Essai clinique de SYS6010 ± SYH2051 par rapport à la chimiothérapie dans le cancer du sein avancé et d'autres tumeurs solides

Critères d'intégration :

• 1. Âge ≥ 18 ans. 2. Phase 1b/Phase 2 : Cancer du sein (aucune restriction de type de tumeur pendant la phase d'augmentation de la dose combinée).

  3. Fournir des échantillons de tissus tumoraux pour les tests d'expression immunohistochimique de l'EGFR, avec une expression de l'EGFR positive confirmée par le laboratoire central.

  4. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST v1.1 (aucune exigence pendant la phase d'augmentation de la dose combinée de la phase 1b).

  5. Score d'état de performance ECOG de 0-1. 6. Survie attendue ≥ 3 mois. 7. La fonction des principaux organes répond aux normes de tests de laboratoire pertinentes pour l'hématologie, la fonction rénale, la fonction hépatique et la coagulation dans les 7 jours précédant le traitement.

  8. Le sujet s'engage à utiliser une contraception efficace à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

  9. Disposé à participer à l'étude, à comprendre les procédures de l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

• 1. Métastases actives du système nerveux central (SNC) ou méningite carcinomateuse. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées et stables sont éligibles à l'inclusion.

  2. Cancer du sein HER2-positif précédemment diagnostiqué (IHC 3+ ou ISH positif) (applicable à la phase 1b, groupe C et à la phase 2).

  3. Précédemment traité avec des conjugués anticorps-médicament (ADC) contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I (applicable à la phase 1b, groupe C et à la phase 2).

  4. Allergie à l'un des composants du SYS6010 ou du SYH2051, ou aux anticorps monoclonaux humanisés.

  5. Allergie à l'un des composants du SYS6010 ou du SYH2051, ou aux anticorps monoclonaux humanisés (il s'agit d'une répétition du critère n°4).

  6. Événements indésirables liés à un traitement antitumoral antérieur non récupéré à un grade ≤ 1 (sauf si l'investigateur estime qu'il n'y a aucun risque pour la sécurité).

  7. Non-respect de la période de sevrage requise pour les médicaments ou traitements antérieurs, comme spécifié dans le protocole.

  8. Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires graves. 9. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumonie non infectieuse, ou PPI/pneumonie non infectieuse actuelle, ou résultats d'imagerie lors du dépistage qui ne peuvent exclure ces conditions.

  10. Dysfonctionnement thyroïdien nécessitant des médicaments, à moins que la condition ne soit contrôlée par des médicaments et qu'aucun ajustement de dose ne soit nécessaire.

  11. Infection grave dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament expérimental.

  12.Historique de l'arrêt du traitement ciblé sur l'EGFR pendant ≥ 1 mois en raison d'une toxicité cutanée ou d'affections cutanées actuelles nécessitant des médicaments.

  13. Maladies gastro-intestinales ou déficiences fonctionnelles pouvant affecter de manière significative l'absorption du médicament expérimental (par exemple, maladie ulcéreuse, nausées/vomissements sévères, diarrhée, malabsorption, etc.).

  14. Épanchement pleural ou péritonéal incontrôlé. 15. Infection active par le VHB ou le VHC, la syphilis, l'infection par le VIH ou le SIDA. 16. Autres conditions jugées par l'investigateur comme impropres à la participation à cet essai clinique.