Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SYS6010±SYH2051 versus chemoterapie u pokročilého karcinomu prsu a jiných pevných nádorů

17. března 2025 aktualizováno: CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Klinická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti SYS6010 jako monoterapie nebo v kombinaci s SYH2051 ve srovnání s chemoterapií podle volby výzkumníka u pacientů s pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými pevnými nádory exprimujícími EGFR, včetně, ale nikoli pouze, rakoviny prsu

Studie se skládá ze dvou fází. Fáze 1b a Fáze 2. Fáze 1b si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost SYS6010 jako monoterapie a v kombinaci s SYH2051 a stanovit doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro následné studie 2. fáze. Fáze 2 si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost SYS6010 v monoterapii nebo v kombinaci s SYH2051 ve srovnání s chemoterapií zvolenou zkoušejícím u pacientek s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým pokročilým karcinomem prsu exprimujícím EGFR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh fáze Ⅰb:

Skupina A (SYS6010 3,2 mg/kg, Q2W):

Kohorta monoterapie: Plánované zařazení 8–12 pacientek s karcinomem prsu k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti monoterapie SYS6010.

Kombinovaná kohorta: Zahrnuje fáze eskalace dávky a expanze. Fáze eskalace dávky: K prozkoumání bezpečnosti SYS6010 v kombinaci s SYH2051 bude použit design "3+3", přičemž dávky SYH2051 se pohybují v rozmezí 60-80 mg.

Expanzní fáze: Po dokončení eskalace dávky a potvrzení bezpečnosti mohou být pacientky s rakovinou prsu zařazeny do expanzní fáze.

Skupina B (SYS6010 3,6 mg/kg, Q2W):

Kohorta monoterapie: Plánovaný zápis 8–12 pacientek s rakovinou prsu. Kombinovaná kohorta: Podobná skupině A, s dávkami SYH2051 v rozmezí 40-60 mg.

Skupina C (SYS6010 3,6 mg/kg, Q2W): Zahrnout 40 pacientů s HR+/HER2- s rakovinou prsu exprimujících EGFR, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost v této specifické populaci.

Fáze Ⅱ Design:

Na základě molekulárních podtypů rakoviny prsu budou provedeny kohortové studie.

Do každé kohorty bude zařazeno 125 pacientů, randomizovaných v poměru 2:2:1 do tří skupin:

SYS6010 + SYH2051 SYS6010 monoterapie Kontrola chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Clinical Trials Information Group officer
  • Telefonní číslo: 86-0311-69085587
  • E-mail: ctr-contact@cspc.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk ≥ 18 let. 2. Fáze 1b/Fáze 2: Karcinom prsu (žádné omezení typu nádoru během fáze eskalace kombinované dávky).

    3. Poskytněte vzorky nádorové tkáně pro imunohistochemické testování exprese EGFR s pozitivní expresí EGFR potvrzenou centrální laboratoří.

    4. Alespoň jedna měřitelná extrakraniální léze podle kritérií RECIST v1.1 (žádný požadavek během fáze eskalace kombinované dávky ve fázi 1b).

    5. Skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1. 6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce. 7. Funkce hlavních orgánů splňuje příslušné laboratorní standardy pro hematologii, renální funkce, jaterní funkce a koagulaci během 7 dnů před léčbou.

    8. Subjekt souhlasí s používáním účinné antikoncepce od okamžiku podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po poslední dávce.

    9. Ochota zúčastnit se studie, porozumět postupům studie a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo karcinomatózní meningitida. Pacienti s léčenými a stabilními mozkovými metastázami jsou způsobilí k zařazení.

    2. Dříve diagnostikovaný HER2-pozitivní karcinom prsu (IHC 3+ nebo ISH pozitivní) (platí pro fázi 1b, skupinu C a fázi 2).

    3. Dříve léčené konjugáty protilátka-lék (ADC) obsahujícími inhibitory topoizomerázy I (platí pro fázi 1b, skupinu C a fázi 2).

    4. Alergie na jakoukoli složku SYS6010 nebo SYH2051 nebo na humanizované monoklonální protilátky.

    5. Alergie na jakoukoli složku SYS6010 nebo SYH2051 nebo na humanizované monoklonální protilátky (Toto je opakování kritéria č. 4).

    6. Nežádoucí příhody z předchozí protinádorové léčby, které nebyly upraveny na ≤ 1. stupeň (pokud zkoušející neusoudil, že neexistuje žádné bezpečnostní riziko).

    7. Nedodržení požadovaného vymývacího období pro předchozí medikaci nebo léčbu, jak je uvedeno v protokolu.

    8. Závažná kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze. 9. Intersticiální plicní choroba (ILD) / neinfekční pneumonie v anamnéze nebo současná intersticiální plicní choroba / neinfekční pneumonie nebo zobrazovací nálezy při screeningu, které nemohou tyto stavy vyloučit.

    10. Dysfunkce štítné žlázy vyžadující medikaci, pokud není stav kontrolován medikací a není třeba upravovat dávku.

    11. Závažná infekce během 4 týdnů před prvním použitím hodnoceného léku.

    12. Anamnéza přerušení léčby cílené na EGFR po dobu ≥ 1 měsíce z důvodu kožní toxicity nebo aktuálních kožních onemocnění vyžadujících medikaci.

    13. Gastrointestinální onemocnění nebo funkční poruchy, které mohou významně ovlivnit absorpci hodnoceného léčiva (např. ulcerózní onemocnění, těžká nevolnost/zvracení, průjem, malabsorpce atd.).

    14. Nekontrolovaný pleurální nebo peritoneální výpotek. 15. Aktivní infekce HBV nebo HCV, syfilis, infekce HIV nebo AIDS. 16. Jiné podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování SYS6010
SYS6010 injekce 3,2 mg/kg nebo 3,6 mg/kg, intravenózní kapání, Q2W
Lék: SYS6010 jnjection
SYS6010 je protilátkový konjugovaný lék (ADC), složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky navázané na jednu JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru
Experimentální: Injekce SYS6010 + tablety SYH2051
SYS6010 injekce 3,2 mg/kg intravenózní kapání + SYH2051 60 nebo 80 mg, perorálně, Q2W Nebo SYS6010 injekce 3,6 mg/kg intravenózní kapání + SYH2051 40 nebo 60 mg, perorálně, Q2W
Lék: SYS6010 jnjection
SYS6010 je protilátkový konjugovaný lék (ADC), složený z jedné anti-EGFR monoklonální protilátky navázané na jednu JS1 prostřednictvím enzymově specifického linkeru
Lék: Tablety SYH2051
SYH2051 je selektivní inhibitor proteinkinázy ATM
Aktivní komparátor: Monoterapie Chemoterapeutická skupina
Volba zkoušejícího pro monoterapii chemoterapie (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin nebo Taxany). )
Lék: monoterapie chemoterapie
Zkoušející výběr chemoterapie v monoterapii (Eribulin, Capecitabin, Gemcitabin, Vinorelbin nebo Taxany.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a výskyt toxicity omezující dávku (DLT).
Časové okno: Přibližně do 3 měsíců od zapsání prvního účastníka
Výskyt a výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) bude hodnocen na základě předem definovaných kritérií během prvních 28 dnů po počáteční dávce. DLT jsou definovány jako nežádoucí příhody související se studovaným lékem, které splňují protokolem specifikovaná kritéria pro omezení dávky.
Přibližně do 3 měsíců od zapsání prvního účastníka
Výskyt a výskyt nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Výskyt a výskyt nežádoucích příhod (AE) bude hodnocen podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. Nežádoucí účinky budou monitorovány od první dávky až do období sledování bezpečnosti.
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena na základě kritérií RECIST v1.1. ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nejlepší celkové odpovědi.
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
PK parametry protilátky vázané na toxin
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Popis: celková protilátka a volný toxin (JS-1) po jednorázovém a kontinuálním podání SYS6010
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
PK parametry po jednorázovém a vícenásobném podání SYH2051
Časové okno: Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka
Přibližně do 36 měsíců od zapsání prvního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYS6010-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na SYS6010 jnjection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit