低血糖预防和意识计划
2025年1月9日 更新者:Merve DerviAYoAYlu
低血糖预防和意识计划 (HypoPAP) 对患者结果的影响:随机对照试验
该项目的目的是检查低血糖预防和意识计划 (HypoPAP) 对患有 2 型糖尿病且低血糖意识受损的患者结果的影响,包括代谢、心理、社会和经济参数。
通过向参与者提供的干预措施,该研究旨在实现以下改进:
- 生理参数:加强血糖控制,减少低血糖频率,提高低血糖意识,优化 HbA1c 水平。
- 心理参数:减少对低血糖的恐惧,增加降糖信心,改善低血糖管理态度。
- 社交参数:通过验证量表中的相关项目进行评估,由于担心低血糖而减少社交退缩。
- 经济参数:住院和急诊就诊的频率减少。
总体而言,该计划旨在提高参与者预防和管理低血糖的能力,从而改善他们的整体健康状况。
研究概览
详细说明
最佳的糖尿病管理是治疗高血糖和避免突然低血糖风险之间的微妙平衡。
低血糖是糖尿病患者内分泌急症中常见的、反复发生的、令人恐惧和被忽视的并发症。
强化血糖控制对于预防糖尿病的微血管和大血管并发症非常重要。
然而,低血糖是有效治疗的重大障碍。
糖尿病患者会经历许多慢性微血管和大血管并发症。
对于糖尿病患者及其家人来说,最具挑战性和最可怕的并发症是低血糖。
糖尿病患者害怕发生低血糖,而对低血糖的恐惧是实现血糖正常的重大障碍。
2型糖尿病患者的低血糖常常是由于自我管理错误而发生的。
低血糖限制了糖尿病患者的体力活动和日常生活活动。
低血糖对糖尿病患者的生理和心理健康产生负面影响,也会降低患者及其家人的生活质量。
低血糖也是糖尿病治疗最重要的限制。
随着低血糖严重程度的增加,患者的生活质量下降。
接受胰岛素治疗五年以上的 2 型糖尿病患者中,约 25% 出现严重低血糖。
低血糖意识受损是指低血糖期间感知警告信号的能力减弱。
低血糖意识受损与严重低血糖风险增加 6 至 9 倍相关。
复发性低血糖定义为发生不止一次低血糖事件,会增加严重低血糖的风险,同时也会降低低血糖意识。
在实施帮助提高糖尿病患者低血糖意识的策略之前,重要的是要确定有严重低血糖风险或低血糖意识下降的个体。
过去曾发生严重低血糖事件的个体或低血糖意识较低的患者发生严重低血糖的风险最高。
需要制定综合干预措施来提高糖尿病患者的低血糖意识。
尽管文献中即使对于 1 型糖尿病患者,结构化和全面的低血糖意识培训也是有限的,但没有专门针对 2 型糖尿病开发的培训计划。
根据这些信息,有必要为 2 型糖尿病患者制定结构化培训计划并降低低血糖意识,并评估其有效性。
因此,本研究的目的是检查低血糖预防和意识计划 (HypoPAP) 对低血糖意识降低的 2 型糖尿病患者的患者预后的影响。
该研究计划作为一项随机对照研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İzmir、火鸡、35640
- Dokuz Eylul University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 能够用土耳其语交流
- 被诊断患有 2 型糖尿病
- 使用胰岛素至少一年
- 低血糖意识降低
- 愿意参与研究
- 拥有并能够使用信息技术产品(电话、计算机)。
排除标准:
- 有视觉、听觉、认知障碍
- 患有妨碍沟通的疾病
- 无法使用信息技术产品
- 患有慢性肾功能衰竭、慢性血管疾病、慢性肝病、癌症
- 怀孕
- 内分泌和饮食失调
- 不同意参加研究的个人
- 不符合纳入标准的将不予纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
3 个月低血糖预防和意识计划
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在线低血糖预防和意识培训 使用循证糖尿病友好板支持低血糖预防 鼓励体力活动并使用计步器支持血糖控制 填写每周问题解决笔记本 每周举行在线问题解决会议 在线咨询服务当需要时
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无干预:对照组
3个月随访
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降血糖信心量表
大体时间:1个月
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低血糖信心量表是由 William Polonsky 及其同事于 2017 年开发的包含九个项目的自我报告量表,用于检查糖尿病患者对保护自己免受低血糖相关问题影响的能力感到安全和舒适的程度。
它是为成人糖尿病患者(使用胰岛素的 1 型和 2 型糖尿病)而开发的。
低血糖信心量表重点关注三个方面: 1. 自信心(例如,在血糖降得太低之前识别和处理低血糖的信心) 2. 在关键时刻(例如,开车、锻炼和睡觉时)避免低血糖的信心3.
对配偶/伴侣信心的估计。
低血糖信心量表项目评分介于 1 和 4 之间(1;完全没有信心 2;有一定信心 3;有一定信心 4;非常有信心)。
对于有配偶的糖尿病患者,第九个量表项目解释为: 1;完全没有信心2;有一定的信心3;中等信心
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1个月
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低血糖恐惧量表
大体时间:1个月
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低血糖恐惧调查(HFS)用于确定糖尿病个体对低血糖的恐惧。
该量表由行为和焦虑两个亚组组成,共33个项目。
该量表的行为子组由 15 个项目组成。
在行为子组中;糖尿病患者会被问到在过去 6 个月里他们在日常生活中做了什么来防止血糖水平下降。
焦虑亚组由 18 个项目组成,询问个人在过去 6 个月内因低血糖水平而担心这些项目的频率。
答案各不相同; “0分:从不;1分:很少;2分:有时;3分:经常;4分:总是”。
高分表明对低血糖的高度恐惧。
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1个月
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低血糖态度和行为量表
大体时间:1个月
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该量表是为 2 型糖尿病患者准备的,由 14 个项目组成。
它旨在从三个子维度衡量2型糖尿病患者的低血糖态度和行为:回避(四项)、信心(五项)和焦虑(五项)。
焦虑质疑个人对低血糖的担忧。
回避质疑为避免低血糖而采取的态度和行为。
信心由旨在确定未经历低血糖引起的问题所提供的舒适程度的问题组成。
该量表没有总分:回避和焦虑子维度直接评分(1 = 强烈不同意,5 = 强烈同意),而置信度子维度则相反评分(1 = 强烈同意,5 = 强烈不同意) )。
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1个月
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低血糖意识问卷
大体时间:1个月
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低血糖意识问卷包括评估参与研究的个人的低血糖意识、他们发生低血糖的频率、低血糖期间经历的症状以及这些症状发生时他们如何干预的问题。
在这项研究中,人们对“你能感觉到低血糖吗?”这个问题的反应进行了研究。被评估。
个人需要选择以下回答之一:“总是”、“通常”、“有时”或“从不”。
仅反应“总是”的患者被认为对低血糖症状认识正常;回答“通常”的人被定义为低血糖意识降低,而回答“有时和从不”的人被定义为没有低血糖意识。
该问卷是文献中最常用的低血糖意识评估问卷之一。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Merve M Dervişoğlu, MSc、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月15日
研究完成 (估计的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月9日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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