijn bereiken door chirurgische resectie, zonder de noodzaak van postoperatieve adjuvante radiotherapie. Het is niet nodig om tijdens de operatie de longkwabben te verwijderen; alleen segmentale of wigresectie is vereist, en systematische lymfeklierdissectie wordt niet aanbevolen. Daarom is een nauwkeurige voorspelling van preoperatieve en intraoperatieve micro-invasieve kanker en invasieve kanker in longknobbels cruciaal voor patiënten om chirurgische methoden te kiezen, die het postoperatieve behoud van de longfunctie en de algehele overleving aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
Raman-spectroscopie (RS), als een niet-invasieve en zeer specifieke moleculaire detectietechniek, kan op moleculair niveau worden verkregen om op gevoelige wijze veranderingen te detecteren in biomoleculen bestaande uit eiwitten, nucleïnezuren, lipiden en suikers die verband houden met het tumormetabolisme in biologische monsters. De op basis van deze technologie ontwikkelde oppervlakte-verbeterde Raman-spectroscopie (SERS) is een van de haalbare methoden voor hooggevoelige biomolecuulanalyse.
In ons voorbereidende onderzoek hebben we serum Raman-spectroscopiegegevens verzameld van een cohort van 138 patiënten met vroege longkanker. Op basis van een machinaal leermodel hebben we een intelligent diagnosesysteem voor micro-invasieve longkanker en invasieve kanker Raman geconstrueerd, dat een nauwkeurigheidspercentage van 89,4% behaalde. Om het hoogste niveau van klinisch bewijs te verkrijgen en daadwerkelijk klinische vertaling te bereiken, heeft deze prospectieve, multicentrische klinische studie tot doel het gebruik van dit intelligente diagnostische systeem voor de vroege diagnose van longkanker en het onderscheid tussen micro-invasieve kanker en invasieve kanker te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat zij eventuele onderzoeksprocedures voltooien.
- De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
- Na voltooiing van de basisprocedures werden de deelnemers gedurende 30 dagen beoordeeld en voltooiden zij alle veiligheidsmonitoring.
- Na voltooiing van de nulmeting en bevestiging van deelname krijgen de deelnemers 2 ml nuchter veneus bloed.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zongyang Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Contact:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Telefoonnummer: 13509327806
- E-mail: yuzy527@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers bevestigden op CT van de thorax dat ze longknobbeltjes hadden
- De diagnose van deelnemers met kwaadaardige longknobbeltjes moet voldoen aan de diagnostische criteria van de TNM (negende editie);
- Deelnemers zijn bereid deel te nemen aan dit onderzoek en het onderzoeksplan te volgen;
- Deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie die de website beheert;
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met gelijktijdige andere kwaadaardige tumoren;
- Deelnemers met ontbrekende klinische uitgangsgegevens;
- Deelnemers met ernstige onderliggende longziekten (zoals bronchiëctasieën, bronchiale astma of COPD, enz.), of deelnemers met een voorgeschiedenis van beroepsmatige of omgevingsblootstelling aan stof, mijnen of asbest;
- Deelnemers die niet meewerken of in een later stadium weigeren deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die CT-scans van de borst ondergingen en longknobbeltjes bleken te hebben
CT van de thorax bevestigde de aanwezigheid van longknobbeltjes bij de patiënt en onderging uiteindelijk een chirurgische ingreep.
De longknobbels hadden de uiteindelijke pathologische resultaten.
|
Serum Raman-spectroscopie intelligent diagnostisch systeem Beschrijving: 1. Geïnteresseerde screeningsdeelnemers moeten de juiste geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen voordat eventuele onderzoeksprocedures worden voltooid.
2. De onderzoeker zal de symptomen, risicofactoren en andere niet-invasieve inclusie- en exclusiecriteria beoordelen.
3. Hieronder volgt de algemene volgorde van de gebeurtenissen tijdens de evaluatieperiode van drie maanden: 4. Voltooiing van de basisprocedures. De deelnemers werden gedurende drie maanden beoordeeld en voltooiden alle veiligheidsmonitoring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor RAMAN-diagnose
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
De tijd om RAMAN-testen uit te voeren en diagnostische resultaten te verkrijgen na het verkrijgen van serum
|
tot 30 dagen
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal of er sprake is van hematogene metastasen bij ingeschreven longkankerpatiënten via het intelligente diagnostische systeem RAMAN
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling Resultaten
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
AE's en SAE's tot en met dag 30
|
tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .