진행성 유방암 및 기타 고형 종양에 대한 SYS6010±SYH2051 대 화학요법의 임상 시험
유방암을 포함하되 이에 국한되지 않는 EGFR 발현 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자에 대한 연구자 선택 화학 요법과 비교하여 단일 요법 또는 SYH2051과 병용 요법으로서의 SYS6010의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1b/2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Ⅰb단계 설계:
그룹 A(SYS6010 3.2mg/kg, Q2W):
단일요법 코호트: SYS6010 단독요법의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 8~12명의 유방암 환자를 등록할 계획입니다.
조합 코호트: 용량 증량 및 확장 단계를 포함합니다. 용량 증량 단계: SYH2051 용량 범위가 60~80mg인 SYS6010과 SYH2051의 안전성을 조사하기 위해 "3+3" 설계가 사용됩니다.
확장 단계: 용량 증량이 완료되고 안전성이 확인되면 유방암 환자는 확장 단계에 등록할 수 있습니다.
그룹 B(SYS6010 3.6mg/kg, Q2W):
단일요법 코호트: 8-12명의 유방암 환자 등록이 계획되어 있습니다. 조합 코호트: 그룹 A와 유사하며 SYH2051 용량 범위는 40-60mg입니다.
그룹 C(SYS6010 3.6 mg/kg, Q2W): 40명의 EGFR 발현 HR+/HER2- 유방암 환자를 등록하여 이 특정 모집단의 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.
2단계 설계:
유방암의 분자 아형을 기반으로 코호트 연구가 수행됩니다.
각 코호트는 125명의 환자를 등록하고 2:2:1 비율로 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
SYS6010 + SYH2051 SYS6010 단독요법 화학요법 제어.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Information Group Officer
- 전화번호: 86-0311-69085587
- 이메일: ctr-contact@cspc.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 ≥ 18세. 2. 1b상/2상: 유방암(병용 용량 증량 단계 동안 종양 유형 제한 없음).
3. 중앙 실험실에서 확인된 대로 EGFR 발현 양성인 면역조직화학적 EGFR 발현 검사를 위한 종양 조직 샘플을 제공합니다.
4. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 병변(제1b상 조합 용량 증량 단계 동안에는 요구 사항 없음).
5. ECOG 활동도 상태 점수 0-1. 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월. 7. 주요 장기 기능은 치료 전 7일 이내에 혈액학, 신장 기능, 간 기능 및 응고에 대한 관련 실험실 테스트 기준을 충족합니다.
8. 피험자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
9. 연구에 기꺼이 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
1. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 또는 암종성 수막염. 치료되고 안정적인 뇌 전이가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
2. 이전에 진단받은 HER2 양성 유방암(IHC 3+ 또는 ISH 양성)(1b상 그룹 C 및 2상에 적용 가능).
3. 이전에 토포이소머라제 I 억제제가 포함된 항체-약물 접합체(ADC)로 치료받은 적이 있는 경우(1b상 그룹 C 및 2상에 적용 가능).
4. SYS6010 또는 SYH2051의 구성 요소 또는 인간화 단일클론 항체에 대한 알레르기.
5. SYS6010 또는 SYH2051의 구성요소 또는 인간화 단클론 항체에 대한 알레르기(이는 기준 #4의 반복임).
6. 이전 항종양 요법으로 인한 부작용이 1등급 이하로 회복되지 않은 경우(시험자가 안전성 위험이 없다고 판단하지 않는 한).
7. 프로토콜에 명시된 이전 약물 또는 치료에 필요한 휴약 기간을 충족하지 못한 경우.
8. 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력. 9. 간질성 폐질환(ILD)/비감염성 폐렴, 또는 현재 ILD/비감염성 폐렴의 병력, 또는 이러한 상태를 배제할 수 없는 선별검사에서의 영상 소견.
10. 상태가 약물로 조절되고 용량 조절이 필요하지 않은 경우를 제외하고 약물 치료가 필요한 갑상선 기능 장애.
11. 임상시험용 의약품을 처음 사용하기 전 4주 이내에 심한 감염이 있었던 자.
12. 피부 독성으로 인해 1개월 이상 EGFR 표적 치료를 중단한 이력 또는 현재 약물 치료가 필요한 피부 상태.
13. 시험약의 흡수에 중대한 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 기능 장애(예: 궤양성 질환, 심한 오심/구토, 설사, 흡수장애 등).
14. 조절되지 않는 흉막 또는 복막 삼출. 15. 활동성 HBV 또는 HCV 감염, 매독, HIV 감염 또는 AIDS. 16. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SYS6010 주입
SYS6010 주사 3.2 mg/kg 또는 3.6 mg/kg, 정맥 점적, Q2W
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SYS6010은 하나의 항-EGFR 단일클론항체와 하나의 JS1이 효소 특이적 링커를 통해 결합된 항체접합의약품(ADC)입니다.
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실험적: SYS6010주사제 + SYH2051정
SYS6010 주사 3.2 mg/kg 정맥 점적 + SYH2051 60 또는 80 mg, 경구, Q2W 또는 SYS6010 주사 3.6 mg/kg 정맥 점적 + SYH2051 40 또는 60 mg, 경구, Q2W
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SYS6010은 하나의 항-EGFR 단일클론항체와 하나의 JS1이 효소 특이적 링커를 통해 결합된 항체접합의약품(ADC)입니다.
SYH2051은 선택적 ATM 단백질 키나제 억제제입니다.
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활성 비교기: 단일요법 화학요법 그룹
연구자가 단독요법 화학요법 선택(Eribulin, Capecitabine, Gemcitabine, Vinorelbine 또는 Taxanes). )
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연구자가 선택한 단일요법 화학요법(Eribulin, Capecitabine, Gemcitabine, Vinorelbine 또는 Taxanes)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량제한독성(DLT) 발생 및 발생률
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 약 3개월까지
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용량 제한 독성(DLT)의 발생 및 발생률은 초기 용량 투여 후 처음 28일 동안 미리 정의된 기준에 따라 평가됩니다.
DLT는 프로토콜에 명시된 용량 제한 기준을 충족하는 연구 약물과 관련된 부작용으로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자 등록 후 약 3개월까지
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이상반응(AE) 발생 및 발생률
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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부작용(AE)의 발생 및 발생률은 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
AE는 첫 번째 투여부터 안전성 추적 기간까지 모니터링됩니다.
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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RECIST v1.1에 따른 객관적인 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준에 따라 평가됩니다.
ORR은 최상의 전체 반응인 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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독소 결합 항체의 PK 매개변수
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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설명 :SYS6010 단회 및 연속 투여 후 총 항체 및 유리 독소(JS-1)
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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SYH2051의 단일 및 다중 투여 후 PK 매개변수
기간: 첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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첫 번째 참가자 등록 후 최대 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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