- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775288
Programm zur Prävention und Sensibilisierung für Hypoglykämie
Auswirkung des Hypoglykämie-Präventions- und Sensibilisierungsprogramms (HypoPAP) auf die Patientenergebnisse: Randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Hypoglykämie-Präventions- und Aufklärungsprogramms (HypoPAP) auf die Patientenergebnisse, einschließlich metabolischer, psychologischer, sozialer und wirtschaftlicher Parameter, bei Personen mit Typ-2-Diabetes und eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein zu untersuchen.
Durch die den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Interventionen zielt die Studie darauf ab, folgende Verbesserungen zu erreichen:
- Physiologische Parameter: Verbesserte Blutzuckerkontrolle, verringerte Häufigkeit von Hypoglykämien, verbessertes Bewusstsein für Hypoglykämien und optimierte HbA1c-Werte.
- Psychologische Parameter: Reduzierte Angst vor Hypoglykämie, erhöhtes hypoglykämisches Vertrauen und verbesserte Einstellung zum Hypoglykämiemanagement.
- Soziale Parameter: Verminderter sozialer Rückzug aufgrund der Angst vor Hypoglykämie, bewertet anhand relevanter Items in validierten Skalen.
- Ökonomische Parameter: Reduzierte Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme.
Insgesamt zielt das Programm darauf ab, die Fähigkeit der Teilnehmer zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien zu verbessern und so ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn, 35640
- Dokuz Eylül University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter sein
- Sich auf Türkisch verständigen können
- Bei mir wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert
- Ich habe mindestens ein Jahr lang Insulin verwendet
- Vermindertes Hypoglykämie-Bewusstsein
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
- Produkte der Informationstechnologie (Telefon, Computer) besitzen und nutzen können.
Ausschlusskriterien:
- Seh-, Hör- und kognitive Beeinträchtigungen haben
- Eine Erkrankung haben, die die Kommunikation verhindert
- Nicht in der Lage sein, Produkte der Informationstechnologie zu nutzen
- Chronisches Nierenversagen, chronische Gefäßerkrankung, chronische Lebererkrankung, Krebs
- Schwangerschaft
- Endokrine und Essstörungen
- Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Erfüllen Sie die Einschlusskriterien nicht, werden sie nicht aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
3-monatiges Programm zur Prävention und Sensibilisierung für Hypoglykämie
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Online-Hypoglykämie-Prävention und Sensibilisierungsschulung. Unterstützung der Hypoglykämie-Prävention durch den Einsatz evidenzbasierter diabetesfreundlicher Platten. Förderung körperlicher Aktivität und Unterstützung der Blutzuckerkontrolle mit einem Schrittzähler. Ausfüllen eines wöchentlichen Problemlösungsnotizbuchs. Durchführung wöchentlicher Online-Problemlösungstreffen. Online-Beratungsdienst wenn nötig
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoglykämische Vertrauensskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Hypoglykämie-Konfidenzskala ist eine 2017 von William Polonsky und Kollegen entwickelte neun Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die untersucht, inwieweit sich Diabetiker sicher und wohl fühlen, was ihre Fähigkeit angeht, sich vor Problemen im Zusammenhang mit Hypoglykämie zu schützen.
Es wurde für die Anwendung bei Erwachsenen mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2 unter Verwendung von Insulin) entwickelt.
Die hypoglykämische Vertrauensskala konzentriert sich auf drei Bereiche: 1. Selbstvertrauen (z. B. Vertrauen in das Erkennen und Behandeln von Hypoglykämien, bevor der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt) 2. Vertrauen in die Vermeidung von Hypoglykämien in kritischen Zeiten (z. B. beim Autofahren, beim Sport und beim Schlafen) 3.
Eine Schätzung des Vertrauens des Ehepartners/Partners.
Die Punkte auf der Hypoglykämie-Konfidenzskala werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet (1; überhaupt nicht zuversichtlich, 2, einigermaßen zuversichtlich, 3, mäßig zuversichtlich, 4, sehr zuversichtlich).
Der neunte Skalenpunkt für Diabetiker mit einem Ehepartner wurde wie folgt interpretiert: 1; Überhaupt nicht zuversichtlich 2; Etwas zuversichtlich 3; Mäßig zuversichtlich
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1 Monat
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Hypoglykämie-Angstskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Hypoglycemia Fear Survey-HFS wurde verwendet, um die Angst vor Hypoglykämie bei Diabetikern zu ermitteln.
Diese Skala besteht aus zwei Untergruppen, Verhalten und Angst, und insgesamt 33 Items.
Die Verhaltensuntergruppe dieser Skala besteht aus 15 Items.
In der Verhaltensuntergruppe; Diabetikern werden Fragen dazu gestellt, was sie in ihrem täglichen Leben getan haben, um zu verhindern, dass ihr Blutzuckerspiegel in den letzten 6 Monaten sinkt.
Die Untergruppe „Angst“ besteht aus 18 Items, und die Personen werden gefragt, wie oft sie sich in den letzten 6 Monaten wegen der angegebenen Items aufgrund niedriger Blutzuckerwerte Sorgen gemacht haben.
Die Antworten variieren zwischen; „0 Punkte: nie; 1 Punkt: selten; 2 Punkte: manchmal; 3 Punkte oft; 4 Punkte: immer“.
Ein hoher Wert weist auf eine große Angst vor Hypoglykämie hin.
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1 Monat
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Skala zur Einstellung und zum Verhalten bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
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Diese Skala wurde für Personen mit Typ-2-Diabetes erstellt und besteht aus 14 Items.
Ziel ist es, die Einstellung und das Verhalten von Personen mit Typ-2-Diabetes zu Hypoglykämie in drei Unterdimensionen zu messen: Vermeidung (vier Punkte), Selbstvertrauen (fünf Punkte) und Angst (fünf Punkte).
Angst stellt die Bedenken des Einzelnen hinsichtlich Hypoglykämie in Frage.
Vermeidung hinterfragt die Einstellungen und Verhaltensweisen, die angenommen werden, um Hypoglykämie zu vermeiden.
Bei der Frage „Vertrauen“ handelt es sich um Fragen, die darauf abzielen, den Grad des Wohlbefindens zu ermitteln, das dadurch entsteht, dass keine durch Hypoglykämie verursachten Probleme auftreten.
Die Skala hat keine Gesamtpunktzahl: Während die Unterdimensionen Vermeidung und Angst direkt bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu), wird die Unterdimension Selbstvertrauen umgekehrt bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). ).
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1 Monat
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Fragebogen zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Fragebogen zum Bewusstsein für Hypoglykämie umfasst Fragen, die das Hypoglykämiebewusstsein der an der Studie teilnehmenden Personen bewerten, wie oft sie unter Hypoglykämie leiden, welche Symptome sie während einer Hypoglykämie verspüren und wie sie eingreifen, wenn diese Symptome auftreten.
In der Studie wurden die Antworten von Einzelpersonen auf die Frage „Spüren Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel?“ untersucht. ausgewertet werden.
Einzelpersonen müssen eine der folgenden Antworten auswählen: „immer“, „normalerweise“, „manchmal“ oder „nie“.
Bei Patienten, die nur „immer“ reagieren, wird davon ausgegangen, dass sie ein normales symptomatisches Bewusstsein für Hypoglykämie haben; Diejenigen, die „normalerweise“ antworten, haben ein vermindertes Hypoglykämiebewusstsein, und diejenigen, die „manchmal und nie“ antworten, haben kein Hypoglykämiebewusstsein.
Der Fragebogen ist einer der in der Literatur am häufigsten verwendeten Beurteilungsfragebögen zur Sensibilisierung für Hypoglykämien.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DokuzEU-IHH-MD-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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