Programa de Prevención y Concientización sobre la Hipoglucemia
9 de enero de 2025 actualizado por: Merve DerviAYoAYlu
Efecto del programa de concientización y prevención de la hipoglucemia (HypoPAP) en los resultados de los pacientes: ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este proyecto es examinar los efectos del Programa de Concientización y Prevención de la Hipoglucemia (HypoPAP) en los resultados de los pacientes, incluidos los parámetros metabólicos, psicológicos, sociales y económicos, en personas con diabetes tipo 2 y alteración de la conciencia de la hipoglucemia.
A través de las intervenciones proporcionadas a los participantes, el estudio pretende lograr las siguientes mejoras:
- Parámetros fisiológicos: control glucémico mejorado, frecuencia de hipoglucemia reducida, conciencia de hipoglucemia mejorada y niveles optimizados de HbA1c.
- Parámetros psicológicos: reducción del miedo a la hipoglucemia, mayor confianza en la hipoglucemia y mejores actitudes hacia el manejo de la hipoglucemia.
- Parámetros sociales: Disminución del retraimiento social debido al miedo a la hipoglucemia, evaluado a través de ítems relevantes en escalas validadas.
- Parámetros económicos: Reducción de la frecuencia de hospitalizaciones y visitas a urgencias.
En general, el programa busca mejorar la capacidad de los participantes para prevenir y controlar la hipoglucemia, mejorando así su bienestar general.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El control óptimo de la diabetes es un delicado equilibrio entre tratar la hiperglucemia y evitar el riesgo de hipoglucemia repentina.
La hipoglucemia es una complicación común, recurrente, temida y desatendida entre las emergencias endocrinas en personas con diabetes.
El control intensivo de la glucemia es muy importante para prevenir las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes.
Sin embargo, la hipoglucemia es un obstáculo importante para un tratamiento eficaz.
Las personas con diabetes experimentan muchas complicaciones microvasculares y macrovasculares crónicas.
La complicación más desafiante y aterradora para las personas con diabetes y sus familias es la hipoglucemia.
Los diabéticos tienen miedo de experimentar hipoglucemia y el miedo a la hipoglucemia es un obstáculo importante para alcanzar la normoglucemia.
La hipoglucemia en personas con diabetes tipo 2 a menudo ocurre debido a errores en el autocuidado.
La hipoglucemia limita las actividades físicas y las actividades de la vida diaria de las personas con diabetes.
La hipoglucemia, que afecta negativamente la salud fisiológica y psicológica de las personas con diabetes, también reduce la calidad de vida de los pacientes y sus familias.
La hipoglucemia es también la limitación más importante del tratamiento de la diabetes.
A medida que aumenta la gravedad de la hipoglucemia, disminuye la calidad de vida de los pacientes.
Aproximadamente el 25% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina durante más de cinco años experimentan hipoglucemia grave.
La alteración de la conciencia de la hipoglucemia es el debilitamiento de la capacidad de percibir señales de advertencia durante la hipoglucemia.
La alteración del conocimiento de la hipoglucemia se asocia con un aumento de 6 a 9 veces en el riesgo de hipoglucemia grave.
La hipoglucemia recurrente, definida como la aparición de más de un evento hipoglucémico, aumenta el riesgo de hipoglucemia grave y esto también reduce la conciencia de la hipoglucemia.
Antes de implementar estrategias para ayudar a aumentar la conciencia sobre la hipoglucemia en personas con diabetes, es importante identificar a las personas que tienen riesgo de sufrir hipoglucemia grave o que tienen una menor conciencia sobre la hipoglucemia.
El riesgo de hipoglucemia grave es mayor en personas que han tenido un episodio de hipoglucemia grave en el pasado o en pacientes con conciencia reducida de la hipoglucemia.
Es necesario desarrollar intervenciones integrales para aumentar la concienciación sobre la hipoglucemia en pacientes diabéticos.
Si bien en la literatura la capacitación estructurada e integral sobre concientización sobre la hipoglucemia es limitada incluso para personas con diabetes tipo 1, no existe ningún programa de capacitación desarrollado específicamente para la diabetes tipo 2.
De acuerdo con esta información, es necesario desarrollar un programa de formación estructurado para personas con diabetes tipo 2 y conciencia reducida sobre la hipoglucemia y evaluar su eficacia.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es examinar el efecto del programa de concientización y prevención de la hipoglucemia (HypoPAP) en los resultados de los pacientes en personas con diabetes tipo 2 con menor conciencia de la hipoglucemia.
El estudio se planificó como un estudio controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35640
- Dokuz Eylul University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años de edad y más
- Poder comunicarse en turco
- Ser diagnosticado con diabetes tipo 2
- Haber usado insulina durante al menos un año.
- Tener conciencia reducida de la hipoglucemia
- Estar dispuesto a participar en el estudio.
- Tener y saber utilizar productos de tecnologías de la información (teléfono, ordenador).
Criterios de exclusión:
- Tener deterioro visual, auditivo y cognitivo.
- Tener una condición que impide la comunicación.
- No poder utilizar productos de tecnología de la información.
- Tener insuficiencia renal crónica, enfermedad vascular crónica, enfermedad hepática crónica, cáncer.
- Embarazo
- Trastornos endocrinos y alimentarios.
- Personas que no aceptan participar en el estudio.
- No se incluirán los que no cumplan con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental
Programa de sensibilización y prevención de hipoglucemia de 3 meses
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Capacitación en línea para la prevención y concientización sobre la hipoglucemia. Apoyar la prevención de la hipoglucemia con el uso de placas amigables para la diabetes basadas en evidencia. Fomentar la actividad física y apoyar el control de la glucemia con un podómetro. Llenar un cuaderno semanal de resolución de problemas. Realizar reuniones semanales en línea para la resolución de problemas. Servicio de asesoramiento en línea. cuando sea necesario
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza en hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de Confianza en Hipoglucemia es una escala de autoinforme de nueve ítems desarrollada por William Polonsky y sus colegas en 2017 que examina el grado en que los pacientes diabéticos se sienten seguros y cómodos acerca de su capacidad para protegerse de los problemas relacionados con la hipoglucemia.
Fue desarrollado para su uso en adultos con diabetes (tipo 1 y tipo 2 que usan insulina).
La Escala de confianza en hipoglucemia se centra en tres áreas: 1. Confianza en uno mismo (p. ej., confianza para reconocer y controlar la hipoglucemia antes de que el nivel de azúcar en la sangre baje demasiado) 2. Confianza para evitar la hipoglucemia en momentos críticos (p. ej., mientras conduce, hace ejercicio y duerme) 3.
Una estimación de la confianza del cónyuge/pareja.
Los ítems de la Escala de Confianza en Hipoglucemia se puntúan entre 1 y 4 (1; Nada seguro 2; Algo seguro 3; Moderadamente seguro 4; Muy seguro).
El noveno ítem de la escala para personas diabéticas con cónyuge se interpretó como: 1; Nada seguro 2; Algo confiado 3; Moderadamente confiado
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1 mes
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Escala de miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizó la Hypoglucemia Fear Survey-HFS, para determinar el miedo a la hipoglucemia en individuos diabéticos.
Esta escala consta de dos subgrupos, conducta y ansiedad, y un total de 33 ítems.
El subgrupo de conducta de esta escala consta de 15 ítems.
En el subgrupo de comportamiento; A los individuos diabéticos se les pregunta qué han hecho en su vida diaria para evitar que sus niveles de glucosa en sangre bajen en los últimos 6 meses.
El subgrupo de ansiedad consta de 18 ítems y se pregunta a los individuos con qué frecuencia se han preocupado por los ítems dados debido a niveles bajos de glucosa en sangre en los últimos 6 meses.
Las respuestas varían entre; "0 puntos: nunca; 1 punto: rara vez; 2 puntos: a veces; 3 puntos a menudo; 4 puntos: siempre".
Una puntuación alta indica un gran miedo a la hipoglucemia.
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1 mes
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Escala de actitud y comportamiento de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Esta escala fue preparada para personas con diabetes tipo 2 y consta de 14 ítems.
Su objetivo es medir las actitudes y comportamientos ante la hipoglucemia de personas con diabetes tipo 2 en tres subdimensiones: evitación (cuatro ítems), confianza (cinco ítems) y ansiedad (cinco ítems).
La ansiedad cuestiona las preocupaciones de los individuos sobre la hipoglucemia.
La evitación cuestiona las actitudes y comportamientos adoptados para evitar la hipoglucemia.
La confianza consiste en preguntas destinadas a determinar el grado de comodidad que proporciona no experimentar problemas provocados por la hipoglucemia.
La escala no tiene una puntuación total: Mientras que las subdimensiones de evitación y ansiedad se puntúan directamente (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo), la subdimensión Confianza se puntúa de forma inversa (1 = Totalmente de acuerdo, 5 = Totalmente en desacuerdo). ).
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1 mes
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Cuestionario de concienciación sobre la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de Conciencia de Hipoglucemia incluye preguntas que evalúan la conciencia de hipoglucemia de los individuos que participan en el estudio, con qué frecuencia experimentan hipoglucemia, los síntomas que experimentan durante la hipoglucemia y cómo intervienen cuando ocurren estos síntomas.
En el estudio, las respuestas de los individuos a la pregunta "¿Puedes sentir un nivel bajo de azúcar en sangre?" son evaluados.
Los individuos deben seleccionar una de las siguientes respuestas: "siempre", "generalmente", "a veces" o "nunca".
Se considera que los pacientes que sólo responden "siempre" tienen una conciencia sintomática normal de la hipoglucemia; aquellos que responden "habitualmente" se definen como personas que tienen una conciencia reducida de la hipoglucemia, y aquellos que responden "a veces y nunca" se definen como personas que no tienen conciencia de la hipoglucemia.
El cuestionario es uno de los cuestionarios de evaluación más utilizados en la literatura para la concienciación sobre la hipoglucemia.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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