Ensaio clínico de SYS6010±SYH2051 versus quimioterapia em câncer de mama avançado e outros tumores sólidos

Critérios de inclusão:

• 1. Idade ≥ 18 anos. 2. Fase 1b/Fase 2: Câncer de mama (sem restrição de tipo de tumor durante a fase de aumento da dose combinada).

  3. Fornecer amostras de tecido tumoral para teste imuno-histoquímico de expressão de EGFR, com expressão de EGFR positiva conforme confirmado pelo laboratório central.

  4. Pelo menos uma lesão extracraniana mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1 (sem necessidade durante a fase de aumento da dose combinada da Fase 1b).

  5. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1. 6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses. 7. A função dos principais órgãos atende aos padrões de testes laboratoriais relevantes para hematologia, função renal, função hepática e coagulação nos 7 dias anteriores ao tratamento.

  8. O sujeito concorda em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 6 meses após a última dose.

  9. Disposto a participar do estudo, compreender os procedimentos do estudo e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critérios de exclusão:

• 1. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástases cerebrais tratadas e estáveis ​​são elegíveis para inclusão.

  2. Câncer de mama HER2-positivo previamente diagnosticado (IHC 3+ ou ISH positivo) (aplicável à Fase 1b, Grupo C e Fase 2).

  3. Previamente tratado com conjugados anticorpo-droga (ADC) contendo inibidores da topoisomerase I (aplicável à Fase 1b, Grupo C e Fase 2).

  4. Alergia a qualquer componente do SYS6010 ou SYH2051, ou a anticorpos monoclonais humanizados.

  5. Alergia a qualquer componente de SYS6010 ou SYH2051, ou a anticorpos monoclonais humanizados (esta é uma repetição do critério nº 4).

  6. Eventos adversos de terapia antitumoral anterior não recuperados para ≤ Grau 1 (a menos que o investigador considere que não há risco de segurança).

  7. Falha em cumprir o período de eliminação exigido para medicamentos ou tratamentos anteriores, conforme especificado no protocolo.

  8. História de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares graves. 9. História de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonia não infecciosa, ou DPI/pneumonia não infecciosa atual, ou achados de imagem na triagem que não podem descartar essas condições.

  10. Disfunção tireoidiana que requer medicação, a menos que a condição seja controlada por medicação e nenhum ajuste de dose seja necessário.

  11. Infecção grave nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento experimental.

  12.Histórico de descontinuação da terapia direcionada ao EGFR por ≥ 1 mês devido à toxicidade cutânea ou condições atuais da pele que requerem medicação.

  13. Doenças gastrointestinais ou deficiências funcionais que podem afetar significativamente a absorção do medicamento experimental (por exemplo, doença ulcerativa, náuseas/vômitos graves, diarréia, má absorção, etc.).

  14. Derrame pleural ou peritoneal não controlado. 15. Infecção ativa por HBV ou HCV, sífilis, infecção por HIV ou AIDS. 16. Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação neste ensaio clínico.