저혈당증 예방 및 인식 프로그램
2025년 1월 9일 업데이트: Merve DerviAYoAYlu
저혈당증 예방 및 인식 프로그램(HypoPAP)이 환자 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
이 프로젝트의 목적은 저혈당증 예방 및 인식 프로그램(HypoPAP)이 제2형 당뇨병 및 저혈당 인식 장애가 있는 개인의 대사, 심리적, 사회적, 경제적 매개변수를 포함한 환자 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
참가자에게 제공되는 개입을 통해 연구는 다음과 같은 개선을 달성하는 것을 목표로 합니다.
- 생리학적 매개변수: 혈당 조절 강화, 저혈당 빈도 감소, 저혈당 인식 개선, HbA1c 수준 최적화.
- 심리적 매개변수: 저혈당에 대한 두려움 감소, 저혈당에 대한 자신감 증가, 저혈당 관리에 대한 태도 개선.
- 사회적 매개변수: 검증된 척도의 관련 항목을 통해 평가된 저혈당에 대한 두려움으로 인한 사회적 위축 감소.
- 경제적 매개변수: 입원 및 응급실 방문 빈도 감소.
전반적으로 이 프로그램은 참가자의 저혈당 예방 및 관리 능력을 향상시켜 전반적인 웰빙을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
최적의 당뇨병 관리는 고혈당증 치료와 갑작스러운 저혈당증 위험 방지 사이의 섬세한 균형입니다.
저혈당증은 당뇨병 환자의 내분비 응급 상황에서 흔하고 재발하며 두려워하고 무시되는 합병증입니다.
당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증을 예방하려면 철저한 혈당 조절이 매우 중요합니다.
그러나 저혈당증은 효과적인 치료에 심각한 장애가 됩니다.
당뇨병 환자는 많은 만성 미세혈관 및 대혈관 합병증을 경험합니다.
당뇨병 환자와 그 가족에게 가장 어렵고 두려운 합병증은 저혈당증입니다.
당뇨병 환자는 저혈당을 경험하는 것을 두려워하며, 저혈당에 대한 두려움은 정상 혈당을 달성하는 데 중요한 장애물입니다.
제2형 당뇨병 환자의 저혈당증은 종종 자기 관리의 오류로 인해 발생합니다.
저혈당증은 당뇨병 환자의 신체 활동과 일상 생활 활동을 제한합니다.
당뇨병 환자의 생리적, 심리적 건강에 부정적인 영향을 미치는 저혈당증은 또한 환자와 그 가족의 삶의 질을 저하시킵니다.
저혈당증은 당뇨병 치료의 가장 중요한 한계이기도 합니다.
저혈당증의 중증도가 높아질수록 환자의 삶의 질은 저하됩니다.
5년 이상 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자의 약 25%가 심각한 저혈당증을 경험했습니다.
저혈당에 대한 인식 장애는 저혈당 중에 경고 신호를 인지하는 능력이 약화되는 것입니다.
저혈당에 대한 인식이 손상되면 중증 저혈당 위험이 6~9배 증가합니다.
한 번 이상의 저혈당 사건이 발생하는 것으로 정의되는 재발성 저혈당증은 중증 저혈당증의 위험을 증가시키며, 이는 또한 저혈당에 대한 인식을 감소시킵니다.
당뇨병 환자의 저혈당 인식을 높이는 데 도움이 되는 전략을 시행하기 전에 심각한 저혈당 위험이 있거나 저혈당 인식이 저하된 개인을 식별하는 것이 중요합니다.
중증 저혈당증의 위험은 과거에 중증 저혈당증을 경험한 사람이나 저혈당증에 대한 인식이 저하된 환자에서 가장 높습니다.
당뇨병 환자의 저혈당 인식을 높이기 위해서는 포괄적인 개입이 개발되어야 합니다.
문헌에 따르면 체계적이고 포괄적인 저혈당 인식 교육은 제1형 당뇨병 환자에게도 제한되어 있지만, 제2형 당뇨병을 위해 특별히 개발된 교육 프로그램은 없습니다.
이러한 정보에 따라, 저혈당 인식이 저하된 제2형 당뇨병 환자를 위한 체계적인 훈련 프로그램을 개발하고 그 효과를 평가하는 것이 필요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 저혈당 인식이 감소된 제2형 당뇨병 환자의 환자 결과에 대한 저혈당 예방 및 인식 프로그램(HypoPAP)의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구는 무작위 대조 연구로 계획되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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İzmir, 칠면조, 35640
- Dokuz Eylul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 터키어로 의사소통이 가능하신 분
- 제2형 당뇨병 진단을 받고
- 최소 1년 동안 인슐린을 사용한 경우
- 저혈당 인식 감소
- 연구에 참여할 의지가 있음
- 정보 기술 제품(전화, 컴퓨터)을 보유하고 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 시각, 청각, 인지 장애가 있는 경우
- 의사소통을 방해하는 상태가 있는 경우
- 정보기술 제품을 사용할 수 없음
- 만성신부전, 만성혈관질환, 만성간질환, 암이 있는 분
- 임신
- 내분비 및 섭식 장애
- 연구 참여에 동의하지 않는 개인
- 포함 기준을 충족하지 않으면 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
3개월 저혈당 예방 및 인식 프로그램
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온라인 저혈당 예방 및 인식 교육 증거 기반 당뇨병 친화적 플레이트를 활용한 저혈당 예방 지원 만보계를 통한 신체 활동 장려 및 혈당 조절 지원 주간 문제 해결 노트 작성 주간 온라인 문제 해결 회의 실시 온라인 상담 서비스 필요할 때
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
3개월 간의 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 신뢰도 척도
기간: 1개월
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저혈당 신뢰 척도는 2017년 William Polonsky와 동료들이 개발한 9개 항목 자가 보고 척도로, 당뇨병 환자가 저혈당 관련 문제로부터 자신을 보호할 수 있는 능력에 대해 안전하고 편안함을 느끼는 정도를 조사합니다.
이는 성인 당뇨병(인슐린을 사용하는 제1형 및 제2형)이 있는 성인에게 사용하기 위해 개발되었습니다.
저혈당 자신감 척도는 다음 세 가지 영역에 중점을 둡니다. 1. 자신감(예: 혈당이 너무 낮아지기 전에 저혈당증을 인지하고 관리하는 자신감) 2. 중요한 시간(예: 운전, 운동, 수면 중)에 저혈당을 피할 수 있는 자신감 3.
배우자/파트너의 신뢰도 추정치입니다.
저혈당 자신감 척도 항목은 1~4점(1; 전혀 자신감 없음 2; 다소 자신감 3; 약간 자신감 4; 매우 자신감)으로 평가됩니다.
배우자가 있는 당뇨병 개인에 대한 9번째 척도 항목은 다음과 같이 해석되었습니다. 1; 전혀 자신감이 없다 2; 다소 자신감 있음 3; 적당히 자신감이 있다
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1개월
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저혈당 공포 척도
기간: 1개월
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저혈당 공포 조사-HFS는 당뇨병 환자의 저혈당에 대한 두려움을 결정하는 데 사용되었습니다.
이 척도는 행동과 불안이라는 두 개의 하위 그룹과 총 33개 항목으로 구성됩니다.
이 척도의 행동 하위 그룹은 15개 항목으로 구성됩니다.
행동 하위 그룹에서; 당뇨병 환자는 지난 6개월 동안 혈당 수치가 떨어지는 것을 방지하기 위해 일상 생활에서 무엇을 했는지에 대해 질문을 받습니다.
불안 하위그룹은 18개 항목으로 구성되어 있으며 개인에게 지난 6개월 동안 저혈당으로 인해 주어진 항목에 대해 얼마나 자주 걱정했는지 질문합니다.
대답은 다양합니다. "0점: 전혀 없음; 1점: 거의 없음; 2점: 가끔; 3점 자주; 4점: 항상".
점수가 높을수록 저혈당에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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1개월
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저혈당 태도 및 행동 척도
기간: 1개월
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이 척도는 제2형 당뇨병 환자를 위해 작성되었으며 14개 항목으로 구성되어 있습니다.
제2형 당뇨병 환자의 저혈당 태도와 행동을 회피(4개 항목), 자신감(5개 항목), 불안(5개 항목)의 세 가지 하위 차원으로 측정하는 것을 목표로 합니다.
불안은 저혈당에 대한 개인의 우려에 의문을 제기합니다.
회피는 저혈당을 피하기 위해 취하는 태도와 행동에 의문을 제기합니다.
자신감은 저혈당으로 인한 문제를 경험하지 않음으로써 제공되는 편안함의 정도를 결정하기 위한 질문으로 구성됩니다.
척도에는 총점이 없습니다. 회피 및 불안 하위 차원은 직접 점수가 매겨지는 반면(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함) 자신감 하위 차원은 역으로 점수가 매겨집니다(1 = 매우 동의함, 5 = 매우 동의하지 않음) ).
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1개월
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저혈당 인식 설문지
기간: 1개월
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저혈당 인식 설문지에는 연구에 참여하는 개인의 저혈당 인식, 저혈당을 얼마나 자주 경험하는지, 저혈당 중에 경험하는 증상, 이러한 증상이 발생할 때 어떻게 개입하는지를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다.
이번 연구에서는 "저혈당을 느낄 수 있나요?"라는 질문에 대한 개인의 반응을 살펴보았습니다. 평가됩니다.
개인은 "항상", "보통", "가끔", "전혀 없음" 중 하나를 선택해야 합니다.
"항상"에만 반응하는 환자는 저혈당증에 대한 정상적인 증상 인식을 갖고 있는 것으로 간주됩니다. "보통"이라고 응답한 사람은 저혈당 인식이 감소된 것으로 정의되고, "가끔 그리고 전혀" 응답하지 않은 사람은 저혈당 인식이 없는 것으로 정의됩니다.
설문지는 저혈당 인식에 대한 문헌에서 가장 자주 사용되는 평가 설문지 중 하나입니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .