進行性乳がんおよびその他の固形腫瘍におけるSYS6010±SYH2051と化学療法の臨床試験

包含基準:

• 1. 年齢 18 歳以上。 2. フェーズ 1b/フェーズ 2: 乳がん (併用量漸増フェーズでは腫瘍の種類の制限なし)。

  3. 中央検査機関により EGFR 発現が陽性であることが確認された、免疫組織化学的 EGFR 発現検査用の腫瘍組織サンプルを提供します。

  4. RECIST v1.1 基準に従った測定可能な頭蓋外病変が少なくとも 1 つある (フェーズ 1b の併用用量漸増段階では要件なし)。

  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。 6. 予想生存期間が 3 か月以上。 7. 主要臓器機能が、治療前 7 日以内に血液学、腎機能、肝機能、凝固に関する臨床検査基準を満たしていること。

  8. 被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から最後の投与後 6 か月まで効果的な避妊法を使用することに同意します。

  9. 研究に参加する意欲があり、研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

• 1. 活動性の中枢神経系 (CNS) 転移または癌性髄膜炎。 脳転移が治療され安定している患者は対象となる資格がある。

  2. 以前にHER2陽性乳がんと診断された患者（IHC 3+またはISH陽性）（フェーズ1bグループCおよびフェーズ2に該当）。

  3. トポイソメラーゼ I 阻害剤を含む抗体薬物複合体 (ADC) で以前に治療を受けている (フェーズ 1b グループ C およびフェーズ 2 に適用)。

  4. SYS6010 または SYH2051 のいずれかの成分、またはヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー。

  5. SYS6010 または SYH2051 のいずれかの成分、またはヒト化モノクローナル抗体に対するアレルギー (これは基準 #4 の繰り返しです)。

  6. 以前の抗腫瘍療法による有害事象がグレード1以下に回復していない（研究者が安全性リスクがないと判断した場合を除く）。

  7. プロトコールに指定されている、以前の投薬または治療に必要な休薬期間を守らなかった。

  8.重度の心血管疾患または脳血管疾患の病歴。 9. 間質性肺疾患（ILD）/非感染性肺炎の病歴、または現在のILD/非感染性肺炎、またはこれらの状態を除外できないスクリーニング時の画像所見。

  10. 薬物療法を必要とする甲状腺機能障害。ただし、状態が薬物療法によって制御されており、用量調整が必要ない場合は除きます。

  11.治験薬の最初の使用前4週間以内の重度の感染症。

  12. 皮膚毒性または投薬を必要とする現在の皮膚状態のため、EGFR標的療法を1か月以上中止した歴。

  13. 治験薬の吸収に重大な影響を与える可能性のある胃腸疾患または機能障害（例、潰瘍性疾患、重度の吐き気/嘔吐、下痢、吸収不良など）。

  14. 制御されていない胸水または腹水。 15. 活動性HBVまたはHCV感染、梅毒、HIV感染、またはAIDS。 16. 研究者がこの臨床試験への参加に適さないと判断したその他の症状。