Preventie- en bewustmakingsprogramma voor hypoglykemie
9 januari 2025 bijgewerkt door: Merve DerviAYoAYlu
Effect van hypoglykemiepreventie- en bewustzijnsprogramma (HypoPAP) op patiëntresultaten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit project is om de effecten van het Hypoglycemia Prevention and Awareness Program (HypoPAP) op de patiëntresultaten, inclusief metabolische, psychologische, sociale en economische parameters, te onderzoeken bij personen met diabetes type 2 en een verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
Via de interventies die aan de deelnemers worden aangeboden, beoogt het onderzoek de volgende verbeteringen te bereiken:
- Fysiologische parameters: Verbeterde glykemische controle, verminderde frequentie van hypoglykemie, verbeterd bewustzijn van hypoglykemie en geoptimaliseerde HbA1c-waarden.
- Psychologische parameters: verminderde angst voor hypoglykemie, verhoogd hypoglykemisch vertrouwen en verbeterde houding ten opzichte van de behandeling van hypoglykemie.
- Sociale parameters: Verminderde sociale terugtrekking als gevolg van angst voor hypoglykemie, zoals beoordeeld aan de hand van relevante items in gevalideerde schalen.
- Economische parameters: Verminderde frequentie van ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Over het geheel genomen streeft het programma ernaar het vermogen van de deelnemers om hypoglykemie te voorkomen en te beheersen te vergroten, waardoor hun algehele welzijn wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Optimaal diabetesbeheer is een delicaat evenwicht tussen het behandelen van hyperglykemie en het vermijden van het risico op plotselinge hypoglykemie.
Hypoglykemie is een veel voorkomende, terugkerende, gevreesde en verwaarloosde complicatie bij endocriene noodsituaties bij personen met diabetes.
Intensieve glykemische controle is erg belangrijk bij het voorkomen van microvasculaire en macrovasculaire complicaties van diabetes.
Hypoglykemie is echter een aanzienlijk obstakel voor een effectieve behandeling.
Mensen met diabetes ervaren veel chronische microvasculaire en macrovasculaire complicaties.
De meest uitdagende en beangstigende complicatie voor mensen met diabetes en hun families is hypoglykemie.
Diabetici zijn bang om hypoglykemie te ervaren, en de angst voor hypoglykemie is een aanzienlijk obstakel bij het bereiken van normoglykemie.
Hypoglykemie bij personen met type 2-diabetes treedt vaak op als gevolg van fouten in het zelfmanagement.
Hypoglykemie beperkt de fysieke activiteiten en dagelijkse activiteiten van mensen met diabetes.
Hypoglykemie, die een negatieve invloed heeft op de fysiologische en psychologische gezondheid van mensen met diabetes, vermindert ook de kwaliteit van leven van patiënten en hun families.
Hypoglykemie is ook de belangrijkste beperking van de diabetesbehandeling.
Naarmate de ernst van de hypoglykemie toeneemt, neemt de kwaliteit van leven van patiënten af.
Ongeveer 25% van de patiënten met diabetes type 2 die langer dan vijf jaar met insuline worden behandeld, ervaart ernstige hypoglykemie.
Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie is de verzwakking van het vermogen om waarschuwingssignalen waar te nemen tijdens hypoglykemie.
Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie gaat gepaard met een zes- tot negenvoudige toename van het risico op ernstige hypoglykemie.
Terugkerende hypoglykemie, gedefinieerd als het optreden van meer dan één hypoglykemische gebeurtenis, verhoogt het risico op ernstige hypoglykemie, en dit vermindert ook het bewustzijn van hypoglykemie.
Voordat strategieën worden geïmplementeerd om het bewustzijn over hypoglykemie bij personen met diabetes te helpen vergroten, is het belangrijk om personen te identificeren die risico lopen op ernstige hypoglykemie of een verminderd bewustzijn over hypoglykemie hebben.
Het risico op ernstige hypoglykemie is het hoogst bij personen die in het verleden een ernstige hypoglykemische episode hebben gehad of bij patiënten met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie.
Er moeten alomvattende interventies worden ontwikkeld om het bewustzijn over hypoglykemie bij diabetespatiënten te vergroten.
Hoewel er in de literatuur een gestructureerde en veelomvattende bewustwordingstraining voor hypoglykemie bestaat, zelfs voor personen met type 1-diabetes, is er geen trainingsprogramma dat specifiek is ontwikkeld voor type 2-diabetes.
In overeenstemming met deze informatie is het noodzakelijk om een gestructureerd trainingsprogramma te ontwikkelen voor personen met diabetes type 2 en een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, en de effectiviteit ervan te evalueren.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van het hypoglykemiepreventie- en bewustzijnsprogramma (HypoPAP) op de patiëntresultaten te onderzoeken bij personen met type 2-diabetes met een verminderd hypoglykemiebewustzijn.
Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen, 35640
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn
- In het Turks kunnen communiceren
- De diagnose diabetes type 2 krijgen
- Minimaal een jaar insuline hebben gebruikt
- Een verminderd bewustzijn van hypoglykemie hebben
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Het hebben en kunnen gebruiken van informatietechnologieproducten (telefoon, computer).
Uitsluitingscriteria:
- Met visuele, auditieve, cognitieve stoornissen
- Een aandoening hebben die communicatie verhindert
- Het niet kunnen gebruiken van informatietechnologieproducten
- Met chronisch nierfalen, chronische vaatziekten, chronische leverziekte, kanker
- Zwangerschap
- Endocriene en eetstoornissen
- Individuen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Voldoen niet aan de inclusiecriteria, dan worden ze niet opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Preventie- en bewustzijnsprogramma voor hypoglykemie van 3 maanden
|
Online preventie van hypoglykemie en bewustwordingstraining Het ondersteunen van de preventie van hypoglykemie met behulp van op bewijs gebaseerde diabetesvriendelijke platen Het aanmoedigen van fysieke activiteit en het ondersteunen van de glykemische controle met een stappenteller Het invullen van een wekelijks probleemoplossend notitieboekje Het houden van wekelijkse online probleemoplossende bijeenkomsten Online adviesdienst wanneer nodig
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vervolg van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglycemische betrouwbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Hypoglycemic Confidence Scale is een zelfrapportageschaal met negen items, ontwikkeld door William Polonsky en collega's in 2017, en onderzoekt de mate waarin diabetespatiënten zich veilig en comfortabel voelen over hun vermogen om zichzelf te beschermen tegen hypoglykemie-gerelateerde problemen.
Het is ontwikkeld voor gebruik bij volwassenen met diabetes (type 1 en type 2 waarbij insuline wordt gebruikt).
De Hypoglykemische Betrouwbaarheidsschaal richt zich op drie gebieden: 1. Zelfvertrouwen (bijvoorbeeld vertrouwen in het herkennen en beheersen van hypoglykemie voordat de bloedsuikerspiegel te laag wordt) 2. Vertrouwen in het vermijden van hypoglykemie op kritieke momenten (bijvoorbeeld tijdens autorijden, sporten en slapen) 3.
Een inschatting van het vertrouwen van de echtgeno(o)t(e)/partner.
De items op de Hypoglykemische Betrouwbaarheidsschaal worden gescoord tussen 1 en 4 (1; Helemaal niet zelfverzekerd 2; Enigszins zelfverzekerd 3; Redelijk zelfverzekerd 4; Zeer zelfverzekerd).
Het negende schaalitem voor diabetespatiënten met een partner werd als volgt geïnterpreteerd: 1; Helemaal niet zelfverzekerd 2; Enigszins zelfverzekerd 3; Redelijk zelfverzekerd
|
1 maand
|
|
Hypoglykemie angstschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Hypoglycemia Fear Survey-HFS werd gebruikt om de angst voor hypoglykemie bij diabetespatiënten te bepalen.
Deze schaal bestaat uit twee subgroepen, gedrag en angst, en in totaal 33 items.
De gedragssubgroep van deze schaal bestaat uit 15 items.
In de gedragssubgroep; Mensen met diabetes krijgen vragen voorgelegd over wat zij in hun dagelijks leven hebben gedaan om te voorkomen dat hun bloedglucosewaarden de afgelopen zes maanden daalden.
De angstsubgroep bestaat uit 18 items en aan personen wordt gevraagd hoe vaak ze zich de afgelopen zes maanden zorgen hebben gemaakt over de gegeven items vanwege lage bloedglucosewaarden.
De antwoorden variëren tussen; "0 punten: nooit; 1 punt: zelden; 2 punten: soms; 3 punten vaak; 4 punten: altijd".
Een hoge score duidt op een hoge angst voor hypoglykemie.
|
1 maand
|
|
Hypoglykemie Houding- en gedragsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Deze schaal is opgesteld voor personen met diabetes type 2 en bestaat uit 14 items.
Het doel is om de houding en het gedrag van mensen met type 2-diabetes ten aanzien van hypoglykemie te meten in drie subdimensies: vermijding (vier items), vertrouwen (vijf items) en angst (vijf items).
Angst stelt de zorgen van individuen over hypoglykemie in vraag.
Bij vermijding worden de attitudes en het gedrag in twijfel getrokken om hypoglykemie te voorkomen.
Vertrouwen bestaat uit vragen die gericht zijn op het bepalen van de mate van comfort die wordt geboden door het niet ervaren van problemen veroorzaakt door hypoglykemie.
De schaal heeft geen totaalscore: Terwijl de subdimensies vermijding en angst direct worden gescoord (1 = Zeer mee oneens, 5 = Zeer mee eens), wordt de subdimensie Zelfvertrouwen omgekeerd gescoord (1 = Zeer mee eens, 5 = Zeer mee eens). ).
|
1 maand
|
|
Hypoglykemie-bewustzijnsvragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Hypoglykemiebewustzijnsvragenlijst bevat vragen die het hypoglykemiebewustzijn van de personen die aan het onderzoek deelnemen evalueren, hoe vaak ze hypoglykemie ervaren, de symptomen die ze ervaren tijdens hypoglykemie en hoe ze ingrijpen wanneer deze symptomen optreden.
In het onderzoek werden de antwoorden van individuen op de vraag "Kun je een lage bloedsuikerspiegel voelen?" worden geëvalueerd.
Individuen moeten een van de volgende antwoorden selecteren: 'altijd', 'meestal', 'soms' of 'nooit'.
Van patiënten die alleen ‘altijd’ reageren, wordt aangenomen dat ze een normaal symptomatisch bewustzijn van hypoglykemie hebben; degenen die 'gewoonlijk' reageren, worden gedefinieerd als mensen met een verminderd bewustzijn van hypoglykemie, en degenen die 'soms en nooit' reageren, worden gedefinieerd als mensen die zich niet bewust zijn van hypoglykemie.
De vragenlijst is een van de meest gebruikte beoordelingsvragenlijsten in de literatuur voor het bewustzijn van hypoglykemie.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DokuzEU-IHH-MD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .