Sperimentazione clinica di SYS6010±SYH2051 rispetto alla chemioterapia nel cancro al seno avanzato e in altri tumori solidi

Criteri di inclusione:

• 1. Età ≥ 18 anni. 2. Fase 1b/Fase 2: cancro al seno (nessuna limitazione del tipo di tumore durante la fase di incremento della dose di combinazione).

  3. Fornire campioni di tessuto tumorale per il test immunoistochimico dell'espressione dell'EGFR, con espressione dell'EGFR positiva come confermato dal laboratorio centrale.

  4. Almeno una lesione extracranica misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (nessun requisito durante la fase di incremento della dose di combinazione della Fase 1b).

  5. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1. 6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi. 7. La funzionalità degli organi principali soddisfa gli standard dei test di laboratorio pertinenti per ematologia, funzionalità renale, funzionalità epatica e coagulazione entro 7 giorni prima del trattamento.

  8. Il soggetto accetta di utilizzare una contraccezione efficace dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 6 mesi dopo l'ultima dose.

  9. Disponibilità a partecipare allo studio, comprendere le procedure dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• 1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa. I pazienti con metastasi cerebrali trattate e stabili sono idonei per l'inclusione.

  2. Carcinoma mammario HER2-positivo precedentemente diagnosticato (IHC 3+ o ISH positivo) (applicabile alla Fase 1b Gruppo C e Fase 2).

  3. Precedentemente trattati con coniugati farmaco-anticorpo (ADC) contenenti inibitori della topoisomerasi I (applicabile alla Fase 1b Gruppo C e Fase 2).

  4. Allergia a qualsiasi componente di SYS6010 o SYH2051 o agli anticorpi monoclonali umanizzati.

  5. Allergia a qualsiasi componente di SYS6010 o SYH2051 o ad anticorpi monoclonali umanizzati (questa è una ripetizione del criterio n. 4).

  6. Eventi avversi derivanti da una precedente terapia antitumorale non recuperati a ≤ Grado 1 (a meno che lo sperimentatore ritenga che non vi sia alcun rischio per la sicurezza).

  7. Mancato rispetto del periodo di washout richiesto per precedenti farmaci o trattamenti come specificato nel protocollo.

  8. Storia di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari. 9. Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva, o ILD attuale/polmonite non infettiva, o risultati di imaging allo screening che non possono escludere queste condizioni.

  10. Disfunzione tiroidea che richiede farmaci, a meno che la condizione non sia controllata dai farmaci e non siano necessari aggiustamenti della dose.

  11. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti al primo utilizzo del farmaco sperimentale.

  12. Storia di interruzione della terapia mirata all'EGFR per ≥ 1 mese a causa di tossicità cutanea o attuali condizioni cutanee che richiedono farmaci.

  13. Malattie gastrointestinali o compromissioni funzionali che possono influenzare significativamente l'assorbimento del farmaco sperimentale (ad es. malattia ulcerosa, nausea/vomito grave, diarrea, malassorbimento, ecc.).

  14. Versamento pleurico o peritoneale incontrollato. 15. Infezione attiva da HBV o HCV, sifilide, infezione da HIV o AIDS. 16. Altre condizioni ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione a questo studio clinico.