Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Programm zur Prävention und Sensibilisierung für Hypoglykämie

9. Januar 2025 aktualisiert von: Merve DerviAYoAYlu

Auswirkung des Hypoglykämie-Präventions- und Sensibilisierungsprogramms (HypoPAP) auf die Patientenergebnisse: Randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen des Hypoglykämie-Präventions- und Aufklärungsprogramms (HypoPAP) auf die Patientenergebnisse, einschließlich metabolischer, psychologischer, sozialer und wirtschaftlicher Parameter, bei Personen mit Typ-2-Diabetes und eingeschränktem Hypoglykämiebewusstsein zu untersuchen.

Durch die den Teilnehmern zur Verfügung gestellten Interventionen zielt die Studie darauf ab, folgende Verbesserungen zu erreichen:

  • Physiologische Parameter: Verbesserte Blutzuckerkontrolle, verringerte Häufigkeit von Hypoglykämien, verbessertes Bewusstsein für Hypoglykämien und optimierte HbA1c-Werte.
  • Psychologische Parameter: Reduzierte Angst vor Hypoglykämie, erhöhtes hypoglykämisches Vertrauen und verbesserte Einstellung zum Hypoglykämiemanagement.
  • Soziale Parameter: Verminderter sozialer Rückzug aufgrund der Angst vor Hypoglykämie, bewertet anhand relevanter Items in validierten Skalen.
  • Ökonomische Parameter: Reduzierte Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme.

Insgesamt zielt das Programm darauf ab, die Fähigkeit der Teilnehmer zur Vorbeugung und Behandlung von Hypoglykämien zu verbessern und so ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei einem optimalen Diabetes-Management kommt es auf ein empfindliches Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Hyperglykämie und der Vermeidung des Risikos einer plötzlichen Hypoglykämie an. Hypoglykämie ist eine häufige, wiederkehrende, gefürchtete und vernachlässigte Komplikation bei endokrinen Notfällen bei Diabetikern. Eine intensive Blutzuckerkontrolle ist sehr wichtig, um mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen bei Diabetes vorzubeugen. Allerdings ist eine Hypoglykämie ein erhebliches Hindernis für eine wirksame Behandlung. Menschen mit Diabetes leiden unter vielen chronischen mikrovaskulären und makrovaskulären Komplikationen. Die schwierigste und beängstigendste Komplikation für Diabetiker und ihre Familien ist die Hypoglykämie. Diabetiker haben Angst vor einer Hypoglykämie, und die Angst vor einer Hypoglykämie ist ein erhebliches Hindernis für das Erreichen einer Normoglykämie. Hypoglykämien treten bei Personen mit Typ-2-Diabetes häufig aufgrund von Fehlern im Selbstmanagement auf. Hypoglykämie schränkt die körperlichen Aktivitäten und Alltagsaktivitäten von Menschen mit Diabetes ein. Hypoglykämie, die sich negativ auf die physiologische und psychische Gesundheit von Diabetikern auswirkt, verringert auch die Lebensqualität der Patienten und ihrer Familien. Hypoglykämie ist auch die wichtigste Einschränkung der Diabetesbehandlung. Mit zunehmender Schwere der Hypoglykämie nimmt die Lebensqualität der Patienten ab. Ungefähr 25 % der Patienten mit Typ-2-Diabetes, die länger als fünf Jahre mit Insulin behandelt werden, leiden unter schwerer Hypoglykämie. Unter einer verminderten Wahrnehmung einer Hypoglykämie versteht man die Schwächung der Fähigkeit, Warnsignale während einer Hypoglykämie wahrzunehmen. Eine verminderte Wahrnehmung einer Hypoglykämie ist mit einem 6- bis 9-fach erhöhten Risiko einer schweren Hypoglykämie verbunden. Eine wiederkehrende Hypoglykämie, definiert als das Auftreten von mehr als einem hypoglykämischen Ereignis, erhöht das Risiko einer schweren Hypoglykämie und verringert dadurch auch das Hypoglykämiebewusstsein. Vor der Umsetzung von Strategien zur Steigerung des Hypoglykämiebewusstseins bei Diabetikern ist es wichtig, Personen zu identifizieren, bei denen das Risiko einer schweren Hypoglykämie besteht oder die ein vermindertes Hypoglykämiebewusstsein haben. Das Risiko einer schweren Hypoglykämie ist am höchsten bei Personen, die in der Vergangenheit eine schwere Hypoglykämie-Episode hatten, oder bei Patienten mit vermindertem Hypoglykämiebewusstsein. Es müssen umfassende Interventionen entwickelt werden, um das Bewusstsein für Hypoglykämie bei Diabetikern zu schärfen. Während es in der Fachliteratur selbst für Personen mit Typ-1-Diabetes nur begrenzte strukturierte und umfassende Sensibilisierungsschulungen für Hypoglykämien gibt, gibt es kein speziell für Typ-2-Diabetes entwickeltes Schulungsprogramm. Im Einklang mit diesen Informationen ist es notwendig, ein strukturiertes Trainingsprogramm für Personen mit Typ-2-Diabetes und vermindertem Hypoglykämiebewusstsein zu entwickeln und dessen Wirksamkeit zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung des Hypoglykämie-Präventions- und Sensibilisierungsprogramms (HypoPAP) auf die Patientenergebnisse bei Personen mit Typ-2-Diabetes mit vermindertem Hypoglykämiebewusstsein zu untersuchen. Die Studie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İzmir, Truthahn, 35640
        • Dokuz Eylül University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter sein
  • Sich auf Türkisch verständigen können
  • Bei mir wird Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Ich habe mindestens ein Jahr lang Insulin verwendet
  • Vermindertes Hypoglykämie-Bewusstsein
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
  • Produkte der Informationstechnologie (Telefon, Computer) besitzen und nutzen können.

Ausschlusskriterien:

  • Seh-, Hör- und kognitive Beeinträchtigungen haben
  • Eine Erkrankung haben, die die Kommunikation verhindert
  • Nicht in der Lage sein, Produkte der Informationstechnologie zu nutzen
  • Chronisches Nierenversagen, chronische Gefäßerkrankung, chronische Lebererkrankung, Krebs
  • Schwangerschaft
  • Endokrine und Essstörungen
  • Personen, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
  • Erfüllen Sie die Einschlusskriterien nicht, werden sie nicht aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
3-monatiges Programm zur Prävention und Sensibilisierung für Hypoglykämie
Online-Hypoglykämie-Prävention und Sensibilisierungsschulung. Unterstützung der Hypoglykämie-Prävention durch den Einsatz evidenzbasierter diabetesfreundlicher Platten. Förderung körperlicher Aktivität und Unterstützung der Blutzuckerkontrolle mit einem Schrittzähler. Ausfüllen eines wöchentlichen Problemlösungsnotizbuchs. Durchführung wöchentlicher Online-Problemlösungstreffen. Online-Beratungsdienst wenn nötig
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
3 Monate Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämische Vertrauensskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hypoglykämie-Konfidenzskala ist eine 2017 von William Polonsky und Kollegen entwickelte neun Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die untersucht, inwieweit sich Diabetiker sicher und wohl fühlen, was ihre Fähigkeit angeht, sich vor Problemen im Zusammenhang mit Hypoglykämie zu schützen. Es wurde für die Anwendung bei Erwachsenen mit Diabetes (Typ 1 und Typ 2 unter Verwendung von Insulin) entwickelt. Die hypoglykämische Vertrauensskala konzentriert sich auf drei Bereiche: 1. Selbstvertrauen (z. B. Vertrauen in das Erkennen und Behandeln von Hypoglykämien, bevor der Blutzuckerspiegel zu stark absinkt) 2. Vertrauen in die Vermeidung von Hypoglykämien in kritischen Zeiten (z. B. beim Autofahren, beim Sport und beim Schlafen) 3. Eine Schätzung des Vertrauens des Ehepartners/Partners. Die Punkte auf der Hypoglykämie-Konfidenzskala werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet (1; überhaupt nicht zuversichtlich, 2, einigermaßen zuversichtlich, 3, mäßig zuversichtlich, 4, sehr zuversichtlich). Der neunte Skalenpunkt für Diabetiker mit einem Ehepartner wurde wie folgt interpretiert: 1; Überhaupt nicht zuversichtlich 2; Etwas zuversichtlich 3; Mäßig zuversichtlich
1 Monat
Hypoglykämie-Angstskala
Zeitfenster: 1 Monat
Der Hypoglycemia Fear Survey-HFS wurde verwendet, um die Angst vor Hypoglykämie bei Diabetikern zu ermitteln. Diese Skala besteht aus zwei Untergruppen, Verhalten und Angst, und insgesamt 33 Items. Die Verhaltensuntergruppe dieser Skala besteht aus 15 Items. In der Verhaltensuntergruppe; Diabetikern werden Fragen dazu gestellt, was sie in ihrem täglichen Leben getan haben, um zu verhindern, dass ihr Blutzuckerspiegel in den letzten 6 Monaten sinkt. Die Untergruppe „Angst“ besteht aus 18 Items, und die Personen werden gefragt, wie oft sie sich in den letzten 6 Monaten wegen der angegebenen Items aufgrund niedriger Blutzuckerwerte Sorgen gemacht haben. Die Antworten variieren zwischen; „0 Punkte: nie; 1 Punkt: selten; 2 Punkte: manchmal; 3 Punkte oft; 4 Punkte: immer“. Ein hoher Wert weist auf eine große Angst vor Hypoglykämie hin.
1 Monat
Skala zur Einstellung und zum Verhalten bei Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Diese Skala wurde für Personen mit Typ-2-Diabetes erstellt und besteht aus 14 Items. Ziel ist es, die Einstellung und das Verhalten von Personen mit Typ-2-Diabetes zu Hypoglykämie in drei Unterdimensionen zu messen: Vermeidung (vier Punkte), Selbstvertrauen (fünf Punkte) und Angst (fünf Punkte). Angst stellt die Bedenken des Einzelnen hinsichtlich Hypoglykämie in Frage. Vermeidung hinterfragt die Einstellungen und Verhaltensweisen, die angenommen werden, um Hypoglykämie zu vermeiden. Bei der Frage „Vertrauen“ handelt es sich um Fragen, die darauf abzielen, den Grad des Wohlbefindens zu ermitteln, das dadurch entsteht, dass keine durch Hypoglykämie verursachten Probleme auftreten. Die Skala hat keine Gesamtpunktzahl: Während die Unterdimensionen Vermeidung und Angst direkt bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme völlig zu), wird die Unterdimension Selbstvertrauen umgekehrt bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu). ).
1 Monat
Fragebogen zum Bewusstsein für Hypoglykämie
Zeitfenster: 1 Monat
Der Fragebogen zum Bewusstsein für Hypoglykämie umfasst Fragen, die das Hypoglykämiebewusstsein der an der Studie teilnehmenden Personen bewerten, wie oft sie unter Hypoglykämie leiden, welche Symptome sie während einer Hypoglykämie verspüren und wie sie eingreifen, wenn diese Symptome auftreten. In der Studie wurden die Antworten von Einzelpersonen auf die Frage „Spüren Sie einen niedrigen Blutzuckerspiegel?“ untersucht. ausgewertet werden. Einzelpersonen müssen eine der folgenden Antworten auswählen: „immer“, „normalerweise“, „manchmal“ oder „nie“. Bei Patienten, die nur „immer“ reagieren, wird davon ausgegangen, dass sie ein normales symptomatisches Bewusstsein für Hypoglykämie haben; Diejenigen, die „normalerweise“ antworten, haben ein vermindertes Hypoglykämiebewusstsein, und diejenigen, die „manchmal und nie“ antworten, haben kein Hypoglykämiebewusstsein. Der Fragebogen ist einer der in der Literatur am häufigsten verwendeten Beurteilungsfragebögen zur Sensibilisierung für Hypoglykämien.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Merve M Dervişoğlu, MSc, Dokuz Eylül University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren