Клинические испытания SYS6010±SYH2051 в сравнении с химиотерапией при распространенном раке молочной железы и других солидных опухолях

Критерии включения:

• 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Фаза 1b/Фаза 2: Рак молочной железы (без ограничений по типу опухоли на этапе повышения комбинированной дозы).

  3. Предоставить образцы опухолевой ткани для иммуногистохимического тестирования экспрессии EGFR с положительной экспрессией EGFR, подтвержденной центральной лабораторией.

  4. По крайней мере одно измеримое экстракраниальное поражение в соответствии с критериями RECIST v1.1 (нет требований на этапе повышения комбинированной дозы фазы 1b).

  5. Оценка статуса эффективности ECOG 0-1. 6. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев. 7. Функция основных органов соответствует соответствующим стандартам лабораторных исследований по гематологии, функции почек, функции печени и коагуляции в течение 7 дней до лечения.

  8. Субъект соглашается использовать эффективную контрацепцию с момента подписания формы информированного согласия и до истечения 6 месяцев после последней дозы.

  9. Готов участвовать в исследовании, понимать процедуры исследования и подписать форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

• 1. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозный менингит. Включение в исследование имеют право на пациентов с пролеченными и стабильными метастазами в головной мозг.

  2. Ранее диагностированный HER2-положительный рак молочной железы (ИГХ 3+ или ISH-положительный) (применимо к фазе 1b, группе C и фазе 2).

  3. Ранее лечившиеся конъюгатами антитело-лекарственное средство (ADC), содержащими ингибиторы топоизомеразы I (применимо к фазе 1b, группе C и фазе 2).

  4. Аллергия на любой компонент SYS6010 или SYH2051 или на гуманизированные моноклональные антитела.

  5. Аллергия на любой компонент SYS6010 или SYH2051 или на гуманизированные моноклональные антитела (это повторение критерия №4).

  6. Побочные эффекты от предшествующей противоопухолевой терапии не восстановились до степени ≤ 1 (если только исследователь не сочтет, что риск для безопасности отсутствует).

  7. Несоблюдение необходимого периода вымывания предшествующих лекарств или методов лечения, как указано в протоколе.

  8. В анамнезе тяжелые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания. 9. Интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/неинфекционная пневмония в анамнезе или текущая ИЗЛ/неинфекционная пневмония или результаты визуализации при скрининге, которые не могут исключить эти состояния.

  10. Дисфункция щитовидной железы, требующая медикаментозного лечения, за исключением случаев, когда состояние контролируется медикаментозно и корректировка дозы не требуется.

  11. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.

  12. История прекращения терапии, направленной на EGFR, на срок ≥ 1 месяца из-за кожной токсичности или текущих кожных заболеваний, требующих лечения.

  13. Желудочно-кишечные заболевания или функциональные нарушения, которые могут существенно влиять на всасывание исследуемого препарата (например, язвенная болезнь, сильная тошнота/рвота, диарея, нарушение всасывания и т.п.).

  14. Неконтролируемый плевральный или перитонеальный выпот. 15. Активная инфекция HBV или HCV, сифилис, ВИЧ-инфекция или СПИД. 16. Другие состояния, которые следователь считает неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.