SYS6010±SYH2051与化疗治疗晚期乳腺癌和其他实体瘤的临床试验

纳入标准：

• 1.年龄≥18岁。 2. 1b期/2期：乳腺癌（联合剂量递增阶段无肿瘤类型限制）。

  3.提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，经中心实验室确认EGFR表达阳性。

  4.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量的颅外病变（1b期联合剂量递增阶段没有要求）。

  5.ECOG表现状态评分为0-1。 6.预期生存≥3个月。 7.治疗前7天内主要脏器功能符合血液学、肾功能、肝功能、凝血等相关实验室检测标准。

  8.受试者同意自签署知情同意书之时起至最后一次用药后6个月内使用有效的避孕措施。

  9. 愿意参加本研究，了解研究程序，并签署书面知情同意书。

排除标准：

• 1.活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎。 脑转移瘤已接受治疗且稳定的患者有资格入选。

  2.既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC 3+或ISH阳性）（适用于1b期C组和2期）。

  3. 之前接受过含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体药物偶联物 (ADC) 治疗（适用于 1b 期 C 组和 2 期）。

  4.对SYS6010或SYH2051的任何成分或人源化单克隆抗体过敏。

  5. 对 SYS6010 或 SYH2051 的任何成分或人源化单克隆抗体过敏（这是标准 #4 的重复）。

  6.既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者认为不存在安全风险）。

  7. 未能满足方案中规定的先前药物或治疗所需的清除期。

  8.有严重心脑血管疾病史。 9. 间质性肺疾病 (ILD)/非感染性肺炎病史，或当前 ILD/非感染性肺炎，或筛查时的影像学表现不能排除这些情况。

  10.甲状腺功能障碍需要药物治疗，除非药物控制病情且无需调整剂量。

  11.首次使用研究药物前4周内发生严重感染。

  12.因皮肤毒性或当前皮肤状况需要药物治疗而停止EGFR靶向治疗≥1个月的病史。

  13.可能显着影响研究药物吸收的胃肠道疾病或功能障碍（例如溃疡病、严重恶心/呕吐、腹泻、吸收不良等）。

  14. 胸腔或腹腔积液不受控制。 15. 活动性 HBV 或 HCV 感染、梅毒、HIV 感染或 AIDS。 16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。