Hypoglykemian ehkäisy- ja tietoisuusohjelma
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merve DerviAYoAYlu
Hypoglykemian ehkäisy- ja tietoisuusohjelman (HypoPAP) vaikutus potilaiden tuloksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän projektin tavoitteena on tutkia HypoGlykemia Prevention and Awareness Program (HypoPAP) vaikutuksia potilaiden tuloksiin, mukaan lukien metaboliset, psykologiset, sosiaaliset ja taloudelliset parametrit, henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes ja heikentynyt hypoglykemiatietoisuus.
Osallistujille tarjottujen interventioiden avulla tutkimuksella pyritään saavuttamaan seuraavat parannukset:
- Fysiologiset parametrit: Tehostettu verensokerin hallinta, pienempi hypoglykemian esiintymistiheys, parempi hypoglykemiatietoisuus ja optimoidut HbA1c-tasot.
- Psykologiset parametrit: Vähentynyt hypoglykemian pelko, lisääntynyt hypoglykeeminen luottamus ja parantuneet asenteet hypoglykemian hallintaan.
- Sosiaaliset parametrit: Vähentynyt sosiaalinen vetäytyminen hypoglykemian pelosta, arvioituna validoidun asteikon asiaankuuluvien kohtien perusteella.
- Taloudelliset parametrit: Vähentynyt sairaalakäyntien ja ensiapukäyntien tiheys.
Kaiken kaikkiaan ohjelma pyrkii parantamaan osallistujien kykyä ehkäistä ja hallita hypoglykemiaa, mikä parantaa heidän yleistä hyvinvointiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen diabeteksen hallinta on herkkä tasapaino hyperglykemian hoidon ja äkillisen hypoglykemian riskin välttämisen välillä.
Hypoglykemia on yleinen, toistuva, pelätty ja laiminlyöty komplikaatio diabetesta sairastavien potilaiden endokriinisissä hätätilanteissa.
Intensiivinen glykeeminen hallinta on erittäin tärkeää diabeteksen mikro- ja makrovaskulaaristen komplikaatioiden ehkäisyssä.
Hypoglykemia on kuitenkin merkittävä este tehokkaalle hoidolle.
Diabeetikoilla on monia kroonisia mikro- ja makrovaskulaarisia komplikaatioita.
Haastavin ja pelottavin komplikaatio diabetesta sairastaville henkilöille ja heidän perheilleen on hypoglykemia.
Diabeetikot pelkäävät kokevansa hypoglykemiaa, ja hypoglykemian pelko on merkittävä este normoglykemian saavuttamiselle.
Hypoglykemia tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä johtuu usein virheistä itsehallinnassa.
Hypoglykemia rajoittaa diabeetikkojen fyysistä toimintaa ja päivittäistä elämää.
Hypoglykemia, joka vaikuttaa negatiivisesti diabeetikoiden fysiologiseen ja psyykkiseen terveyteen, heikentää myös potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.
Hypoglykemia on myös diabeteksen hoidon tärkein rajoitus.
Kun hypoglykemian vakavuus kasvaa, potilaiden elämänlaatu heikkenee.
Noin 25 %:lla tyypin 2 diabetespotilaista, joita on hoidettu insuliinilla yli viiden vuoden ajan, ilmenee vaikea hypoglykemia.
Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta on kyvyn havaita varoitusmerkkejä hypoglykemian aikana.
Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta liittyy 6-9-kertaiseen lisääntymiseen vakavan hypoglykemian riskissä.
Toistuva hypoglykemia, joka määritellään useamman kuin yhden hypoglykeemisen tapahtuman esiintymiseksi, lisää vakavan hypoglykemian riskiä, ja tämä myös vähentää hypoglykemiatietoisuutta.
Ennen kuin otamme käyttöön strategioita, jotka auttavat lisäämään tietoisuutta hypoglykemiasta diabeetikoilla, on tärkeää tunnistaa henkilöt, joilla on vakava hypoglykemian riski tai heikentynyt hypoglykemiatietoisuus.
Vakavan hypoglykemian riski on suurin henkilöillä, joilla on aiemmin ollut vaikea hypoglykemia, tai potilailla, joiden tietoisuus hypoglykemiasta on heikentynyt.
Kattavia interventioita on kehitettävä lisäämään tietoisuutta hypoglykemiasta diabeetikoilla.
Vaikka kirjallisuudessa on rajoitettu jäsenneltyä ja kattavaa hypoglykemiatietoisuuden koulutusta jopa tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille, tyypin 2 diabetekselle ei ole erityisesti kehitetty koulutusohjelmaa.
Näiden tietojen mukaisesti on tarpeen kehittää jäsennelty koulutusohjelma henkilöille, joilla on tyypin 2 diabetes ja heikentynyt hypoglykemiatietoisuus, ja arvioida sen tehokkuutta.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hypoglykemian ehkäisy- ja tietoisuusohjelman (HypoPAP) vaikutusta potilaiden tuloksiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, joiden hypoglykemiatietoisuus on heikentynyt.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaana ja sitä vanhempina
- Kyky kommunikoida turkkiksi
- On diagnosoitu tyypin 2 diabetes
- Olet käyttänyt insuliinia vähintään vuoden ajan
- Vähentynyt hypoglykemiatietoisuus
- Halu osallistua tutkimukseen
- Tietotekniikan tuotteiden (puhelin, tietokone) omistaminen ja käyttökyky.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkö-, kuulo-, kognitiivinen vajaatoiminta
- Tilanne, joka estää kommunikoinnin
- Ei osaa käyttää tietotekniikan tuotteita
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, syöpä
- Raskaus
- Endokriiniset ja syömishäiriöt
- Henkilöt, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Ei täytä osallistumiskriteerejä ei sisällytetä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
3 kuukauden hypoglykemian ehkäisy- ja tietoisuusohjelma
|
Verkkohypoglykemian ehkäisy- ja tietoisuuskoulutus Hypoglykemian ennaltaehkäisyn tukeminen näyttöön perustuvilla diabetesystävällisillä levyillä Fyysisen aktiivisuuden rohkaiseminen ja verensokeritasapainon tukeminen askelmittarilla Viikoittaisen ongelmanratkaisumuistikirjan täyttäminen Viikoittaisten online-ongelmanratkaisutapaamisten pitäminen Verkkoneuvontapalvelu kun tarvitaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
3 kuukauden seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykeeminen luottamusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hypoglycemic Confidence Scale on William Polonskyn ja kollegoiden vuonna 2017 kehittämä yhdeksän pisteen itsearviointiasteikko, joka tutkii, missä määrin diabeetikot tuntevat olonsa turvalliseksi ja mukavaksi kyvystään suojautua hypoglykemiaan liittyviltä ongelmilta.
Se on kehitetty aikuisille, joilla on diabetes (tyypin 1 ja tyypin 2 insuliinilla).
Hypoglykeeminen itseluottamusasteikko keskittyy kolmeen alueeseen: 1. Itseluottamus (esim. luottamus hypoglykemian tunnistamiseen ja hallintaan ennen kuin verensokeri laskee liian alas) 2. Luottamus hypoglykemian välttämiseen kriittisinä aikoina (esim. ajon, harjoittelun ja nukkumisen aikana) 3.
Arvio puolison/kumppanin luottamuksesta.
Hypoglykeemisen luottamusasteikon kohteet pisteytetään 1–4 (1; ei ollenkaan varma 2; jokseenkin varma 3; kohtalaisen varma 4; erittäin varma).
Yhdeksäs asteikon kohta diabeetikoille, joilla on puoliso, tulkittiin seuraavasti: 1; Ei ollenkaan varma 2; Melko itsevarma 3; Kohtalaisen itsevarma
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemian pelkoasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hypoglycemia Fear Survey-HFS-tutkimusta käytettiin määrittämään diabetesta sairastavien henkilöiden hypoglykemian pelko.
Tämä asteikko koostuu kahdesta alaryhmästä, käyttäytymisestä ja ahdistuksesta, ja yhteensä 33 kohdasta.
Tämän asteikon käyttäytymisalaryhmä koostuu 15 kohteesta.
Käyttäytymisalaryhmässä; diabeetikoilta kysytään, mitä he ovat tehneet jokapäiväisessä elämässään estääkseen verensokeritasonsa laskun viimeisen 6 kuukauden aikana.
Ahdistusalaryhmässä on 18 kohtaa, ja henkilöiltä kysytään, kuinka usein he ovat olleet huolissaan alhaisten verensokeriarvojen vuoksi annetuista kohteista viimeisen 6 kuukauden aikana.
Vastaukset vaihtelevat; "0 pistettä: ei koskaan; 1 piste: harvoin; 2 pistettä: joskus; 3 pistettä usein; 4 pistettä: aina".
Korkea pistemäärä tarkoittaa suurta hypoglykemian pelkoa.
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemian asenne- ja käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tämä asteikko on valmistettu tyypin 2 diabetesta sairastaville henkilöille, ja se koostuu 14 kohdasta.
Sen tavoitteena on mitata tyypin 2 diabetesta sairastavien henkilöiden hypoglykemia-asenteita ja -käyttäytymistä kolmella alaulottuvuudella: välttäminen (neljä kohtaa), itseluottamus (viisi kohtaa) ja ahdistuneisuus (viisi kohtaa).
Ahdistus kyseenalaistaa yksilöiden huolen hypoglykemiasta.
Välttäminen kyseenalaistaa hypoglykemian välttämiseksi omaksutut asenteet ja käytökset.
Luottamus koostuu kysymyksistä, joiden tarkoituksena on määrittää mukavuuden taso, jonka hypoglykemian aiheuttamat ongelmat eivät koe.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää: Vaikka välttely- ja ahdistuneisuus-alamitat pisteytetään suoraan (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), itseluottamus-alamitat pisteytetään käänteisesti (1 = täysin samaa mieltä, 5 = täysin eri mieltä ).
|
1 kuukausi
|
|
Hypoglykemiatietoisuuskysely
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hypoglykemiatietoisuuskysely sisältää kysymyksiä, jotka arvioivat tutkimukseen osallistuvien henkilöiden hypoglykemiatietoisuutta, kuinka usein he kokevat hypoglykemiaa, mitä oireita he kokevat hypoglykemian aikana ja kuinka he reagoivat näiden oireiden ilmaantuessa.
Tutkimuksessa yksilöiden vastaukset kysymykseen "Tunnetko, että verensokeri on alhainen?" arvioidaan.
Yksilöiden on valittava yksi seuraavista vastauksista: "aina", "yleensä", "joskus" tai "ei koskaan".
Potilailla, jotka reagoivat vain "aina", katsotaan olevan normaali oireinen tietoisuus hypoglykemiasta; ne, jotka vastaavat "yleensä", määritellään heikentyneeksi hypoglykemiatietoisiksi, ja niillä, jotka vastaavat "joskus mutta ei koskaan", määritetään, ettei heillä ole hypoglykemiatietoisuutta.
Kyselylomake on yksi eniten käytetyistä hypoglykemiatietoisuuden arviointikyselyistä kirjallisuudessa.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DokuzEU-IHH-MD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .