Молекулярно-спектральное обнаружение инвазивного рака легких на основе SERS
Молекулярно-спектральное обнаружение микроинвазии рака легких на основе SERS в сравнении с инвазионным скринингом: многоцентровое открытое двойное слепое независимое клиническое исследование данных
Хирургическое вмешательство является основным методом лечения раннего рака легких. Стоит отметить, что существуют значительные различия в послеоперационном прогнозе и хирургических методах между микроинвазивным раком и ранним инвазивным раком. Микроинвазивный рак легких позволяет достичь 100% долгосрочной выживаемости посредством хирургической резекции без необходимости послеоперационной адъювантной лучевой терапии. Нет необходимости удалять доли легкого во время операции, необходима только сегментарная или клиновидная резекция, систематическая лимфодиссекция не рекомендуется. Таким образом, точное прогнозирование предоперационного и интраоперационного микроинвазивного рака и инвазивного рака в легочных узлах имеет решающее значение для выбора пациентами хирургических методов, которые могут существенно повлиять на послеоперационное сохранение функции легких и общую выживаемость.
Рамановская спектроскопия (РС), как неинвазивный и высокоспецифичный метод молекулярного обнаружения, может быть получена на молекулярном уровне для чувствительного обнаружения изменений в биомолекулах, состоящих из белков, нуклеиновых кислот, липидов и сахаров, связанных с метаболизмом опухоли в биологических образцах. Разработанная на основе этой технологии поверхностно-усиленная рамановская спектроскопия (SERS) является одним из возможных методов высокочувствительного анализа биомолекул.
В нашем предварительном исследовании мы собрали данные рамановской спектроскопии сыворотки крови у группы из 138 пациентов с ранним раком легких. На основе модели машинного обучения мы создали интеллектуальную рамановскую систему диагностики раннего микроинвазивного рака легких и инвазивного рака, точность которой достигла 89,4%. Целью этого проспективного многоцентрового клинического исследования является подтверждение использования этой интеллектуальной диагностической системы для ранней диагностики рака легких и различения микроинвазивного рака и инвазивного рака, чтобы получить высочайший уровень клинических данных и действительно добиться клинического применения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Заинтересованные в скрининге участники должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.
- Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
- После завершения базовых процедур участники проходили оценку в течение 30 дней и завершили весь мониторинг безопасности.
- После завершения базовой оценки и подтверждения участия участникам натощак будет введено 2 мл венозной крови.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- The 900th Hospital of the Joint Logistic Support Force, PLA
-
Контакт:
- Zongyang Yu, Ph.D
- Номер телефона: 13509327806
- Электронная почта: yuzy527@sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У участников, подтвержденных КТ грудной клетки, наличие узелков в легких
- Диагноз участников со злокачественными узлами в легких должен соответствовать диагностическим критериям TNM (девятое издание);
- Участники готовы участвовать в этом исследовании и следовать плану исследования;
- Участники или законные представители могут дать письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этической проверке, который управляет веб-сайтом;
Критерии исключения:
- Участники с сопутствующими другими злокачественными опухолями;
- Участники, у которых отсутствуют исходные клинические данные;
- Участники с тяжелыми заболеваниями легких (такими как бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма или ХОБЛ и т. д.) или те, кто в анамнезе подвергался профессиональному или экологическому воздействию пыли, шахт или асбеста;
- Участники, которые не сотрудничают или отказываются участвовать в клинических исследованиях на более позднем этапе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, прошедшие КТ грудной клетки и у которых были обнаружены узелки в легких.
КТ грудной клетки подтвердила наличие легочных узелков у пациента и в конечном итоге подверглась хирургическому вмешательству.
Легочные узелки имели окончательные патологические результаты.
|
Интеллектуальная диагностическая система сывороточной рамановской спектроскопии Описание: 1. Заинтересованные в скрининге участники должны подписать соответствующее информированное согласие (ICF) до завершения любых процедур исследования.
2. Исследователь рассмотрит симптомы, факторы риска и другие неинвазивные критерии включения и исключения.
3. Ниже приводится общая последовательность событий в течение 3-месячного периода оценки: 4. Завершение базовых процедур. Участники проходили оценку в течение 3 месяцев и завершили весь мониторинг безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для рамановской диагностики
Временное ограничение: до 30 дней
|
Время проведения рамановского тестирования и получения диагностических результатов после получения сыворотки
|
до 30 дней
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Определить наличие гематогенных метастазов у больных раком легких с помощью интеллектуальной диагностической системы RAMAN
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты оценки безопасности
Временное ограничение: до 30 дней
|
НЯ и СНЯ до 30-го дня
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .