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低血糖症の予防と啓発プログラム

2025年1月9日 更新者:Merve DerviAYoAYlu

患者の転帰に対する低血糖予防啓発プログラム (HypoPAP) の効果: ランダム化比較試験

このプロジェクトの目的は、2 型糖尿病で低血糖に対する認識が損なわれている個人を対象に、代謝、心理、社会、経済的パラメータを含む患者の転帰に対する低血糖予防啓発プログラム (HypoPAP) の効果を調べることです。

この研究は、参加者に提供される介入を通じて、次の改善を達成することを目的としています。

  • 生理学的パラメーター: 血糖コントロールの強化、低血糖頻度の減少、低血糖に対する意識の向上、HbA1c レベルの最適化。
  • 心理的パラメーター: 低血糖に対する恐怖が軽減され、低血糖に対する自信が高まり、低血糖管理に対する態度が改善されました。
  • 社会的パラメーター: 検証された尺度の関連項目を通じて評価された、低血糖症への恐怖による社会的引きこもりの減少。
  • 経済的パラメーター: 入院や救急外来の受診の頻度が減少します。

全体として、このプログラムは参加者の低血糖症の予防および管理能力を強化し、それによって全体的な健康状態を改善することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

最適な糖尿病管理には、高血糖の治療と突然の低血糖のリスクの回避との間の微妙なバランスが必要です。 低血糖は、糖尿病患者の内分泌系の緊急事態の中でよく見られ、繰り返し発生し、恐れられ、無視されている合併症です。 集中的な血糖コントロールは、糖尿病の微小血管および大血管合併症を予防する上で非常に重要です。 しかし、低血糖は効果的な治療にとって大きな障害となります。 糖尿病患者は、多くの慢性微小血管および大血管合併症を経験します。 糖尿病患者とその家族にとって最も困難で恐ろしい合併症は低血糖です。 糖尿病患者は低血糖を経験することを恐れており、低血糖への恐怖は正常血糖を達成するための大きな障害となります。 2 型糖尿病患者の低血糖は、自己管理の誤りが原因で発生することがよくあります。 低血糖は、糖尿病患者の身体活動や日常生活活動を制限します。 低血糖は、糖尿病患者の生理学的および心理的健康に悪影響を及ぼし、患者とその家族の生活の質も低下させます。 低血糖は、糖尿病治療の最も重要な制限でもあります。 低血糖の重症度が増すにつれて、患者の生活の質は低下します。 5 年以上インスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者の約 25% が重度の低血糖を経験します。 低血糖に対する認識障害とは、低血糖中に警告サインを知覚する能力が弱まることです。 低血糖に対する認識が損なわれると、重度の低血糖のリスクが 6 ~ 9 倍増加します。 反復性低血糖は、複数の低血糖事象の発生として定義され、重度の低血糖のリスクを高め、これにより低血糖への意識も低下します。 糖尿病患者の低血糖に対する意識を高める戦略を実行する前に、重度の低血糖のリスクがある人、または低血糖に対する意識が低下している人を特定することが重要です。 重度の低血糖症のリスクは、過去に重度の低血糖症状を起こしたことがある人、または低血糖に対する認識が低下している患者で最も高くなります。 糖尿病患者の低血糖に対する認識を高めるには、包括的な介入を開発する必要があります。 文献によれば、体系的かつ包括的な低血糖意識トレーニングは 1 型糖尿病患者に対しても限定されていますが、2 型糖尿病向けに特別に開発されたトレーニング プログラムはありません。 この情報に基づいて、2 型糖尿病で低血糖に対する意識が低下している人のための体系的なトレーニング プログラムを開発し、その有効性を評価する必要があります。 したがって、この研究の目的は、低血糖に対する意識が低下している 2 型糖尿病患者の患者転帰に対する低血糖予防啓発プログラム (HypoPAP) の効果を調べることです。 この研究はランダム化比較研究として計画されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İzmir、七面鳥、35640
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • トルコ語でコミュニケーションが取れること
  • 2型糖尿病と診断されている
  • 少なくとも1年間インスリンを使用していること
  • 低血糖に対する意識が低下した
  • 研究に参加する意欲があること
  • 情報技術製品 (電話、コンピュータ) を所有し、使用できること。

除外基準:

  • 視覚、聴覚、認知障害がある
  • コミュニケーションが困難な状態にある
  • 情報技術製品を使用できない
  • 慢性腎不全、慢性血管疾患、慢性肝疾患、がんを患っている
  • 妊娠
  • 内分泌障害と摂食障害
  • 研究への参加に同意しない個人
  • 包含基準を満たさない場合は包含されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
3 か月間の低血糖予防および啓発プログラム
オンラインでの低血糖予防・啓発トレーニング 科学的根拠に基づいた糖尿病対応プレートの使用による低血糖予防のサポート 歩数計による身体活動の奨励と血糖コントロールのサポート 毎週の問題解決ノートの記入 毎週のオンライン問題解決ミーティングの実施 オンラインカウンセリングサービス必要なときに
介入なし:コントロールグループ
3ヶ月のフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖信頼度スケール
時間枠:1ヶ月
低血糖信頼尺度は、2017 年にウィリアム ポロンスキーらによって開発された 9 項目の自己申告尺度で、糖尿病患者が低血糖関連の問題から身を守る能力についてどの程度安全で快適に感じているかを検査します。 成人糖尿病(インスリンを使用する 1 型および 2 型)向けに開発されました。 低血糖信頼度スケールは、次の 3 つの領域に焦点を当てています。 1. 自信 (例: 血糖値が下がりすぎる前に低血糖を認識し、管理する自信) 2. 重要なときに低血糖を回避する自信 (例: 運転中、運動中、睡眠中) 3. 配偶者/パートナーの信頼度の推定。 低血糖信頼性スケール項目は 1 ~ 4 でスコア付けされます (1; 全く自信がない 2; やや自信がある 3; 中程度に自信がある 4; 非常に自信がある)。 配偶者を持つ糖尿病患者の第 9 スケール項目は、次のように解釈されました。全く自信がない 2;やや自信がある 3;適度に自信がある
1ヶ月
低血糖恐怖スケール
時間枠:1ヶ月
低血糖恐怖調査-HFS は、糖尿病患者における低血糖に対する恐怖を判断するために使用されました。 この尺度は、行動と不安の 2 つのサブグループ、合計 33 の項目で構成されます。 このスケールの行動サブグループは 15 項目で構成されます。 行動サブグループ内。糖尿病患者は、過去 6 か月間血糖値の低下を防ぐために日常生活で何をしたかについて質問されます。 不安サブグループは 18 項目で構成され、過去 6 か月間で低血糖値のために示された項目についてどのくらいの頻度で不安になったかを尋ねられます。 答えは以下の間で異なります。 「0 ポイント: まったくない; 1 ポイント: めったにない; 2 ポイント: 時々; 3 ポイント: 頻繁にある; 4 ポイント: 常に」。 スコアが高い場合は、低血糖に対する恐怖度が高いことを示します。
1ヶ月
低血糖に対する態度と行動の尺度
時間枠:1ヶ月
このスケールは 2 型糖尿病患者向けに作成されており、14 項目で構成されています。 この研究は、2 型糖尿病患者の低血糖に対する態度と行動を、回避 (4 項目)、自信 (5 項目)、不安 (5 項目) の 3 つのサブディメンションで測定することを目的としています。 不安は、低血糖に対する個人の懸念に疑問を投げかけます。 回避は、低血糖を回避するために採用された態度や行動に疑問を投げかけます。 自信は、低血糖によって引き起こされる問題を経験しないことで得られる快適さの程度を判断することを目的とした質問で構成されます。 このスケールには合計スコアはありません。回避と不安のサブディメンションは直接スコア付けされますが (1 = 非常にそう思わない、5 = 非常にそう思う)、信頼サブディメンションは逆にスコア付けされます (1 = 非常にそう思う、5 = 非常にそう思わない)。 )。
1ヶ月
低血糖意識に関するアンケート
時間枠:1ヶ月
低血糖意識アンケートには、研究に参加している個人の低血糖に対する意識、低血糖を経験する頻度、低血糖中に経験する症状、およびこれらの症状が発生したときにどのように介入するかを評価する質問が含まれています。 この研究では、「低血糖を感じますか?」という質問に対する個人の回答が調査されました。評価されます。 個人は、「常に」、「通常」、「時々」、「まったく」のいずれかの回答を選択する必要があります。 「常に」のみ反応する患者は、低血糖症に対する正常な症状認識を持っていると考えられます。 「通常は」と反応する人は、低血糖の意識が低下していると定義され、「時々、まったく」と反応する人は、低血糖の意識がないと定義されます。 このアンケートは、低血糖の認識に関する文献で最も頻繁に使用される評価アンケートの 1 つです。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Merve M Dervişoğlu, MSc、Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月9日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月9日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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