Ensayo clínico de SYS6010 ± SYH2051 versus quimioterapia en cáncer de mama avanzado y otros tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• 1. Edad ≥ 18 años. 2. Fase 1b/Fase 2: Cáncer de mama (sin restricción de tipo de tumor durante la fase de aumento de dosis combinada).

  3. Proporcionar muestras de tejido tumoral para pruebas inmunohistoquímicas de expresión de EGFR, con expresión de EGFR positiva según lo confirme el laboratorio central.

  4. Al menos una lesión extracraneal medible según los criterios RECIST v1.1 (sin requisito durante la fase de aumento de dosis combinada de la Fase 1b).

  5. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1. 6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses. 7. La función de los órganos principales cumple con los estándares de pruebas de laboratorio pertinentes para hematología, función renal, función hepática y coagulación dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.

  8. El sujeto acepta utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última dosis.

  9. Dispuesto a participar en el estudio, comprender los procedimientos del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• 1. Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas y estables son elegibles para su inclusión.

  2. Cáncer de mama HER2 positivo previamente diagnosticado (IHC 3+ o ISH positivo) (aplicable a la Fase 1b Grupo C y la Fase 2).

  3. Previamente tratado con conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) que contienen inhibidores de la topoisomerasa I (Aplicable a la Fase 1b Grupo C y Fase 2).

  4. Alergia a cualquier componente de SYS6010 o SYH2051, o a anticuerpos monoclonales humanizados.

  5. Alergia a cualquier componente de SYS6010 o SYH2051, o a anticuerpos monoclonales humanizados (esto es una repetición del criterio n.° 4).

  6. Eventos adversos de una terapia antitumoral previa que no se recuperaron a ≤ Grado 1 (a menos que el investigador considere que no existe riesgo de seguridad).

  7. Incumplimiento del período de lavado requerido para medicamentos o tratamientos anteriores como se especifica en el protocolo.

  8. Historia de enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares graves. 9. Historial de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonía no infecciosa, o EPI/neumonía no infecciosa actual, o hallazgos de imágenes en el cribado que no pueden descartar estas condiciones.

  10. Disfunción tiroidea que requiera medicación, a menos que la afección esté controlada con medicación y no sea necesario ajustar la dosis.

  11. Infección grave en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco en investigación.

  12. Historial de interrupción de la terapia dirigida a EGFR durante ≥ 1 mes debido a toxicidad cutánea o afecciones cutáneas actuales que requieran medicación.

  13.Enfermedades gastrointestinales o deterioros funcionales que puedan afectar significativamente la absorción del fármaco en investigación (p. ej., enfermedad ulcerosa, náuseas/vómitos intensos, diarrea, malabsorción, etc.).

  14. Derrame pleural o peritoneal incontrolado. 15. Infección activa por VHB o VHC, sífilis, infección por VIH o SIDA. 16. Otras condiciones consideradas por el investigador como inadecuadas para participar en este ensayo clínico.